恩格列净对急性心肌梗死患者心功能及心力衰竭生物标志物的影响 (EMMY)
2024年8月19日 更新者：Medical University of Graz
本研究计划调查 Empagliflozin 对事件发生后 6 个月内伴有和不伴有 2 型糖尿病的心肌梗死患者心力衰竭生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
与没有糖尿病的受试者相比，2 型糖尿病 (T2DM) 与心血管事件风险增加约两到三倍有关。
钠依赖性葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 主要在人体肾脏和小肠细胞中表达。 在肾单位的近端小管中，SGLT-2 负责约 90% 的滤过葡萄糖的重吸收。 抑制 SGLT-2 可增加肾葡萄糖排泄并降低葡萄糖。 随后，许多 SGLT-2 抑制剂被开发出来，目前被批准用于治疗 2 型糖尿病。
最近，Zinman 等人发表了 EMPA-REG-OUTCOME（2 型糖尿病患者心血管结果事件试验）试验的结果，其中与没有 SGLT-2 的常规血糖控制相比，包括 Empagliflozin 在内的降糖方案对心血管的影响抑制剂进行了研究。 该试验表明主要复合终点意外减少，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风。 减少的主要原因是心血管死亡的相对风险降低了 38%；此外，他们还证明了次要终点因心力衰竭住院的相对风险降低了 35%，令人印象深刻。 值得注意的是，在 Empagliflozin 组中观察到的有益效果似乎在开始治疗后非常迅速地发生，正如 Kaplan-Meier 曲线的早期分离所表明的那样。 然而，导致这一发现的机制仍不清楚。 有人提出利尿作用会影响血流动力学或胰高血糖素的潜在心脏保护作用，胰高血糖素水平在 SGLT-2 抑制剂治疗下升高，导致酮体升高或血细胞比容小幅升高。
我们试验的目的是调查急性心肌梗死后 72 小时内开始的恩格列净治疗是否对患有和未患有 2 型糖尿病的受试者的心力衰竭有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
476
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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Graz、奥地利、8020
- Landeskrankenhaus Graz II Standort West
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Salzburg、奥地利、5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna、奥地利、1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Vienna、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus Vienna
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Burgenland
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Eisenstadt、Burgenland、奥地利、7000
- Barmherzige Brüder Eisenstadt
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Kärnten
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Klagenfurt、Kärnten、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Niederösterreich
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St.Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg
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Schwarzach Im Pongau、Salzburg、奥地利、5620
- Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6800
- VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
具有显着心肌坏死证据的心肌梗塞定义为肌酸酐激酶升高 >800 U/l 和肌钙蛋白 T 水平（或肌钙蛋白 I 水平）>10x ULN（正常上限）。 此外，必须至少满足以下条件之一：
- 缺血症状
- ECG（心电图）变化指示新的缺血（新的 ST-T 变化或新的 LBBB）
- 新的局部室壁运动异常的影像学证据
- 18 - 80 岁
- 必须以书面形式给予知情同意
- eGFR（肾小球滤过率）> 45 ml/min/1.73m2
- 首次给药前血压：收缩压 RR >110 mmHg
- 第一次给药前的血压：舒张压 RR >70 mmHg
- 心肌梗死后≤72小时（冠状动脉造影后）
排除标准：
- 除 2 型糖尿病外的任何其他形式的糖尿病，糖尿病酮症酸中毒史
- 血液 pH（潜在氢）< 7,32
- 已知对 SGLT-2 抑制剂过敏
- 静脉注射儿茶酚胺、钙增敏剂或磷酸二酯酶抑制剂定义的血流动力学不稳定
- 在过去 6 个月内发生 >1 次严重低血糖并接受胰岛素或磺脲类药物治疗
- 没有适当避孕方法的育龄女性（即 绝育、宫内节育器、输精管结扎伴侣；或子宫切除术病史）
- 急性症状性尿路感染 (UTI) 或生殖器感染
- 目前正在接受任何 SGLT-2 抑制剂治疗或在筛选访视前 4 周内接受过任何 SGLT-2 抑制剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：恩格列净
受试者将接受 Empagliflozin 10mg。
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受试者将每天口服一次 Empagliflozin 10 mg，持续 26 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
受试者将接受安慰剂。
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受试者将每天一次口服安慰剂，持续 26 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Nt-proBNP（N-末端脑钠肽前体）水平的变化
大体时间：26周
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从随机分组到第 26 周，治疗组之间 nt-proBNP（N 末端脑钠肽前体）水平变化的差异
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射血分数的变化
大体时间：26周
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从随机化到第26周，治疗组之间射血分数变化的差异通过超声测量射血分数。
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26周
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左心室舒张末期容积的变化
大体时间：26周
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从随机分组到第 26 周左心室舒张末期容积变化的差异（通过超声测量）
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26周
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住院时间
大体时间：30周
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开始研究治疗后治疗组之间住院时间的差异。 该结果指标包括患者首次出院后住院的所有天数。 |
30周
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E/è 比率从基线到第 26 周的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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E/E' 比是衡量左心室充盈压的指标。 E/e' 比是舒张功能评估的参数，常用于射血分数保留的心力衰竭评估。 为了得出 E/e´ 比率，必须将二尖瓣流入的 E 波的最大速度除以 E 的最大速度。在正常个体中，E/e´ 比率 <8。 在舒张功能障碍/松弛受损的情况下，e´ 会相当低。 相反，E 波随着充盈压力的升高而增加。 因此，当存在舒张功能障碍时，E/e´ 比率将会增加。 E/e´ 比率 >14 高度暗示填充压力升高。 |
从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化
大体时间：第 26 周的基线
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收缩末期容积 (ESV) 是收缩或收缩末期以及充盈或舒张期开始时心室中的血液容积。 在基线时和 26 周后通过超声心动图测量左心室收缩末期容积 (LVESV)。 |
第 26 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Harald Sourij, Assoc.-Prof.、Medical University of Graz
- 首席研究员：Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof.、Medical University of Graz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Tripolt NJ, Kolesnik E, Pferschy PN, Verheyen N, Ablasser K, Sailer S, Alber H, Berger R, Kaulfersch C, Leitner K, Lichtenauer M, Mader A, Moertl D, Oulhaj A, Reiter C, Rieder T, Saely CH, Siller-Matula J, Weidinger F, Zechner PM, von Lewinski D, Sourij H; EMMY study group. Impact of EMpagliflozin on cardiac function and biomarkers of heart failure in patients with acute MYocardial infarction-The EMMY trial. Am Heart J. 2020 Mar;221:39-47. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.004. Epub 2019 Dec 12.
- von Lewinski D, Kolesnik E, Tripolt NJ, Pferschy PN, Benedikt M, Wallner M, Alber H, Berger R, Lichtenauer M, Saely CH, Moertl D, Auersperg P, Reiter C, Rieder T, Siller-Matula JM, Gager GM, Hasun M, Weidinger F, Pieber TR, Zechner PM, Herrmann M, Zirlik A, Holman RR, Oulhaj A, Sourij H. Empagliflozin in acute myocardial infarction: the EMMY trial. Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4421-4432. doi: 10.1093/eurheartj/ehac494.
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- Sourij C, Aziz F, Tripolt NJ, Siller-Matula J, Pferschy PN, Kolesnik E, Wallner M, Eyileten C, Postula M, Oulhaj A, Sourij H, von Lewinski D; EMMY study group. Effects of empagliflozin in women and men with acute myocardial infarction: An analysis from the EMMY trial. Hellenic J Cardiol. 2024 Jan-Feb;75:3-8. doi: 10.1016/j.hjc.2023.05.007. Epub 2023 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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