Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af EMpagliflozin på hjertefunktion og biomarkører for hjertesvigt hos patienter med akut myokardieinfarkt (EMMY)

19. august 2024 opdateret af: Medical University of Graz
Denne undersøgelse er planlagt til at undersøge virkningen af ​​Empagliflozin på biomarkører for hjertesvigt hos patienter med myokardieinfarkt med og uden type 2 diabetes mellitus inden for 6 måneder efter hændelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er forbundet med en omkring to til tre gange øget risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med forsøgspersoner uden diabetes.

Natriumafhængig glucose-cotransporter 2 (SGLT-2) udtrykkes hovedsageligt i humane nyrer og tyndtarmsceller. I nefronens proksimale tubuli er SGLT-2 ansvarlig for reabsorptionen af ​​ca. 90% af den filtrerede glucose. Hæmning af SGLT-2 blev vist at øge renal glucoseudskillelse og at sænke glucose. Efterfølgende er der udviklet en række SGLT-2-hæmmere, som i dag er godkendt til behandling af type 2-diabetes.

For nylig offentliggjorde Zinman et al. resultaterne af EMPA-REG-OUTCOME (Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patient), hvor den kardiovaskulære påvirkning af et glukosesænkende regime inklusive Empagliflozin sammenlignet med sædvanlig glukosekontrol uden en SGLT-2 inhibitor blev undersøgt. Forsøget viste en uventet reduktion i det primære sammensatte endepunkt, omfattende kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde. Reduktionen var hovedsageligt drevet af en relativ risikoreduktion på 38 % i kardiovaskulære dødsfald; desuden viste de en imponerende 35 % relativ risikoreduktion i det sekundære endepunkt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. Det skal bemærkes, at de gavnlige virkninger, der er observeret i Empagliflozin-gruppen, synes at forekomme meget hurtigt efter påbegyndelse af behandlingen, som antydet af den tidlige adskillelse af Kaplan-Meier-kurverne. De mekanismer, der er ansvarlige for denne opdagelse, er dog stadig uklare. Diuretiske virkninger med efterfølgende indvirkning på hæmodynamikken eller potentielle kardiobeskyttende virkninger af glucagon, hvilke niveauer stiger under behandling med SGLT-2-hæmmere og den resulterende stigning i ketonstoffer eller en lille stigning i hæmatokrit er blevet foreslået.

Formålet med vores forsøg er at undersøge, om Empagliflozin-behandling påbegyndt inden for 72 timer efter akut myokardieinfarkt har en indvirkning på hjertesvigt hos personer med og uden diabetes mellitus type 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Østrig, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Østrig, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Østrig, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myokardieinfarkt med tegn på signifikant myokardienekrose defineret som en stigning i kreatininkinase >800 U/l og et troponin T-niveau (eller troponin I-niveau) >10x ULN (øvre normalgrænse). Derudover skal mindst 1 af følgende kriterier være opfyldt:

    • Symptomer på iskæmi
    • EKG (elektrokardiogram) ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T ændringer eller ny LBBB)
    • Billeddannende bevis på ny regional vægbevægelsesabnormitet
  2. 18 - 80 år
  3. Informeret samtykke skal gives i skriftlig form
  4. eGFR (glomerulær filtrationshastighed) > 45 ml/min/1,73m2
  5. Blodtryk før første lægemiddeldosering: RR systolisk >110 mmHg
  6. Blodtryk før første lægemiddeldosering: RR diastolisk >70 mmHg
  7. ≤72 timer efter myokardieinfarkt (efter udførelse af en koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden form for diabetes mellitus end type 2 diabetes mellitus, historie med diabetisk ketoacidose
  2. Blodets pH (potentielt brint) < 7,32
  3. Kendt allergi over for SGLT-2-hæmmere
  4. Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved intravenøs administration af katekolamin, calciumsensibilisatorer eller phosphodiesterasehæmmere
  5. >1 episode med svær hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder og behandling med insulin eller sulfonylurinstof
  6. Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelige præventionsmetoder (dvs. sterilisering, intrauterin enhed, vasektomiseret partner; eller sygehistorie med hysterektomi)
  7. Akut symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion
  8. Patienter, der i øjeblikket behandles med en hvilken som helst SGLT-2-hæmmer eller har modtaget behandling med en hvilken som helst SGLT-2-hæmmer inden for de 4 uger forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Forsøgspersonerne vil modtage Empagliflozin 10 mg.
Medicin: Empagliflozin 10 mg
Forsøgspersonen vil modtage Empagliflozin 10 mg oralt én gang dagligt i 26 uger.
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Forsøgspersonerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo oral tablet
Forsøgspersonen vil modtage placebo oralt én gang dagligt i 26 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Nt-proBNP-niveauer (N-terminale Pro Brain Natriuretic Peptide).
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændringen af ​​nt-proBNP (N terminales pro brain natriuretic peptide) niveauer mellem behandlingsgrupper fra randomisering til uge 26
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ejektionsfraktion
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændring af ejektionsfraktion mellem behandlingsgrupper fra randomisering til uge 26 Ejektionsfraktion blev målt ved ultralyd.
26 uger
Ændringer i venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændringen af ​​venstre ventrikel end-diastolisk volumen fra randomisering til uge 26 (målt ved ultralyd)
26 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 uger

Forskel i varigheden af ​​hospitalsophold mellem behandlingsgrupperne efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.

Dette resultatmål omfatter alle dage af et indlagt ophold på et hospital efter den første udskrivelse.
30 uger
Ændringer i E/è-forhold fra baseline til uge 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 26

E/E'-forhold er et mål for venstre ventrikelfyldningstryk. E/e'-forholdet er en parameter for diastolisk funktionsvurdering, der hyppigt bruges til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionsevaluering.

For at udlede E/e´-forholdet skal man dividere den maksimale hastighed af E-bølgen af ​​mitralklapindstrømning med den maksimale hastighed af E. Hos normale individer er E/e´-forholdet <8. Ved tilstedeværelse af diastolisk dysfunktion / svækket afslapning vil e' være ret lav. I modsætning hertil stiger E-bølgen med forhøjede fyldningstryk. Således vil E/e´-forholdet stige ved tilstedeværelse af diastolisk dysfunktion. Et E/e´ratio >14 tyder stærkt på forhøjede påfyldningstryk.
Fra baseline til uge 26
Ændringer i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) fra baselin til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26

End-systolisk volumen (ESV) er volumenet af blod i en ventrikel ved slutningen af ​​kontraktion, eller systole, og begyndelsen af ​​fyldning, eller diastole.

Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) blev målt ved baseline og efter 26 uger ved ekkokardiografi.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Efterforskere

  • Studieleder: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner