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Einfluss von EMpagliflozin auf die Herzfunktion und Biomarker der Herzinsuffizienz bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (EMMY)

19. August 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz
Diese Studie soll den Einfluss von Empagliflozin auf Biomarker der Herzinsuffizienz bei Patienten mit Myokardinfarkt mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten nach dem Ereignis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist mit einem etwa zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Personen ohne Diabetes verbunden.

Der natriumabhängige Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2) wird hauptsächlich in menschlichen Nieren und Dünndarmzellen exprimiert. Im proximalen Tubulus des Nephrons ist SGLT-2 für die Reabsorption von etwa 90 % der filtrierten Glucose verantwortlich. Es wurde gezeigt, dass die Hemmung von SGLT-2 die renale Glukoseausscheidung erhöht und die Glukose senkt. Anschließend wurde eine Reihe von SGLT-2-Inhibitoren entwickelt, die derzeit für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen sind.

Kürzlich veröffentlichten Zinman et al. die Ergebnisse der EMPA-REG-OUTCOME-Studie (Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patient), in der die kardiovaskulären Auswirkungen einer blutzuckersenkenden Behandlung mit Empagliflozin im Vergleich zur üblichen Glukosekontrolle ohne SGLT-2 untersucht wurden Inhibitor untersucht. Die Studie zeigte eine unerwartete Reduktion des primären kombinierten Endpunkts, bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall. Die Reduzierung war hauptsächlich auf eine 38 %ige Reduzierung des relativen Risikos bei kardiovaskulären Todesfällen zurückzuführen; Darüber hinaus zeigten sie eine beeindruckende relative Risikoreduktion von 35 % beim sekundären Endpunkt Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz. Bemerkenswerterweise scheinen die in der Empagliflozin-Gruppe beobachteten günstigen Wirkungen nach Beginn der Behandlung sehr schnell einzutreten, wie die frühe Trennung der Kaplan-Meier-Kurven vermuten lässt. Die Mechanismen, die für diesen Befund verantwortlich sind, bleiben jedoch unklar. Diuretische Wirkungen mit nachfolgenden Auswirkungen auf die Hämodynamik oder potenzielle kardioprotektive Wirkungen von Glucagon, dessen Spiegel unter der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren ansteigen, und der daraus resultierende Anstieg der Ketonkörper oder ein geringer Anstieg des Hämatokrits wurden vorgeschlagen.

Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob eine Behandlung mit Empagliflozin, die innerhalb von 72 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt begonnen wurde, einen Einfluss auf die Herzinsuffizienz bei Patienten mit und ohne Diabetes mellitus Typ 2 hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Österreich, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Österreich, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Österreich, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit Anzeichen einer signifikanten Myokardnekrose, definiert als ein Anstieg der Kreatininkinase >800 U/l und ein Troponin-T-Spiegel (oder Troponin-I-Spiegel) >10x ULN (Obergrenze des Normalwerts). Zusätzlich muss mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Symptome einer Ischämie
    • EKG (Elektrokardiogramm)-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hindeuten (neue ST-T-Veränderungen oder neuer LBBB)
    • Bildgebender Nachweis einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie
  2. 18 - 80 Jahre alt
  3. Die informierte Einwilligung muss in schriftlicher Form erfolgen
  4. eGFR (glomeruläre Filtrationsrate) > 45 ml/min/1,73 m2
  5. Blutdruck vor der ersten Medikamentengabe: RR systolisch >110 mmHg
  6. Blutdruck vor der ersten Medikamentengabe: RR diastolisch >70 mmHg
  7. ≤72h nach Myokardinfarkt (nach Durchführung einer Koronarangiographie)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Form von Diabetes mellitus als Diabetes mellitus Typ 2, diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
  2. Blut-pH (potenzieller Wasserstoff) < 7,32
  3. Bekannte Allergie gegen SGLT-2-Hemmer
  4. Hämodynamische Instabilität, definiert durch intravenöse Verabreichung von Catecholamin, Calciumsensibilisatoren oder Phosphodiesterase-Inhibitoren
  5. >1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate und Behandlung mit Insulin oder Sulfonylharnstoff
  6. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmethoden (z. Sterilisation, Intrauterinpessar, vasektomierter Partner; oder Anamnese einer Hysterektomie)
  7. Akute symptomatische Harnwegsinfektion (HWI) oder Genitalinfektion
  8. Patienten, die derzeit mit einem SGLT-2-Inhibitor behandelt werden oder innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Die Probanden erhalten Empagliflozin 10 mg.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Der Proband erhält 26 Wochen lang Empagliflozin 10 mg einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Probanden erhalten Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Subjekt erhält 26 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nt-proBNP-Spiegel (N-terminales Pro Brain Natriuretic Peptide).
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Veränderung der nt-proBNP-Spiegel (N terminales pro Brain Natriuretic Peptide) zwischen den Behandlungsgruppen von der Randomisierung bis Woche 26
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Auswurffraktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Veränderung der Ejektionsfraktion zwischen den Behandlungsgruppen von der Randomisierung bis Woche 26. Die Ejektionsfraktion wurde mittels Ultraschall gemessen.
26 Wochen
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens von der Randomisierung bis Woche 26 (gemessen durch Ultraschall)
26 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Wochen

Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Behandlungsgruppen nach Beginn der Studienbehandlung.

Dieses Ergebnismaß umfasst alle Tage eines stationären Aufenthalts in einem Krankenhaus nach der ersten Entlassung.
30 Wochen
Änderungen des E/è-Verhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26. Woche

Das E/E'-Verhältnis ist ein Maß für den linksventrikulären Füllungsdruck. Das E/e'-Verhältnis ist ein Parameter zur Beurteilung der diastolischen Funktion, der häufig bei der Beurteilung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion verwendet wird.

Um das E/e´-Verhältnis abzuleiten, muss man die maximale Geschwindigkeit der E-Welle des Mitralklappeneinflusses durch die maximale Geschwindigkeit von E dividieren. Bei normalen Personen ist das E/e´-Verhältnis <8. Bei Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion/Entspannungsstörung wird e´ eher niedrig sein. Im Gegensatz dazu nimmt die E-Welle mit erhöhtem Fülldruck zu. Daher erhöht sich das E/e´-Verhältnis bei Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion. Ein E/e-Verhältnis >14 weist stark auf erhöhte Fülldrücke hin.
Von der Grundlinie bis zur 26. Woche
Veränderungen des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26

Das endsystolische Volumen (ESV) ist das Blutvolumen in einem Ventrikel am Ende der Kontraktion, der Systole, und am Beginn der Füllung, der Diastole.

Das linksventrikuläre postsystolische Volumen (LVESV) wurde zu Studienbeginn und nach 26 Wochen mittels Echokardiographie gemessen.
Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Ermittler

  • Studienleiter: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Hauptermittler: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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