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Impatto di EMpagliflozin sulla funzione cardiaca e sui biomarcatori dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con infarto miocardico acuto (EMMY)

19 agosto 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
Questo studio è progettato per indagare l'impatto di Empagliflozin sui biomarcatori di insufficienza cardiaca in pazienti con infarto del miocardio con e senza diabete mellito di tipo 2 entro 6 mesi dall'evento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è associato a un rischio da due a tre volte maggiore di eventi cardiovascolari rispetto ai soggetti senza diabete.

Il cotrasportatore di glucosio sodio-dipendente 2 (SGLT-2) è espresso principalmente nei reni umani e nelle cellule dell'intestino tenue. Nel tubulo prossimale del nefrone SGLT-2 è responsabile del riassorbimento di circa il 90% del glucosio filtrato. È stato dimostrato che l'inibizione di SGLT-2 aumenta l'escrezione renale di glucosio e riduce il glucosio. Successivamente, sono stati sviluppati numerosi inibitori SGLT-2, attualmente approvati per il trattamento del diabete di tipo 2.

Recentemente, Zinman et al. hanno pubblicato i risultati dello studio EMPA-REG-OUTCOME (Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patient) in cui l'impatto cardiovascolare di un regime ipoglicemizzante comprendente Empagliflozin rispetto al normale controllo del glucosio senza un SGLT-2 inibitore è stato studiato. Lo studio ha dimostrato una riduzione inaspettata dell'endpoint composito primario, comprendente morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale. La riduzione è stata determinata principalmente da una riduzione del rischio relativo del 38% nelle morti cardiovascolari; inoltre hanno dimostrato un'impressionante riduzione del rischio relativo del 35% nell'ospedalizzazione dell'endpoint secondario per insufficienza cardiaca. Da notare che gli effetti benefici osservati nel gruppo Empagliflozin sembrano manifestarsi molto rapidamente dopo l'inizio del trattamento, come suggerito dalla precoce separazione delle curve di Kaplan-Meier. Tuttavia, i meccanismi responsabili di questa scoperta rimangono poco chiari. Sono stati suggeriti effetti diuretici con conseguente impatto sull'emodinamica o potenziali effetti cardioprotettivi del glucagone, i cui livelli aumentano durante il trattamento con inibitori SGLT-2 e il conseguente aumento dei corpi chetonici o un piccolo aumento dell'ematocrito.

Lo scopo del nostro studio è valutare se il trattamento con Empagliflozin iniziato entro 72 ore dall'infarto miocardico acuto abbia un impatto sull'insufficienza cardiaca in soggetti con e senza diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Austria, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Austria, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico con evidenza di significativa necrosi miocardica definita come un aumento della creatinina chinasi >800 U/l e un livello di troponina T (o livello di troponina I) >10x ULN (limite superiore della norma). Inoltre, deve essere soddisfatto almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Sintomi di ischemia
    • Modifiche dell'ECG (elettrocardiogramma) indicative di una nuova ischemia (nuove modifiche ST-T o nuovo BBS)
    • Evidenze di imaging di una nuova anomalia del movimento della parete regionale
  2. 18 - 80 anni
  3. Il consenso informato deve essere dato in forma scritta
  4. eGFR (velocità di filtrazione glomerulare) > 45 ml/min/1,73 m2
  5. Pressione arteriosa prima della prima somministrazione del farmaco: RR sistolica >110 mmHg
  6. Pressione arteriosa prima della prima somministrazione del farmaco: RR diastolica >70 mmHg
  7. ≤72h dopo infarto miocardico (dopo l'esecuzione di un'angiografia coronarica)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra forma di diabete mellito diverso dal diabete mellito di tipo 2, anamnesi di chetoacidosi diabetica
  2. pH del sangue (idrogeno potenziale) < 7,32
  3. Allergia nota agli inibitori SGLT-2
  4. Instabilità emodinamica come definita dalla somministrazione endovenosa di catecolamine, sensibilizzanti al calcio o inibitori della fosfodiesterasi
  5. >1 episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi e trattamento con insulina o sulfanilurea
  6. Donne in età fertile senza metodi contraccettivi adeguati (ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato; o anamnesi di isterectomia)
  7. Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) o infezione genitale
  8. Pazienti attualmente in trattamento con qualsiasi inibitore SGLT-2 o che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi inibitore SGLT-2 nelle 4 settimane precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin
I soggetti riceveranno Empagliflozin 10 mg.
Droga: Empagliflozin 10 mg
Il soggetto riceverà Empagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno per 26 settimane.
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
I soggetti riceveranno placebo.
Droga: Placebo compressa orale
Il soggetto riceverà Placebo per via orale una volta al giorno per 26 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei livelli di Nt-proBNP (N-terminales Pro Brain Natriuretic Peptide).
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza nella variazione dei livelli di nt-proBNP (N terminales pro brain natriuretic peptide) tra i gruppi di trattamento dalla randomizzazione alla settimana 26
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frazione di eiezione
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza nella variazione della frazione di eiezione tra i gruppi di trattamento dalla randomizzazione alla settimana 26. La frazione di eiezione è stata misurata mediante ultrasuoni.
26 settimane
Cambiamenti nel volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza nella variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro dalla randomizzazione alla settimana 26 (misurata mediante ultrasuoni)
26 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 settimane

Differenza nella durata della degenza ospedaliera tra i gruppi di trattamento dopo l'inizio del trattamento in studio.

Questa misura di esito comprende tutti i giorni di degenza ospedaliera dopo la dimissione iniziale.
30 settimane
Cambiamenti nel rapporto E/è dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Il rapporto E/E' è una misura della pressione di riempimento del ventricolo sinistro. Il rapporto E/e' è un parametro per la valutazione della funzione diastolica che viene spesso utilizzato per la valutazione dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Per ricavare il rapporto E/e´ è necessario dividere la velocità massima dell'onda E dell'afflusso della valvola mitrale per la velocità massima di E. Negli individui normali il rapporto E/e´ è <8. In presenza di disfunzione diastolica/rilassamento compromesso, e´ sarà piuttosto basso. Al contrario, l’onda E aumenta con pressioni di riempimento elevate. Pertanto il rapporto E/e´ aumenterà in presenza di disfunzione diastolica. Un rapporto E/e´>14 è altamente indicativo di pressioni di riempimento elevate.
Dal basale alla settimana 26
Variazioni del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26

Il volume telesistolico (ESV) è il volume di sangue in un ventricolo alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole.

Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è stato misurato al basale e dopo 26 settimane mediante ecocardiografia.
Riferimento alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Investigatore principale: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Empagliflozin 10 mg

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