급성 심근경색 환자의 심장 기능 및 심부전 바이오마커에 대한 EMpagliflozin의 영향 (EMMY)
연구 개요
상세 설명
2형 진성 당뇨병(T2DM)은 당뇨병이 없는 피험자에 비해 심혈관 사건의 위험이 약 2~3배 증가하는 것과 관련이 있습니다.
SGLT-2(Sodium-dependent glucose cotransporter 2)는 주로 인간의 신장과 소장 세포에서 발현됩니다. 네프론의 근위 세뇨관에서 SGLT-2는 여과된 포도당의 약 90%의 재흡수를 담당합니다. SGLT-2의 억제는 신장 포도당 배설을 증가시키고 포도당을 낮추는 것으로 나타났습니다. 그 후, 다수의 SGLT-2 억제제가 개발되어 현재 제2형 당뇨병 치료용으로 승인되었습니다.
최근 Zinman 등은 SGLT-2를 사용하지 않는 일반적인 포도당 조절과 비교하여 Empagliflozin을 포함한 포도당 저하 요법의 심혈관 영향이 더 나은 EMPA-REG-OUTCOME(제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과 이벤트 시험) 시험 결과를 발표했습니다. 억제제를 조사했다. 이 임상시험은 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중을 포함하는 1차 복합 종점에서 예상치 못한 감소를 입증했다. 이러한 감소는 주로 심혈관 사망의 상대적 위험이 38% 감소했기 때문입니다. 또한 그들은 심부전으로 인한 2차 종점 입원에서 인상적인 35%의 상대적 위험 감소를 입증했습니다. 주목할 점은 Empagliflozin 그룹에서 관찰된 유익한 효과는 Kaplan-Meier 곡선의 조기 분리에서 알 수 있듯이 치료 시작 후 매우 빠르게 나타나는 것 같습니다. 그러나 이 발견의 원인이 되는 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 혈역학에 대한 후속 영향을 수반하는 이뇨 효과 또는 글루카곤의 잠재적인 심장 보호 효과(SGLT-2 억제제로 치료 시 수치가 상승하여 결과적으로 케톤체의 증가 또는 헤마토크리트의 약간의 증가)가 제안되었습니다.
임상시험의 목적은 급성 심근경색이 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 심부전에 영향을 미친 후 72시간 이내에 엠파글리플로진 치료를 시작했는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, 오스트리아, 8020
- Landeskrankenhaus Graz II Standort West
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Vienna
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Burgenland
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Eisenstadt, Burgenland, 오스트리아, 7000
- Barmherzige Brüder Eisenstadt
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Niederösterreich
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St.Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg
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Schwarzach Im Pongau, Salzburg, 오스트리아, 5620
- Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6800
- VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
크레아티닌 키나아제 >800 U/l의 상승 및 트로포닌 T 수준(또는 트로포닌 I 수준) >10x ULN(정상의 상한)으로 정의되는 중대한 심근 괴사의 증거가 있는 심근 경색증. 또한 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 허혈의 증상
- 새로운 허혈을 나타내는 ECG(심전도) 변화(새로운 ST-T 변화 또는 새로운 LBBB)
- 새로운 국부 벽 운동 이상의 영상 증거
- 18세 - 80세
- 사전 동의는 서면 형식으로 제공되어야 합니다.
- eGFR(사구체여과율) > 45ml/min/1.73m2
- 첫 번째 약물 투여 전 혈압: RR 수축기 >110mmHg
- 첫 번째 약물 투여 전 혈압: RR 확장기 >70 mmHg
- 심근경색 후 ≤72시간(관상동맥 조영술 시행 후)
제외 기준:
- 제2형 진성 당뇨병 이외의 다른 형태의 진성 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 혈액 pH(잠재적 수소) < 7,32
- SGLT-2 억제제에 대한 알려진 알레르기
- 카테콜아민, 칼슘 증감제 또는 포스포디에스테라제 억제제의 정맥 투여로 정의되는 혈역학적 불안정성
- >지난 6개월 이내에 심각한 저혈당증이 1회 이상 발생하고 인슐린 또는 설포닐우레아 치료
- 적절한 피임 방법이 없는 가임 여성(예: 살균, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너; 또는 자궁 적출술의 병력)
- 급성 증상성 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염
- 현재 SGLT-2 억제제 치료를 받고 있거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 SGLT-2 억제제 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠파글리플로진
피험자는 엠파글리플로진 10mg을 받게 됩니다.
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대상체는 26주 동안 매일 1회 경구로 엠파글리플로진 10 mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
피험자는 위약을 받게 됩니다.
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피험자는 26주 동안 매일 1회 위약을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nt-proBNP(N-terminales Pro Brain Natriuretic Peptide) 수준의 변화
기간: 26주
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무작위배정부터 26주차까지 치료군 간 nt-proBNP(N 터미널 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드) 수치 변화의 차이
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분출률의 변화
기간: 26주
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무작위 배정부터 26주차까지 치료군 간 박출률 변화의 차이 박출률은 초음파로 측정했습니다.
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26주
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좌심실 확장기말 용적의 변화
기간: 26주
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무작위 배정부터 26주차까지 좌심실 확장기말 용적 변화의 차이(초음파로 측정)
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26주
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입원 기간
기간: 30주
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연구 치료 시작 후 치료군 간 입원 기간의 차이. 이 결과 측정에는 최초 퇴원 후 병원에 입원한 모든 날짜가 포함됩니다. |
30주
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기준선에서 26주차까지 E/è 비율의 변화
기간: 기준선부터 26주차까지
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E/E' 비율은 좌심실 충만압의 척도입니다. E/e' 비율은 박출률 보존 평가를 통해 심부전에 자주 사용되는 확장기 기능 평가를 위한 매개변수입니다. E/e' 비율을 도출하려면 승모판 유입의 E파의 최대 속도를 E의 최대 속도로 나누어야 합니다. 정상 개인의 경우 E/e' 비율은 <8입니다. 확장기 기능 장애/이완 장애가 있는 경우 e'는 다소 낮습니다. 대조적으로, 충전 압력이 높아지면 전자파가 증가합니다. 따라서 E/e' 비율은 확장기 기능 장애가 있는 경우 증가합니다. E/e'ratio >14는 충전 압력이 높다는 것을 암시합니다. |
기준선부터 26주차까지
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기준선에서 26주차까지 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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수축기말 부피(ESV)는 수축이 끝날 때(수축기)와 충만이 시작될 때(확장기) 심실 내 혈액의 부피입니다. 좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 기준 시점과 26주 후에 심장초음파검사를 통해 측정되었습니다. |
26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
- 수석 연구원: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Tripolt NJ, Kolesnik E, Pferschy PN, Verheyen N, Ablasser K, Sailer S, Alber H, Berger R, Kaulfersch C, Leitner K, Lichtenauer M, Mader A, Moertl D, Oulhaj A, Reiter C, Rieder T, Saely CH, Siller-Matula J, Weidinger F, Zechner PM, von Lewinski D, Sourij H; EMMY study group. Impact of EMpagliflozin on cardiac function and biomarkers of heart failure in patients with acute MYocardial infarction-The EMMY trial. Am Heart J. 2020 Mar;221:39-47. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.004. Epub 2019 Dec 12.
- von Lewinski D, Kolesnik E, Tripolt NJ, Pferschy PN, Benedikt M, Wallner M, Alber H, Berger R, Lichtenauer M, Saely CH, Moertl D, Auersperg P, Reiter C, Rieder T, Siller-Matula JM, Gager GM, Hasun M, Weidinger F, Pieber TR, Zechner PM, Herrmann M, Zirlik A, Holman RR, Oulhaj A, Sourij H. Empagliflozin in acute myocardial infarction: the EMMY trial. Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4421-4432. doi: 10.1093/eurheartj/ehac494.
- Benedikt M, Mangge H, Aziz F, Curcic P, Pailer S, Herrmann M, Kolesnik E, Tripolt NJ, Pferschy PN, Wallner M, Zirlik A, Sourij H, von Lewinski D. Impact of the SGLT2-inhibitor empagliflozin on inflammatory biomarkers after acute myocardial infarction - a post-hoc analysis of the EMMY trial. Cardiovasc Diabetol. 2023 Jul 5;22(1):166. doi: 10.1186/s12933-023-01904-6.
- Aziz F, Tripolt NJ, Pferschy PN, Kolesnik E, Mangge H, Curcic P, Hermann M, Meinitzer A, von Lewinski D, Sourij H; EMMY Investigators. Alterations in trimethylamine-N-oxide in response to Empagliflozin therapy: a secondary analysis of the EMMY trial. Cardiovasc Diabetol. 2023 Jul 20;22(1):184. doi: 10.1186/s12933-023-01920-6.
- von Lewinski D, Kolesnik E, Aziz F, Benedikt M, Tripolt NJ, Wallner M, Pferschy PN, von Lewinski F, Schwegel N, Holman RR, Oulhaj A, Moertl D, Siller-Matula J, Sourij H. Timing of SGLT2i initiation after acute myocardial infarction. Cardiovasc Diabetol. 2023 Sep 30;22(1):269. doi: 10.1186/s12933-023-02000-5.
- Sourij C, Oulhaj A, Aziz F, Tripolt NJ, Aberer F, Pferschy PN, Postula M, Drexel H, Benedikt M, Kolesnik E, Pieber TR, Bugger H, von Lewinski D, Sourij H. Impact of glycaemic status on the cardiac effects of empagliflozin when initiated immediately after myocardial infarction: A post-hoc analysis of the EMMY trial. Diabetes Obes Metab. 2024 May;26(5):1971-1975. doi: 10.1111/dom.15477. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Sourij C, Aziz F, Tripolt NJ, Siller-Matula J, Pferschy PN, Kolesnik E, Wallner M, Eyileten C, Postula M, Oulhaj A, Sourij H, von Lewinski D; EMMY study group. Effects of empagliflozin in women and men with acute myocardial infarction: An analysis from the EMMY trial. Hellenic J Cardiol. 2024 Jan-Feb;75:3-8. doi: 10.1016/j.hjc.2023.05.007. Epub 2023 May 24.
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