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Impact de l'EMpagliflozine sur la fonction cardiaque et les biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (EMMY)

19 août 2024 mis à jour par: Medical University of Graz
Cette étude est prévue pour étudier l'impact de l'Empagliflozine sur les biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec et sans diabète sucré de type 2 dans les 6 mois suivant l'événement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est associé à un risque environ deux à trois fois plus élevé d'événements cardiovasculaires par rapport aux sujets non diabétiques.

Le cotransporteur de glucose dépendant du sodium 2 (SGLT-2) est principalement exprimé dans les reins humains et les petites cellules intestinales. Dans le tubule proximal du néphron, SGLT-2 est responsable de la réabsorption d'environ 90 % du glucose filtré. Il a été démontré que l'inhibition de SGLT-2 augmente l'excrétion rénale de glucose et abaisse le glucose. Par la suite, un certain nombre d'inhibiteurs du SGLT-2 ont été développés et sont actuellement approuvés pour le traitement du diabète de type 2.

Récemment, Zinman et al ont publié les résultats de l'essai EMPA-REG-OUTCOME (Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patient) dans lequel l'impact cardiovasculaire d'un régime hypoglycémiant comprenant l'empagliflozine par rapport au contrôle habituel de la glycémie sans SGLT-2 inhibiteur a été étudié. L'essai a démontré une réduction inattendue du critère d'évaluation composite principal, comprenant les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels. La réduction était principalement due à une réduction de 38 % du risque relatif de décès cardiovasculaires ; de plus, ils ont démontré une réduction impressionnante de 35 % du risque relatif du critère secondaire d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. A noter, les effets bénéfiques observés dans le groupe Empagliflozine semblent intervenir très rapidement après le début du traitement, comme le suggère la séparation précoce des courbes de Kaplan-Meier. Cependant, les mécanismes responsables de cette découverte restent flous. Des effets diurétiques avec un impact ultérieur sur l'hémodynamique ou des effets cardioprotecteurs potentiels du glucagon, dont les niveaux augmentent sous le traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2 et l'augmentation résultante des corps cétoniques ou une légère augmentation de l'hématocrite ont été suggérés.

L'objectif de notre essai est d'étudier si le traitement par l'Empagliflozine commencé dans les 72 heures suivant un infarctus aigu du myocarde a un impact sur l'insuffisance cardiaque chez les sujets avec et sans diabète sucré de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, L'Autriche, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, L'Autriche, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus du myocarde avec signes de nécrose myocardique significative définie comme une augmentation de la créatinine kinase> 800 U / l et un niveau de troponine T (ou niveau de troponine I)> 10x LSN (limite supérieure de la normale). De plus, au moins 1 des critères suivants doit être rempli :

    • Symptômes de l'ischémie
    • Changements ECG (électrocardiogramme) indiquant une nouvelle ischémie (nouveaux changements ST-T ou nouveau LBBB)
    • Preuve d'imagerie d'une nouvelle anomalie régionale du mouvement de la paroi
  2. 18 - 80 ans
  3. Le consentement éclairé doit être donné par écrit
  4. eGFR (débit de filtration glomérulaire) > 45 ml/min/1,73 m2
  5. Tension artérielle avant la première prise de médicament : RR systolique > 110 mmHg
  6. Tension artérielle avant la première prise de médicament : RR diastolique > 70 mmHg
  7. ≤72h après un infarctus du myocarde (après la réalisation d'une coronarographie)

Critère d'exclusion:

  1. Toute autre forme de diabète sucré que le diabète sucré de type 2, antécédents d'acidocétose diabétique
  2. pH sanguin (potentiel hydrogène) < 7,32
  3. Allergie connue aux inhibiteurs du SGLT-2
  4. Instabilité hémodynamique définie par l'administration intraveineuse de catécholamines, de sensibilisateurs calciques ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase
  5. > 1 épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois et traitement par insuline ou sulfonylurée
  6. Femmes en âge de procréer sans méthodes contraceptives adéquates (c.-à-d. stérilisation, dispositif intra-utérin, partenaire vasectomisé ; ou antécédents médicaux d'hystérectomie)
  7. Infection aiguë symptomatique des voies urinaires (IVU) ou infection génitale
  8. Patients actuellement traités avec un inhibiteur du SGLT-2 ou ayant reçu un traitement avec un inhibiteur du SGLT-2 dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine
Les sujets recevront Empagliflozine 10mg.
Médicament: Empagliflozine 10 mg
Le sujet recevra 10 mg d'Empagliflozine par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines.
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Les sujets recevront un placebo.
Médicament: Comprimé oral placebo
Le sujet recevra un placebo par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux de Nt-proBNP (peptide natriurétique cérébral N-terminales Pro)
Délai: 26 semaines
Différence dans le changement des niveaux de nt-proBNP (peptide natriurétique cérébral N terminales pro) entre les groupes de traitement depuis la randomisation jusqu'à la semaine 26
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fraction d'éjection
Délai: 26 semaines
La différence dans le changement de fraction d'éjection entre les groupes de traitement entre la randomisation et la semaine 26. La fraction d'éjection a été mesurée par échographie.
26 semaines
Modifications du volume télédiastolique du ventricule gauche
Délai: 26 semaines
Différence dans la modification du volume télédiastolique du ventricule gauche entre la randomisation et la semaine 26 (mesurée par échographie)
26 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 semaines

Différence de durée d'hospitalisation entre les groupes de traitement après le début du traitement à l'étude.

Cette mesure de résultat inclut tous les jours d'hospitalisation dans un hôpital après la sortie initiale.
30 semaines
Modifications du rapport E/è entre le départ et la semaine 26
Délai: De la ligne de base à la semaine 26

Le rapport E/E' est une mesure de la pression de remplissage du ventricule gauche. Le rapport E/e' est un paramètre d'évaluation de la fonction diastolique fréquemment utilisé pour l'évaluation de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.

Pour obtenir le rapport E/e´, il faut diviser la vitesse maximale de l’onde E de l’afflux de la valvule mitrale par la vitesse maximale de E. Chez les individus normaux, le rapport E/e´ est <8. En présence de dysfonctionnement diastolique/altération de la relaxation, e´ sera plutôt faible. En revanche, l’onde E augmente avec des pressions de remplissage élevées. Ainsi le rapport E/e´ augmentera en présence d’un dysfonctionnement diastolique. Un rapport E/e´ > 14 est fortement évocateur de pressions de remplissage élevées.
De la ligne de base à la semaine 26
Modifications du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) entre le début et la semaine 26
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26

Le volume télésystolique (ESV) est le volume de sang dans un ventricule à la fin de la contraction, ou systole, et au début du remplissage, ou diastole.

Le volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) a été mesuré au départ et après 26 semaines par échocardiographie.
Base de référence jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Chercheur principal: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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