Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EMpagliflozin på hjärtfunktionen och biomarkörer för hjärtsvikt hos patienter med akut hjärtinfarkt (EMMY)

19 augusti 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz
Denna studie är planerad att undersöka effekten av Empagliflozin på biomarkörer för hjärtsvikt hos patienter med hjärtinfarkt med och utan typ 2-diabetes mellitus inom 6 månader efter händelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är associerad med en cirka två till tre gånger ökad risk för kardiovaskulära händelser jämfört med patienter utan diabetes.

Natriumberoende glukossamtransportör 2 (SGLT-2) uttrycks huvudsakligen i mänskliga njurar och tunntarmsceller. I nefronets proximala tubuli är SGLT-2 ansvarig för reabsorptionen av cirka 90 % av den filtrerade glukosen. Hämning av SGLT-2 visades öka renal glukosutsöndring och sänka glukos. Därefter har ett antal SGLT-2-hämmare utvecklats och är för närvarande godkända för behandling av typ 2-diabetes.

Nyligen publicerade Zinman et al resultaten från EMPA-REG-OUTCOME (Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patient) där den kardiovaskulära effekten av en glukossänkande regim inklusive Empagliflozin jämfört med vanlig glukoskontroll utan en SGLT-2 inhibitor undersöktes. Studien visade en oväntad minskning av den primära sammansatta effektmåttet, innefattande kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke. Minskningen drevs huvudsakligen av en relativ riskminskning på 38 % i kardiovaskulära dödsfall; dessutom visade de en imponerande 35% relativ riskminskning i sekundär endpoint sjukhusvistelse för hjärtsvikt. Det bör noteras att de fördelaktiga effekter som observerats i Empagliflozin-gruppen tycks inträffa mycket snabbt efter att behandlingen påbörjats, vilket antyds av den tidiga separationen av Kaplan-Meier-kurvorna. De mekanismer som är ansvariga för detta fynd är dock fortfarande oklara. Diuretiska effekter med efterföljande inverkan på hemodynamiken eller potentiella kardioprotektiva effekter av glukagon, vilka nivåer stiger under behandling med SGLT-2-hämmare och den resulterande ökningen av ketonkroppar eller en liten ökning av hematokrit har föreslagits.

Syftet med vår studie är att undersöka om Empagliflozin-behandling som påbörjades inom 72 timmar efter akut hjärtinfarkt har en inverkan på hjärtsvikt hos patienter med och utan diabetes mellitus typ 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

476

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Österrike, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Österrike, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Österrike, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österrike, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Myokardinfarkt med tecken på signifikant myokardnekros definierad som en ökning av kreatininkinas >800 U/l och en troponin T-nivå (eller troponin I-nivå) >10x ULN (övre normalgräns). Dessutom måste minst ett av följande kriterier vara uppfyllt:

    • Symtom på ischemi
    • EKG-förändringar (elektrokardiogram) som tyder på ny ischemi (nya ST-T-förändringar eller ny LBBB)
    • Avbildningsbevis på nya regionala väggrörelseavvikelser
  2. 18 - 80 år
  3. Informerat samtycke måste ges i skriftlig form
  4. eGFR (glomerulär filtrationshastighet) > 45 ml/min/1,73m2
  5. Blodtryck före första läkemedelsdosering: RR systoliskt >110 mmHg
  6. Blodtryck före första läkemedelsdosering: RR diastoliskt >70 mmHg
  7. ≤72 timmar efter hjärtinfarkt (efter utförandet av en kranskärlsangiografi)

Exklusions kriterier:

  1. Någon annan form av diabetes mellitus än typ 2-diabetes mellitus, tidigare diabetisk ketoacidos
  2. Blodets pH (potentiellt väte) < 7,32
  3. Känd allergi mot SGLT-2-hämmare
  4. Hemodynamisk instabilitet som definieras av intravenös administrering av katekolamin, kalciumsensibilisatorer eller fosfodiesterashämmare
  5. >1 episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna och behandling med insulin eller sulfonylurea
  6. Kvinnor i fertil ålder utan adekvata preventivmedel (dvs. sterilisering, intrauterin enhet, vasektomiserad partner; eller medicinsk historia av hysterektomi)
  7. Akut symtomatisk urinvägsinfektion (UVI) eller genital infektion
  8. Patienter som för närvarande behandlas med någon SGLT-2-hämmare eller som har fått behandling med någon SGLT-2-hämmare inom 4 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Försökspersonerna kommer att få Empagliflozin 10 mg.
Läkemedel: Empagliflozin 10 mg
Patienten kommer att få Empagliflozin 10 mg oralt en gång dagligen i 26 veckor.
Andra namn:
  • Jardiance
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Försökspersonerna kommer att få placebo.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Försökspersonen kommer att få placebo oralt en gång dagligen i 26 veckor.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Nt-proBNP (N-terminala Pro Brain Natriuretic Peptide) nivåer
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändring av nt-proBNP (N terminales pro brain natriuretic peptide) nivåer mellan behandlingsgrupper från randomisering till vecka 26
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Ejection Fraction
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändring av ejektionsfraktion mellan behandlingsgrupper från randomisering till vecka 26 Ejektionsfraktion mättes med ultraljud.
26 veckor
Förändringar i vänsterkammarändens diastoliska volym
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändring av den vänstra ventrikulära slutdiastoliska volymen från randomisering till vecka 26 (uppmätt med ultraljud)
26 veckor
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 30 veckor

Skillnad i sjukhusvistelsens längd mellan behandlingsgrupperna efter påbörjad studiebehandling.

Detta utfallsmått inkluderar alla dagar av en slutenvård på sjukhus efter den första utskrivningen.
30 veckor
Ändringar i E/è-förhållande från baslinje till vecka 26
Tidsram: Från baslinje till vecka 26

E/E'-förhållandet är ett mått på fyllningstrycket i vänster kammare. E/e'-kvoten är en parameter för diastolisk funktionsbedömning som ofta används för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

För att härleda E/e´-förhållandet måste man dividera den maximala hastigheten för E-vågen för mitralklaffinflöde med den maximala hastigheten för E. Hos normala individer är E/e´-förhållandet <8. I närvaro av diastolisk dysfunktion/försämrad avslappning kommer e´ att vara ganska låg. Däremot ökar E-vågen med förhöjda fyllningstryck. Således kommer E/e´-förhållandet att öka i närvaro av diastolisk dysfunktion. Ett E/e´ratio >14 tyder starkt på förhöjda fyllningstryck.
Från baslinje till vecka 26
Förändringar i vänster ventrikulär ändsystolisk volym (LVESV) från baselin till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26

End-systolisk volym (ESV) är volymen blod i en ventrikel vid slutet av kontraktionen, eller systolen, och början av fyllningen, eller diastolen.

Vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) mättes vid baslinjen och efter 26 veckor med ekokardiografi.
Baslinje till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Utredare

  • Studierektor: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Huvudutredare: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera