Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van EMpagliflozine op de hartfunctie en biomarkers van hartfalen bij patiënten met een acuut myocardinfarct (EMMY)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Deze studie is gepland om de impact van Empagliflozine op biomarkers van hartfalen te onderzoeken bij patiënten met een myocardinfarct met en zonder diabetes mellitus type 2 binnen 6 maanden na het voorval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) wordt in verband gebracht met een ongeveer twee- tot drievoudig verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met proefpersonen zonder diabetes.

Natriumafhankelijke glucose-cotransporter 2 (SGLT-2) komt voornamelijk tot expressie in menselijke nieren en dunne darmcellen. In de proximale tubulus van het nefron is SGLT-2 verantwoordelijk voor de reabsorptie van ongeveer 90% van de gefiltreerde glucose. Remming van SGLT-2 bleek de renale glucose-excretie te verhogen en glucose te verlagen. Vervolgens is een aantal SGLT-2-remmers ontwikkeld en deze zijn momenteel goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2.

Onlangs publiceerden Zinman et al. de resultaten van de EMPA-REG-OUTCOME-studie (Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patient) waarin de cardiovasculaire impact van een glucoseverlagend regime inclusief Empagliflozine in vergelijking met gebruikelijke glucoseregulatie zonder een SGLT-2 remmer werd onderzocht. De studie toonde een onverwachte vermindering aan van het primaire samengestelde eindpunt, bestaande uit cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte. De vermindering was voornamelijk te danken aan een relatieve risicoreductie van 38% in cardiovasculaire sterfgevallen; bovendien toonden ze een indrukwekkende relatieve risicoreductie van 35% in het secundaire eindpunt ziekenhuisopname voor hartfalen. Merk op dat de gunstige effecten waargenomen in de Empagliflozine-groep zeer snel lijken op te treden na aanvang van de behandeling, zoals wordt gesuggereerd door de vroege scheiding van de Kaplan-Meier-curven. De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze bevinding blijven echter onduidelijk. Diuretische effecten met daaropvolgende impact op de hemodynamiek of mogelijke cardioprotectieve effecten van glucagon, waarvan de niveaus stijgen tijdens de behandeling met SGLT-2-remmers en de resulterende toename van ketonlichamen of een kleine toename van hematocriet zijn gesuggereerd.

Het doel van ons onderzoek is om te onderzoeken of de behandeling met Empagliflozine die binnen 72 uur na een acuut myocardinfarct is gestart, invloed heeft op hartfalen bij personen met en zonder diabetes mellitus type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Oostenrijk, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Oostenrijk, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Myocardinfarct met bewijs van significante myocardnecrose gedefinieerd als een stijging van creatininekinase >800 E/l en een troponine T-spiegel (of troponine I-spiegel) >10x ULN (bovengrens van normaal). Daarnaast moet aan minimaal 1 van de volgende criteria worden voldaan:

    • Symptomen van ischemie
    • ECG (elektrocardiogram) veranderingen indicatief voor nieuwe ischemie (nieuwe ST-T veranderingen of nieuwe LBBB)
    • Beeldvormingsbewijs van nieuwe regionale wandbewegingsafwijking
  2. 18 - 80 jaar
  3. Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden gegeven
  4. eGFR (glomerulaire filtratiesnelheid) > 45 ml/min/1,73 m2
  5. Bloeddruk vóór eerste medicijndosering: RR systolisch >110 mmHg
  6. Bloeddruk vóór eerste medicijndosering: RR diastolisch >70 mmHg
  7. ≤72u na myocardinfarct (na uitvoering van een coronaire angiografie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere vorm van diabetes mellitus dan diabetes mellitus type 2, voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  2. Bloed pH (potentiële waterstof) < 7,32
  3. Bekende allergie voor SGLT-2-remmers
  4. Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door intraveneuze toediening van catecholamine, calciumsensibilisatoren of fosfodiësteraseremmers
  5. >1 episode van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden en behandeling met insuline of sulfonylureumderivaten
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geschikte anticonceptiemethodes (d.w.z. sterilisatie, spiraaltje, gesteriliseerde partner; of medische voorgeschiedenis van hysterectomie)
  7. Acute symptomatische urineweginfectie (UTI) of genitale infectie
  8. Patiënten die momenteel worden behandeld met een SGLT-2-remmer of die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn behandeld met een SGLT-2-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine
De proefpersonen krijgen Empagliflozine 10 mg.
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
De proefpersoon krijgt Empagliflozine 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 26 weken.
Andere namen:
  • Jardiance
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
De proefpersonen krijgen een placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De proefpersoon krijgt gedurende 26 weken Placebo eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Nt-proBNP-niveaus (N-terminales Pro Brain Natriuretic Peptide).
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in de verandering van nt-proBNP-niveaus (N terminales pro brain natriuretic peptide) tussen behandelingsgroepen vanaf randomisatie tot week 26
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ejectiefractie
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in de verandering van de ejectiefractie tussen behandelingsgroepen vanaf randomisatie tot week 26. De ejectiefractie werd gemeten met behulp van echografie.
26 weken
Veranderingen in het einddiastolische volume van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in de verandering van het einddiastolische volume van het linkerventrikel vanaf randomisatie tot week 26 (gemeten met echografie)
26 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 weken

Verschil in de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de behandelgroepen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Deze uitkomstmaat omvat alle dagen van een verblijf in een ziekenhuis na het eerste ontslag.
30 weken
Veranderingen in E/è-ratio vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 26

De E/E'-ratio is een maatstaf voor de vuldruk van het linkerventrikel. De E/e'-ratio is een parameter voor beoordeling van de diastolische functie die vaak wordt gebruikt voor evaluatie van hartfalen met behouden ejectiefractie.

Om de E/e'-ratio af te leiden moet men de maximale snelheid van de E-golf van de mitralisklepinstroom delen door de maximale snelheid van E. Bij normale individuen is de E/e'-ratio <8. In aanwezigheid van diastolische disfunctie/verminderde ontspanning zal e´ tamelijk laag zijn. Daarentegen neemt de E-golf toe bij verhoogde vuldrukken. De E/e'-ratio zal dus toenemen als er sprake is van diastolische disfunctie. Een E/e´ratio >14 wijst in hoge mate op een verhoogde vuldruk.
Van basislijn tot week 26
Veranderingen in het eindsystolisch volume van het linkerventrikel (LVESV) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

Eindsystolisch volume (ESV) is het bloedvolume in een ventrikel aan het einde van de contractie, of systole, en het begin van de vulling, of diastole.

Het linkerventrikeleind-systolisch volume (LVESV) werd gemeten bij aanvang en na 26 weken door middel van echocardiografie.
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren