Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av EMpagliflozin på hjertefunksjon og biomarkører for hjertesvikt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (EMMY)

19. august 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Denne studien er planlagt for å undersøke effekten av Empagliflozin på biomarkører for hjertesvikt hos pasienter med hjerteinfarkt med og uten type 2 diabetes mellitus innen 6 måneder etter hendelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er assosiert med en omtrent to til tre ganger økt risiko for kardiovaskulære hendelser sammenlignet med personer uten diabetes.

Natriumavhengig glukose-kotransporter 2 (SGLT-2) kommer hovedsakelig til uttrykk i menneskelige nyrer og tynntarmceller. I den proksimale tubuli av nefron er SGLT-2 ansvarlig for reabsorpsjon av omtrent 90 % av den filtrerte glukosen. Hemming av SGLT-2 ble vist å øke renal glukoseutskillelse og å senke glukose. Deretter ble en rekke SGLT-2-hemmere utviklet og er i dag godkjent for behandling av type 2-diabetes.

Nylig publiserte Zinman et al resultatene fra EMPA-REG-OUTCOME (Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patient) studie der den kardiovaskulære effekten av et glukosesenkende regime inkludert Empagliflozin sammenlignet med vanlig glukosekontroll uten en SGLT-2 inhibitor ble undersøkt. Studien viste en uventet reduksjon i det primære sammensatte endepunktet, inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag. Reduksjonen var hovedsakelig drevet av en 38 % relativ risikoreduksjon i kardiovaskulære dødsfall; dessuten viste de en imponerende 35 % relativ risikoreduksjon i det sekundære endepunktet sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Det er verdt å merke seg at de gunstige effektene observert i Empagliflozin-gruppen ser ut til å oppstå veldig raskt etter påbegynt behandling, som antydet av den tidlige separasjonen av Kaplan-Meier-kurvene. Mekanismene som er ansvarlige for dette funnet er imidlertid fortsatt uklare. Vanndrivende effekter med påfølgende innvirkning på hemodynamikk eller potensielle kardiobeskyttende effekter av glukagon, hvilke nivåer øker under behandling med SGLT-2-hemmere og den resulterende økningen i ketonlegemer eller en liten økning i hematokritt har blitt foreslått.

Målet med studien vår er å undersøke om Empagliflozin-behandling startet innen 72 timer etter akutt hjerteinfarkt har innvirkning på hjertesvikt hos personer med og uten diabetes mellitus type 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Østerrike, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Østerrike, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Myokardinfarkt med tegn på signifikant myokardnekrose definert som en økning i kreatininkinase >800 U/l og et troponin T-nivå (eller troponin I-nivå) >10x ULN (øvre normalgrense). I tillegg må minst ett av følgende kriterier være oppfylt:

    • Symptomer på iskemi
    • EKG (elektrokardiogram) endringer som indikerer ny iskemi (nye ST-T endringer eller ny LBBB)
    • Bildebevis på ny regional unormal veggbevegelse
  2. 18 - 80 år
  3. Informert samtykke må gis skriftlig
  4. eGFR (glomerulær filtrasjonshastighet) > 45 ml/min/1,73m2
  5. Blodtrykk før første legemiddeldosering: RR systolisk >110 mmHg
  6. Blodtrykk før første legemiddeldosering: RR diastolisk >70 mmHg
  7. ≤72 timer etter hjerteinfarkt (etter utført koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen form for diabetes mellitus enn type 2 diabetes mellitus, historie med diabetisk ketoacidose
  2. Blod pH (potensiell hydrogen) < 7,32
  3. Kjent allergi mot SGLT-2-hemmere
  4. Hemodynamisk ustabilitet som definert ved intravenøs administrering av katekolamin, kalsiumsensibilisatorer eller fosfodiesterasehemmere
  5. >1 episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene og behandling med insulin eller sulfonylurea
  6. Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelige prevensjonsmetoder (dvs. sterilisering, intrauterin enhet, vasektomisert partner; eller medisinsk historie med hysterektomi)
  7. Akutt symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) eller genital infeksjon
  8. Pasienter som behandles med en hvilken som helst SGLT-2-hemmer eller som har mottatt behandling med en hvilken som helst SGLT-2-hemmer innen 4 uker før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Forsøkspersonene vil få Empagliflozin 10 mg.
Legemiddel: Empagliflozin 10 mg
Pasienten vil få Empagliflozin 10 mg oralt én gang daglig i 26 uker.
Andre navn:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Forsøkspersonene vil få placebo.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Pasienten vil få placebo oralt en gang daglig i 26 uker.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Nt-proBNP (N-terminales Pro Brain Natriuretic Peptide) nivåer
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endring av nt-proBNP (N terminales pro brain natriuretic peptide) nivåer mellom behandlingsgrupper fra randomisering til uke 26
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endring av ejeksjonsfraksjon mellom behandlingsgrupper fra randomisering til uke 26 Ejeksjonsfraksjon ble målt ved ultralyd.
26 uker
Endringer i venstre ventrikkel-enddiastolisk volum
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endring av venstre ventrikkel endediastolisk volum fra randomisering til uke 26 (målt ved ultralyd)
26 uker
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 uker

Forskjell i varighet av sykehusopphold mellom behandlingsgruppene etter oppstart av studiebehandlingen.

Dette utfallsmålet inkluderer alle dager av et døgnopphold på sykehus etter den første utskrivningen.
30 uker
Endringer i E/è-forhold fra baseline til uke 26
Tidsramme: Fra baseline til uke 26

E/E'-forhold er et mål på venstre ventrikkels fyllingstrykk. E/e'-forholdet er en parameter for diastolisk funksjonsvurdering som ofte brukes for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonsevaluering.

For å utlede E/e´-forholdet må man dele den maksimale hastigheten til E-bølgen av mitralklaffinnstrømning med den maksimale hastigheten til E. Hos normale individer er E/e´-forholdet <8. Ved tilstedeværelse av diastolisk dysfunksjon / nedsatt avspenning vil e´ være ganske lav. Derimot øker E-bølgen med forhøyet fyllingstrykk. Dermed vil E/e´-forholdet øke ved tilstedeværelse av diastolisk dysfunksjon. En E/e´ratio >14 tyder sterkt på forhøyet fyllingstrykk.
Fra baseline til uke 26
Endringer i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) fra baselin til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26

End-systolisk volum (ESV) er volumet av blod i en ventrikkel ved slutten av sammentrekningen, eller systolen, og begynnelsen av fyllingen, eller diastolen.

Venstre ventrikkel ende-systolisk volum (LVESV) ble målt ved baseline og etter 26 uker ved ekkokardiografi.
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Etterforskere

  • Studieleder: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere