Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EMpagliflozyny na czynność serca i biomarkery niewydolności serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (EMMY)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Celem tego badania jest zbadanie wpływu empagliflozyny na biomarkery niewydolności serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy w ciągu 6 miesięcy po incydencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) wiąże się z około 2-3-krotnym wzrostem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z osobami bez cukrzycy.

Zależny od sodu kotransporter glukozy 2 (SGLT-2) ulega ekspresji głównie w ludzkich nerkach i komórkach jelita cienkiego. W kanaliku proksymalnym nefronu SGLT-2 odpowiada za resorpcję około 90% przesączonej glukozy. Wykazano, że hamowanie SGLT-2 zwiększa wydalanie glukozy przez nerki i obniża poziom glukozy. Następnie opracowano szereg inhibitorów SGLT-2, które są obecnie zatwierdzone do leczenia cukrzycy typu 2.

Niedawno Zinman i wsp. opublikowali wyniki badania EMPA-REG-OUTCOME (Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patient), w którym oceniano wpływ na układ sercowo-naczyniowy schematu obniżania stężenia glukozy zawierającego empagliflozynę w porównaniu ze zwykłą kontrolą stężenia glukozy bez SGLT-2 badano inhibitor. Badanie wykazało nieoczekiwane zmniejszenie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Redukcja była spowodowana głównie 38% względnym zmniejszeniem ryzyka zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych; ponadto wykazali imponujące 35% względne zmniejszenie ryzyka hospitalizacji w drugorzędowym punkcie końcowym z powodu niewydolności serca. Warto zauważyć, że korzystne efekty obserwowane w grupie otrzymującej empagliflozynę wydają się pojawiać bardzo szybko po rozpoczęciu leczenia, na co wskazuje wczesne rozdzielenie krzywych Kaplana-Meiera. Jednak mechanizmy odpowiedzialne za to odkrycie pozostają niejasne. Sugerowano działanie moczopędne z późniejszym wpływem na hemodynamikę lub potencjalne kardioprotekcyjne działanie glukagonu, którego stężenie wzrasta podczas leczenia inhibitorami SGLT-2 i wynikający z tego wzrost ciał ketonowych lub niewielki wzrost hematokrytu.

Celem naszego badania jest zbadanie, czy leczenie empagliflozyną rozpoczęte w ciągu 72 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego ma wpływ na niewydolność serca u osób z cukrzycą typu 2 i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Austria, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Austria, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z objawami znacznej martwicy mięśnia sercowego definiowany jako zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny >800 U/l i stężenie troponiny T (lub troponiny I) >10x GGN (górna granica normy). Ponadto musi być spełnione co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Objawy niedokrwienia
    • Zmiany w EKG (elektrokardiogramie) wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T lub nowy LBBB)
    • Obrazowanie dowodów na nowe regionalne nieprawidłowości ruchu ścian
  2. 18 - 80 lat
  3. Świadoma zgoda musi być wyrażona w formie pisemnej
  4. eGFR (przesączanie kłębuszkowe) > 45 ml/min/1,73 m2
  5. Ciśnienie krwi przed pierwszym podaniem leku: skurczowe RR >110 mmHg
  6. Ciśnienie krwi przed pierwszym podaniem leku: RR rozkurczowe >70 mmHg
  7. ≤72h po zawale mięśnia sercowego (po wykonaniu koronarografii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda inna postać cukrzycy niż cukrzyca typu 2, cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  2. pH krwi (potencjalny wodór) < 7,32
  3. Znana alergia na inhibitory SGLT-2
  4. Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana przez dożylne podanie katecholamin, środków uczulających na wapń lub inhibitorów fosfodiesterazy
  5. >1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i leczenie insuliną lub pochodną sulfonylomocznika
  6. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich metod antykoncepcji (tj. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii; lub historia medyczna histerektomii)
  7. Ostre objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych
  8. Pacjenci aktualnie leczeni jakimkolwiek inhibitorem SGLT-2 lub leczeni jakimkolwiek inhibitorem SGLT-2 w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Pacjenci otrzymają empagliflozynę w dawce 10 mg.
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Pacjent będzie otrzymywał doustnie 10 mg empagliflozyny raz dziennie przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Pacjenci otrzymają placebo.
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjent będzie otrzymywał doustnie Placebo raz dziennie przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów Nt-proBNP (N-terminale Pro Brain Natriuretic Peptide)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianie poziomów nt-proBNP (N terminales pro-brain natriuretyczny peptyd natriuretyczny) pomiędzy grupami leczenia od randomizacji do 26. tygodnia
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianie frakcji wyrzutowej pomiędzy grupami terapeutycznymi od randomizacji do 26. tygodnia. Frakcję wyrzutową mierzono za pomocą ultradźwięków.
26 tygodni
Zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianie objętości końcoworozkurczowej lewej komory od randomizacji do 26. tygodnia (mierzona za pomocą ultradźwięków)
26 tygodni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 tygodni

Różnica w czasie pobytu w szpitalu pomiędzy grupami leczenia po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem.

Ta miara wyniku obejmuje wszystkie dni pobytu pacjenta w szpitalu po pierwszym wypisaniu.
30 tygodni
Zmiany współczynnika E/è od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia

Stosunek E/E' jest miarą ciśnienia napełniania lewej komory. Stosunek E/e' jest parametrem oceny funkcji rozkurczowej, który jest często stosowany w przypadku niewydolności serca z oceną zachowanej frakcji wyrzutowej.

Aby wyznaczyć stosunek E/e, należy podzielić maksymalną prędkość fali E napływu zastawki mitralnej przez maksymalną prędkość E. U zdrowych osób stosunek E/e wynosi <8. W przypadku dysfunkcji rozkurczowej / zaburzeń relaksacji e' będzie raczej niskie. Natomiast fala E wzrasta wraz ze wzrostem ciśnienia napełniania. Zatem stosunek E/e będzie wzrastał w przypadku dysfunkcji rozkurczowej. Współczynnik E/e'>14 w dużym stopniu wskazuje na podwyższone ciśnienie napełniania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia

Objętość końcowoskurczowa (ESV) to objętość krwi w komorze pod koniec skurczu, czyli skurczu, i na początku napełniania, czyli rozkurczu.

Objętość końcowoskurczową lewej komory (LVESV) mierzono na początku badania i po 26 tygodniach za pomocą echokardiografii.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Główny śledczy: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj