Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv EMpagliflozinu na srdeční funkce a biomarkery srdečního selhání u pacientů s akutním infarktem myokardu (EMMY)

19. srpna 2024 aktualizováno: Medical University of Graz
Tato studie je plánována ke zkoumání vlivu empagliflozinu na biomarkery srdečního selhání u pacientů s infarktem myokardu s diabetes mellitus 2. typu a bez něj do 6 měsíců po příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je spojen s asi dvojnásobným až trojnásobným zvýšením rizika kardiovaskulárních příhod ve srovnání se subjekty bez diabetu.

Na sodíku závislý kotransportér glukózy 2 (SGLT-2) je exprimován hlavně v lidských ledvinách a buňkách tenkého střeva. V proximálním tubulu nefronu je SGLT-2 zodpovědný za reabsorpci přibližně 90 % přefiltrované glukózy. Ukázalo se, že inhibice SGLT-2 zvyšuje renální vylučování glukózy a snižuje glukózu. Následně byla vyvinuta řada inhibitorů SGLT-2, které jsou v současnosti schváleny pro léčbu diabetu 2. typu.

Nedávno Zinman et al publikovali výsledky studie EMPA-REG-OUTCOME (Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patient), kde byl kardiovaskulární dopad režimu snižování glukózy včetně empagliflozinu ve srovnání s obvyklou kontrolou glukózy bez SGLT-2 inhibitor. Studie prokázala neočekávané snížení primárního složeného cílového parametru zahrnujícího kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu. Snížení bylo způsobeno především 38% snížením relativního rizika kardiovaskulárních úmrtí; navíc prokázali působivé 35% snížení relativního rizika v sekundárním cíli hospitalizace pro srdeční selhání. Je třeba poznamenat, že příznivé účinky pozorované ve skupině s empagliflozinem se po zahájení léčby zdají být velmi rychlé, jak naznačuje časná separace Kaplan-Meierových křivek. Mechanismy odpovědné za toto zjištění však zůstávají nejasné. Byly navrženy diuretické účinky s následným dopadem na hemodynamiku nebo potenciální kardioprotektivní účinky glukagonu, jehož hladiny se při léčbě inhibitory SGLT-2 zvyšují az toho plynoucí zvýšení ketolátek nebo malé zvýšení hematokritu.

Cílem naší studie je zjistit, zda léčba empagliflozinem zahájená do 72 hodin po akutním infarktu myokardu má vliv na srdeční selhání u jedinců s diabetes mellitus 2. typu i bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Rakousko, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Rakousko, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infarkt myokardu s průkazem významné nekrózy myokardu definované jako vzestup kreatininkinázy >800 U/l a hladina troponinu T (nebo hladina troponinu I) >10x ULN (horní hranice normy). Kromě toho musí být splněno alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Příznaky ischemie
    • Změny EKG (elektrokardiogramu) svědčící o nové ischemii (nové změny ST-T nebo nové LBBB)
    • Zobrazovací důkaz nové regionální abnormality pohybu stěny
  2. 18 - 80 let
  3. Informovaný souhlas musí být dán písemnou formou
  4. eGFR (glomerulární filtrace) > 45 ml/min/1,73 m2
  5. Krevní tlak před první dávkou léku: RR systolický >110 mmHg
  6. Krevní tlak před první dávkou léku: RR diastolický >70 mmHg
  7. ≤ 72 h po infarktu myokardu (po provedení koronarografie)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná forma diabetes mellitus než diabetes mellitus 2. typu, anamnéza diabetické ketoacidózy
  2. pH krve (potenciální vodík) < 7,32
  3. Známá alergie na inhibitory SGLT-2
  4. Hemodynamická nestabilita definovaná intravenózním podáním katecholaminů, senzibilizátorů vápníku nebo inhibitorů fosfodiesterázy
  5. >1 epizoda těžké hypoglykémie za posledních 6 měsíců a léčba inzulinem nebo sulfonylureou
  6. Ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních metod (tj. sterilizace, nitroděložní tělísko, vasektomie partnera; nebo anamnéza hysterektomie)
  7. Akutní symptomatická infekce močových cest (UTI) nebo genitální infekce
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli inhibitorem SGLT-2 nebo byli léčeni jakýmkoli inhibitorem SGLT-2 během 4 týdnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Subjekty dostanou Empagliflozin 10 mg.
Lék: Empagliflozin 10 mg
Subjekt bude dostávat Empagliflozin 10 mg perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Subjekty dostanou placebo.
Lék: Placebo perorální tableta
Subjekt bude dostávat placebo perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin Nt-proBNP (N-terminales Pro Brain Natriuretic Peptide)
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně hladin nt-proBNP (N terminales pro brain natriuretic peptide) mezi léčebnými skupinami od randomizace do týdne 26
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ejekční frakce
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně ejekční frakce mezi léčebnými skupinami od randomizace do týdne 26 Ejekční frakce byla měřena ultrazvukem.
26 týdnů
Změny v enddiastolickém objemu levé komory
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně enddiastolického objemu levé komory od randomizace do týdne 26 (měřeno ultrazvukem)
26 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 týdnů

Rozdíl v délce pobytu v nemocnici mezi léčebnými skupinami po zahájení studijní léčby.

Toto měřítko výsledku zahrnuje všechny dny hospitalizace v nemocnici po prvním propuštění.
30 týdnů
Změny poměru E/è od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26

Poměr E/E' je mírou plnicího tlaku levé komory. Poměr E/e' je parametr pro hodnocení diastolické funkce, který se často používá u srdečního selhání se zachovaným hodnocením ejekční frakce.

Pro odvození poměru E/e´ je třeba vydělit maximální rychlost E-vlny přítoku mitrální chlopní maximální rychlostí E. U normálních jedinců je poměr E/e´ <8. V případě diastolické dysfunkce / zhoršené relaxace bude e´ spíše nízké. Naproti tomu E-vlna se zvyšuje se zvýšenými plnicími tlaky. Poměr E/e´ se tedy zvýší v přítomnosti diastolické dysfunkce. Poměr E/e´ >14 velmi naznačuje zvýšené plnicí tlaky.
Od základního stavu do týdne 26
Změny v end-systolickém objemu levé komory (LVESV) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Koncový systolický objem (ESV) je objem krve v komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly.

Koncový systolický objem levé komory (LVESV) byl měřen na začátku a po 26 týdnech echokardiografií.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit