Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMpagliflozin hatása a szívműködésre és a szívelégtelenség biomarkereire az akut myocardialis infarktusban szenvedő betegeknél (EMMY)

2024. augusztus 19. frissítette: Medical University of Graz
Ez a tanulmány a tervek szerint az Empagliflozin hatását vizsgálja a szívelégtelenség biomarkereire 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő szívizominfarktusban szenvedő betegeknél az eseményt követő 6 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a szív- és érrendszeri események körülbelül két-háromszoros kockázatával jár, összehasonlítva a cukorbetegségben nem szenvedő alanyokkal.

A nátrium-függő glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) főként az emberi vesékben és a vékonybél sejtjeiben expresszálódik. A nefron proximális tubulusában az SGLT-2 felelős a szűrt glükóz körülbelül 90%-ának reabszorpciójáért. Kimutatták, hogy az SGLT-2 gátlása fokozza a vese glükóz kiválasztását és csökkenti a glükózt. Ezt követően számos SGLT-2-inhibitort fejlesztettek ki, amelyek jelenleg is engedélyezettek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.

A közelmúltban Zinman és munkatársai publikálták az EMPA-REG-OUTCOME (Cardiovascular Outcome Event Trial in 2 Type Diabetes Mellitus Patient) vizsgálat eredményeit, ahol az empagliflozint tartalmazó glükózcsökkentő kezelés szív- és érrendszeri hatásai összehasonlítva a szokásos, SGLT-2 nélküli glükóz kontrollal. inhibitort vizsgálták. A vizsgálat az elsődleges összetett végpont váratlan csökkenését mutatta ki, amely magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem halálos szívinfarktust és a nem halálos stroke-ot. A csökkenés fő oka a szív- és érrendszeri halálozások 38%-os relatív kockázatának csökkenése; emellett lenyűgöző, 35%-os relatív kockázatcsökkenést mutattak ki a szívelégtelenség miatti másodlagos végpont kórházi kezelésében. Megjegyzendő, hogy az Empagliflozin-csoportban megfigyelt jótékony hatások nagyon gyorsan jelentkeznek a kezelés megkezdése után, amint azt a Kaplan-Meier görbék korai szétválása is sugallja. A felfedezésért felelős mechanizmusok azonban továbbra sem tisztázottak. Diuretikus hatások, amelyek ezt követően befolyásolják a hemodinamikát vagy a glukagon potenciális kardioprotektív hatásait, amelyek szintje megemelkedik az SGLT-2 gátlókkal való kezelés hatására, és ennek következtében emelkedik a ketontestek száma vagy kismértékű hematokrit emelkedés.

Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy az akut szívinfarktus után 72 órán belül megkezdett Empagliflozin-kezelés hatással van-e a szívelégtelenségre 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

476

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Ausztria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Ausztria, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Ausztria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Ausztria, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szignifikáns szívizom-nekrózisra utaló szívizominfarktus a kreatinin-kináz 800 U/l feletti emelkedése és a troponin T-szint (vagy troponin I-szint) > 10-szerese a normálérték felső határának (normál felső határa). Ezenkívül az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:

    • Az ischaemia tünetei
    • EKG (elektrokardiogram) változások, amelyek új ischaemiát jeleznek (új ST-T változások vagy új LBBB)
    • Képalkotó bizonyíték új regionális falmozgási rendellenességre
  2. 18-80 éves korig
  3. A tájékozott hozzájárulást írásban kell megadni
  4. eGFR (glomeruláris filtrációs ráta) > 45 ml/perc/1,73m2
  5. Vérnyomás az első gyógyszeradagolás előtt: szisztolés RR >110 Hgmm
  6. Vérnyomás az első gyógyszeradagolás előtt: RR diasztolés >70 Hgmm
  7. ≤72 óra szívinfarktus után (koszorúér angiográfia elvégzése után)

Kizárási kritériumok:

  1. A cukorbetegség bármely más formája, kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis a kórelőzményében
  2. A vér pH-ja (potenciális hidrogén) < 7,32
  3. Ismert allergia az SGLT-2 gátlókra
  4. Hemodinamikai instabilitás, amelyet katekolamin, kalcium-szenzibilizátorok vagy foszfodiészteráz-gátlók intravénás beadása határoz meg
  5. >1 súlyos hipoglikémia az elmúlt 6 hónapban és inzulin- vagy szulfonilurea-kezelés
  6. Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló módszer nélkül (pl. sterilizálás, intrauterin eszköz, vazektomizált partner; vagy méheltávolítás kórtörténetében)
  7. Akut tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI) vagy genitális fertőzés
  8. Azok a betegek, akiket jelenleg valamilyen SGLT-2 gátlóval kezelnek, vagy akik a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül bármilyen SGLT-2 gátlóval kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
Az alanyok 10 mg Empagliflozint kapnak.
Drog: Empagliflozin 10 mg
Az alany 10 mg Empagliflozint kap szájon át naponta egyszer 26 héten keresztül.
Más nevek:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Az alanyok placebót kapnak.
Drog: Placebo orális tabletta
Az alany 26 héten keresztül naponta egyszer szájon át placebót kap.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Nt-proBNP (N-terminális Pro Brain Natriuretic Peptide) szintjének változásai
Időkeret: 26 hét
Különbség az nt-proBNP (N terminális pro brain natriuretic peptid) szintek változásában a kezelési csoportok között a randomizációtól a 26. hétig
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kilökési frakcióban
Időkeret: 26 hét
Az ejekciós frakció változásának különbsége a kezelési csoportok között a randomizációtól a 26. hétig Az ejekciós frakciót ultrahanggal mértük.
26 hét
Változások a bal kamra vég-diasztolés térfogatában
Időkeret: 26 hét
Különbség a bal kamra végdiasztolés térfogatának változásában a randomizációtól a 26. hétig (ultrahanggal mérve)
26 hét
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 hét

Különbség a kórházi tartózkodás időtartamában a kezelési csoportok között a vizsgálati kezelés megkezdése után.

Ez az eredménymutató magában foglalja a kórházban töltött összes fekvőbeteg-napot az első elbocsátás után.
30 hét
Változások az E/è arányban az alaphelyzettől a 26. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig

Az E/E' arány a bal kamra töltési nyomásának mértéke. Az E/e' arány a diasztolés funkció értékelésének paramétere, amelyet gyakran használnak a megőrzött ejekciós frakció értékelésével járó szívelégtelenség esetén.

Az E/e´ arány kiszámításához el kell osztani a mitrális billentyű beáramlásának E-hullámának maximális sebességét az E maximális sebességével. Normális egyénekben az E/e´ arány <8. Diasztolés diszfunkció/zavart relaxáció esetén az e´ meglehetősen alacsony lesz. Ezzel szemben az E-hullám növekszik a megnövekedett töltési nyomással. Így az E/e' arány megnő diasztolés diszfunkció jelenlétében. A 14-nél nagyobb E/e´arány erősen megnövekedett töltési nyomásra utal.
Az alaphelyzettől a 26. hétig
A bal kamra végsisztolés térfogatának (LVESV) változásai a bázisvonalról a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

End-systolic volume (ESV) a vér térfogata a kamrában az összehúzódás vagy a szisztolés végén és a feltöltődés vagy diasztolés kezdetén.

A bal kamrai végszisztolés térfogatot (LVESV) a kiinduláskor és 26 hét után mérték echokardiográfiával.
Alaphelyzet a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Kutatásvezető: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel