Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифлозина на сердечную функцию и биомаркеры сердечной недостаточности у больных с острым инфарктом миокарда (EMMY)

19 августа 2024 г. обновлено: Medical University of Graz
В данном исследовании планируется изучить влияние эмпаглифлозина на биомаркеры сердечной недостаточности у пациентов с инфарктом миокарда с сахарным диабетом 2 типа и без него в течение 6 месяцев после события.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний примерно в два-три раза по сравнению с субъектами без диабета.

Натрий-зависимый котранспортер глюкозы 2 (SGLT-2) в основном экспрессируется в почках человека и клетках тонкого кишечника. В проксимальных канальцах нефрона SGLT-2 отвечает за реабсорбцию примерно 90% отфильтрованной глюкозы. Было показано, что ингибирование SGLT-2 увеличивает экскрецию глюкозы почками и снижает уровень глюкозы. Впоследствии был разработан ряд ингибиторов SGLT-2, которые в настоящее время одобрены для лечения диабета 2 типа.

Недавно Zinman et al. опубликовали результаты исследования EMPA-REG-OUTCOME (Исследование сердечно-сосудистых исходов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа), в котором изучалось влияние на сердечно-сосудистую систему режима снижения уровня глюкозы, включающего эмпаглифлозин, по сравнению с обычным контролем уровня глюкозы без SGLT-2. Ингибитор исследовали. Исследование продемонстрировало неожиданное снижение первичной комбинированной конечной точки, включающей смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт. Снижение было в основном обусловлено снижением относительного риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 38%; более того, они продемонстрировали впечатляющее 35% снижение относительного риска вторичной конечной точки госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Следует отметить, что положительные эффекты, наблюдаемые в группе эмпаглифлозина, появляются очень быстро после начала лечения, о чем свидетельствует раннее разделение кривых Каплана-Мейера. Однако механизмы, ответственные за это открытие, остаются неясными. Предполагались мочегонные эффекты с последующим влиянием на гемодинамику или потенциальные кардиопротекторные эффекты глюкагона, уровни которых повышаются при лечении ингибиторами SGLT-2 и, как следствие, повышение кетоновых тел или небольшое повышение гематокрита.

Целью нашего исследования является изучение того, влияет ли лечение эмпаглифлозином, начатое в течение 72 часов после острого инфаркта миокарда, на сердечную недостаточность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Австрия, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz II Standort West
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Vienna
    • Burgenland
      • Eisenstadt, Burgenland, Австрия, 7000
        • Barmherzige Brüder Eisenstadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    • Niederösterreich
      • St.Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
    • Salzburg
      • Schwarzach Im Pongau, Salzburg, Австрия, 5620
        • Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6800
        • VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Инфаркт миокарда с признаками значительного некроза миокарда, определяемого как повышение уровня креатининкиназы >800 ЕД/л и уровня тропонина Т (или уровня тропонина I) >10x ВГН (верхняя граница нормы). Кроме того, должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:

    • Симптомы ишемии
    • Изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), свидетельствующие о новой ишемии (новые изменения ST-T или новая БЛНПГ)
    • Визуализирующие доказательства новой региональной аномалии движения стенки
  2. 18 - 80 лет
  3. Информированное согласие должно быть дано в письменной форме
  4. рСКФ (скорость клубочковой фильтрации) > 45 мл/мин/1,73 м2
  5. Артериальное давление до первого приема препарата: систолическое ЧД > 110 мм рт.ст.
  6. Артериальное давление до первого приема препарата: диастолическое ЧД >70 мм рт.ст.
  7. ≤72 ч после инфаркта миокарда (после выполнения коронароангиографии)

Критерий исключения:

  1. Любая другая форма сахарного диабета, кроме сахарного диабета 2 типа, диабетический кетоацидоз в анамнезе
  2. pH крови (потенциальный водород) < 7,32
  3. Известная аллергия на ингибиторы SGLT-2
  4. Гемодинамическая нестабильность, определяемая внутривенным введением катехоламинов, сенсибилизаторов кальция или ингибиторов фосфодиэстеразы
  5. >1 эпизод тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев и лечение инсулином или сульфонилмочевиной
  6. Женщины детородного возраста без адекватных методов контрацепции (т.е. стерилизация, внутриматочная спираль, вазэктомия партнера; или история болезни гистерэктомии)
  7. Острая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или генитальная инфекция
  8. Пациенты, которые в настоящее время лечатся любым ингибитором SGLT-2 или получали лечение любым ингибитором SGLT-2 в течение 4 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Субъекты будут получать Эмпаглифлозин 10 мг.
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Субъект будет получать эмпаглифлозин 10 мг перорально один раз в день в течение 26 недель.
Другие имена:
  • Джардианс
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Субъекты будут получать плацебо.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Субъект будет получать плацебо перорально один раз в день в течение 26 недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней Nt-proBNP (N-концевой промозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: 26 недель
Разница в изменении уровней nt-proBNP (N-терминальных промозговых натрийуретических пептидов) между группами лечения от рандомизации до 26-й недели
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фракции выброса
Временное ограничение: 26 недель
Разница в изменении фракции выброса между группами лечения от рандомизации до 26 недели. Фракцию выброса измеряли ультразвуком.
26 недель
Изменения конечно-диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 26 недель
Разница в изменении конечно-диастолического объема левого желудочка от рандомизации до 26-й недели (измерено с помощью УЗИ)
26 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 недель

Разница в продолжительности пребывания в больнице между группами лечения после начала исследуемого лечения.

Этот показатель результата включает в себя все дни пребывания пациента в стационаре после первичной выписки.
30 недель
Изменения соотношения E/è от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели

Отношение E/E' является мерой давления наполнения левого желудочка. Отношение E/e' является параметром для оценки диастолической функции, который часто используется при сердечной недостаточности с оценкой сохранной фракции выброса.

Чтобы получить соотношение E/e´, необходимо разделить максимальную скорость E-волны притока митрального клапана на максимальную скорость E. У нормальных людей соотношение E/e´ составляет <8. При наличии диастолической дисфункции/нарушении релаксации e´ будет довольно низким. Напротив, E-волна увеличивается с увеличением давления наполнения. Таким образом, соотношение E/e´ будет увеличиваться при наличии диастолической дисфункции. Соотношение E/e´>14 весьма указывает на повышенное давление наполнения.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменения конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели

Конечный систолический объем (КСВ) — это объем крови в желудочке в конце сокращения (систолы) и начале наполнения (диастолы).

Конечный систолический объем левого желудочка (LVESV) измеряли исходно и через 26 недель с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень до 26-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Medical University of Vienna
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
United Arab Emirates University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Hospital Rudolfstiftung
Barmherzige Brüder Eisenstadt
Kardinal Schwarzenberg Klinikum Schwarzach St. Veit
Landeskrankenhaus II Graz West

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harald Sourij, Assoc.-Prof., Medical University of Graz
  • Главный следователь: Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof., Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться