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循環アンドロゲンレベルは、多嚢胞性卵巣症候群患者の消退出血に対する膣微粉化プロゲステロンの投与によって影響を受けない

2017年3月16日 更新者:Carlos Dosouto Capel、Institut Universitari Dexeus

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の疑いがある女性のホルモン評価には、アンドロゲンおよび 17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) の基礎レベルの測定が含まれ、これらは一般に高アンドロゲン血症の存在を確認するために使用されます。 一般に、これらのレベルは、サンプリングの均一性を維持し、黄体機能による誤った増加を避けるために、卵胞期に取得されます。 ただし、ほとんどの高アンドロゲン患者はオリゴ/無月経であるため、プロゲストーゲンを投与して消退出血を誘発し、採血の適切な時間を計る必要があることがよくあります。

消退出血を適切に誘発するいくつかの薬剤が記載されており、酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) が最も広く使用されています。 しかし、MPA としての合成化合物は、親ホルモンの生物学的活性のコンステレーションを正確に複製せず、臨床的に関連性はあるものの、卵巣機能と循環アンドロゲンレベルを一時的に抑制し、さらにいくつかの有害な副作用をもたらします。

この研究では、肝臓の初回通過を回避する天然プロゲステロンの経膣投与により、ホルモン抑制が大幅に減少する可能性があるという仮説が立てられています。

著者らは、PCOS の女性の循環アンドロゲンおよび 17-OHP レベルに対する、消退出血の誘発のために投与された膣微粉化プロゲステロン (OMP) の効果を前向きに決定することによって、この仮説を検証します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 月経間隔が 45 日を超える、または年間月経周期が合計で 8 回未満であると定義される慢性排卵障害
  • 多嚢胞性卵巣、2 ~ 9 mm の卵胞が 12 個を超える卵巣または卵巣の体積が 10 mL を超える卵巣が少なくとも 1 つあると定義されます
  • Ferriman Gallweyスコア> 8によって定義される臨床的アンドロゲン過剰症

除外基準:

  • 非古典的な先天性副腎過形成、
  • 高プロラクチン血症
  • 甲状腺機能障害
  • -研究の少なくとも3か月前に服用した経口避妊薬の丸薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:微粉化プロゲステロン
7 日間のコースで 200 mg の膣微粉化プロゲステロン (12 時間ごとに 100 mg) を投与

私たちの病院に参加した多嚢胞性卵巣症候群および臨床的アンドロゲン過剰症の無排卵女性が研究に参加します。 患者情報シートが提供され、書面による同意が得られます。 書面による同意を与えた患者は、試験に参加します。 すべての患者情報は機密扱いとなり、研究に関与する研究者のみが利用できます。

血液サンプルは、ベースライン時 (サンプル #1) と、投与 12 時間ごとに 100 mg の膣内 MP を 7 日間投与した後の 3 日目から 5 日目までの離脱時に採取されます (サンプル #2)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総テストステロン (TT) の変化
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
総テストステロンの最初と 2 番目のサンプルの違い
血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
遊離テストステロン (FT) の変化
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
遊離テストステロンの最初と 2 番目のサンプルの違い
血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
性ホルモン結合グロブリン(SHBG)の変化
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の 1 番目と 2 番目のサンプルの違い
血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩(DHEAS)の変化
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) の 1 番目と 2 番目のサンプルの違い
血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
アンドロステンジオンの変化 (A4)
時間枠:B血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
アンドロステンジオンの最初と 2 番目のサンプルの違い (A4)
B血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
17-OH プロゲステロンの変化
時間枠:血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間
17-OH プロゲステロンの最初と 2 番目のサンプルの違い
血液サンプルは、ベースラインで収集されます (サンプル #1) および 3 番目の広告と治療後の 5 日目の離脱 (サンプル #2) の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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