Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На уровень циркулирующих андрогенов не влияет введение вагинально микронизированного прогестерона для лечения кровотечений отмены у пациенток с синдромом поликистозных яичников

16 марта 2017 г. обновлено: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

Гормональная оценка женщин с подозрением на синдром поликистозных яичников (СПКЯ) включает измерение базальных уровней андрогенов и 17-гидроксипрогестерона (17-ОНР), которые обычно используются для установления наличия гиперандрогенемии. Как правило, эти уровни получают во время фолликулярной фазы, чтобы сохранить однородность выборки и избежать ложного увеличения из-за функции желтого тела. Однако, поскольку большинство пациентов с гиперандрогенией страдают олиго/аменореей, часто необходимо вводить прогестаген, чтобы вызвать кровотечение отмены и правильно рассчитать время забора крови.

Было описано несколько лекарств, которые должным образом вызывают кровотечение отмены, причем наиболее широко используется медроксипрогестерона ацетат (МПА). Тем не менее, синтетические соединения, такие как МФК, не воспроизводят точно совокупность биологической активности исходного гормона и приводят к временному, хотя и клинически значимому, подавлению функции яичников и уровня циркулирующих андрогенов, в дополнение к нескольким неблагоприятным побочным эффектам.

В этом исследовании предполагается, что вагинальное введение натурального прогестерона, позволяющее избежать первого прохождения через печень, может привести к значительно меньшей гормональной супрессии.

Авторы проверяют эту гипотезу, проспективно определяя влияние вагинального микронизированного прогестерона (OMP), вводимого для индукции кровотечения отмены, на уровни циркулирующих андрогенов и 17-OHP у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая овуляторная дисфункция, определяемая как межменструальные интервалы >45 дней или в общей сложности <8 менструальных циклов в год.
  • Поликистозные яичники, определяемые как минимум в одном яичнике с >12 фолликулами от 2 до 9 мм или объемом яичника >10 мл
  • Клиническая гиперандрогения, определяемая по шкале Ферримана-Голвея >8.

Критерий исключения:

  • неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников,
  • гиперпролактинемия
  • дисфункция щитовидной железы
  • Прием оральных контрацептивов не менее чем за 3 месяца до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Микронизированный прогестерон
Введение 200 мг микронизированного прогестерона вагинально (по 100 мг каждые 12 часов) в течение 7-дневного курса.
Лекарство: Микронизированный прогестерон

В исследовании примут участие женщины с ановуляторным синдромом поликистозных яичников и клиническим гиперандрогенизмом, поступившие в нашу больницу. Будет предоставлен информационный лист пациента и получено письменное согласие. Пациенты, давшие письменное согласие, будут участвовать в исследовании. Вся информация о пациентах будет конфиденциальной и будет доступна только исследователям, участвующим в исследовании.

Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м и 5-м днями отмены после 7 дней вагинального введения 100 мг MP каждые 12 часов (образец № 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего тестостерона (ТТ)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Разница между первым и вторым образцом в общем тестостероне
Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Изменение свободного тестостерона (FT)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Разница между первым и вторым образцом в свободном тестостероне
Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Разница между первым и вторым образцом в глобулине, связывающем половые гормоны (ГСПГ)
Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Изменение уровня дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Разница между первым и вторым образцом в сульфате дегидроэпиандростерона (ДГЭАС)
Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Изменение андростендиона (A4)
Временное ограничение: Образцы крови BB будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Разница между первым и вторым образцом в андростендионе (A4)
Образцы крови BB будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Изменение 17-ОН прогестерона
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).
Разница между первым и вторым образцом в 17-ОН прогестероне
Образцы крови будут собираться на исходном уровне (образец № 1) и между 3-м объявлением и 5-м днем ​​​​отмены после лечения (образец № 2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Universitari Dexeus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMD-2017-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться