Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende androgeenspiegels worden niet beïnvloed door de toediening van vaginaal gemicroniseerd progesteron voor onttrekkingsbloedingen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

16 maart 2017 bijgewerkt door: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

Hormonale evaluatie van vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) hebben, omvat de meting van basale niveaus van androgenen en 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), die over het algemeen worden gebruikt om de aanwezigheid van hyperandrogenemie vast te stellen. Over het algemeen worden deze niveaus verkregen tijdens de folliculaire fase om de uniformiteit van de bemonstering te behouden en valse verhogingen als gevolg van de functie van het corpus luteum te voorkomen. Omdat de meeste hyperandrogene patiënten echter oligo/amenorroïsch zijn, is het vaak nodig om een ​​progestageen toe te dienen om onttrekkingsbloedingen op te wekken en de bloedafname goed te timen.

Er zijn verschillende medicijnen beschreven om onttrekkingsbloedingen op de juiste manier te veroorzaken, waarbij medroxyprogesteronacetaat (MPA) het meest wordt gebruikt. Synthetische verbindingen zoals MPA repliceren echter niet precies de constellatie van biologische activiteiten van het ouderhormoon en resulteren in een tijdelijke, zij het klinisch relevante, onderdrukking van de ovariële functie en circulerende androgeenspiegels, naast verschillende nadelige bijwerkingen.

In deze studie wordt verondersteld dat de vaginale toediening van natuurlijk progesteron, waardoor first-pass door de lever wordt vermeden, kan resulteren in aanzienlijk minder hormonale onderdrukking.

De auteurs testen deze hypothese door prospectief het effect te bepalen van vaginaal gemicroniseerd progesteron (OMP), toegediend voor het opwekken van onttrekkingsbloedingen, op de circulerende androgeen- en 17-OHP-spiegels bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische ovulatoire disfunctie, gedefinieerd als intermenstruele intervallen van >45 dagen of een totaal van <8 menstruatiecycli per jaar
  • Polycysteuze eierstokken, gedefinieerd als ten minste één eierstok met >12 follikels tussen 2 en 9 mm of een ovariumvolume >10 ml
  • Klinisch hyperandrogenisme, gedefinieerd door een Ferriman Gallwey-score >8

Uitsluitingscriteria:

  • niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie,
  • hyperprolactinemie
  • disfunctie van de schildklier
  • Orale anticonceptiepillen die ten minste 3 maanden vóór het onderzoek zijn ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gemicroniseerde progesteron
Toediening van 200 mg vaginaal gemicroniseerd progesteron (100 mg elke 12 uur) gedurende een kuur van 7 dagen
Geneesmiddel: Gemicroniseerde progesteron

Anovulatoire vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en klinisch hyperandrogenisme die in ons ziekenhuis aanwezig zijn, zullen aan het onderzoek deelnemen. Er wordt een patiënteninformatieblad verstrekt en er wordt schriftelijke toestemming verkregen. Patiënten die schriftelijke toestemming geven, zullen deelnemen aan het onderzoek. Alle patiënteninformatie is vertrouwelijk en alleen beschikbaar voor onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek.

Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag van ontwenning na 7 dagen van 100 mg vaginale MP om de 12 uur toediening (monster #2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal testosteron (TT)
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verschil tussen eerste en tweede monster in totaal testosteron
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verandering in vrij testosteron (FT)
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verschil tussen eerste en tweede monster in vrij testosteron
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verandering in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verschil tussen eerste en tweede monster in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verandering in dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verschil tussen eerste en tweede monster in dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verandering in androsteendion (A4)
Tijdsspanne: BBlood-monsters worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verschil tussen eerste en tweede monster in androsteendion (A4)
BBlood-monsters worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verandering in 17-OH progesteron
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)
Verschil tussen eerste en tweede monster in 17-OH progesteron
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (monster #1) en tussen de 3e en de 5e dag na de behandeling (monster #2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMD-2017-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren