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I livelli di androgeni circolanti non sono influenzati dalla somministrazione di progesterone micronizzato vaginale per sanguinamento da sospensione in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

16 marzo 2017 aggiornato da: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

La valutazione ormonale delle donne sospettate di avere la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) comporta la misurazione dei livelli basali di androgeni e 17-idrossiprogesterone (17-OHP), che sono generalmente utilizzati per stabilire la presenza di iperandrogenemia. In generale, questi livelli vengono ottenuti durante la fase follicolare per mantenere l'uniformità del campionamento ed evitare aumenti spuri dovuti alla funzione del corpo luteo. Tuttavia, poiché la maggior parte delle pazienti iperandrogeniche sono oligo/amenorreiche, è spesso necessario somministrare un progestinico per indurre l'emorragia da sospensione e programmare correttamente il prelievo di sangue.

Diversi farmaci sono stati descritti per indurre correttamente l'emorragia da sospensione , con il medrossiprogesterone acetato (MPA) che è il più ampiamente utilizzato. Tuttavia, i composti sintetici come l'MPA non replicano esattamente la costellazione delle attività biologiche dell'ormone progenitore e determinano una soppressione temporanea, sebbene clinicamente rilevante, della funzione ovarica e dei livelli di androgeni circolanti, oltre a numerosi effetti collaterali avversi.

In questo studio, si ipotizza che la somministrazione di progesterone naturale per via vaginale, che eviterà il primo passaggio epatico, possa comportare una soppressione ormonale significativamente inferiore.

Gli autori testano questa ipotesi determinando in modo prospettico l'effetto del progesterone micronizzato vaginale (OMP), somministrato per l'induzione dell'emorragia da sospensione, sui livelli circolanti di androgeni e 17-OHP nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione ovulatoria cronica, definita come intervalli intermestruali di >45 giorni o un totale di <8 cicli mestruali all'anno
  • Ovaie policistiche, definite come almeno un ovaio con >12 follicoli tra 2 e 9 mm o un volume ovarico >10 ml
  • Iperandrogenismo clinico, definito da un punteggio di Ferriman Gallwey >8

Criteri di esclusione:

  • iperplasia surrenale congenita non classica,
  • iperprolattinemia
  • disfunzione tiroidea
  • Pillole contraccettive orali prese almeno 3 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Progesterone micronizzato
Somministrazione di 200 mg di progesterone micronizzato vaginale (100 mg ogni 12 ore) per un ciclo di 7 giorni
Droga: Progesterone micronizzato

Parteciperanno allo studio donne anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico e iperandrogenismo clinico frequentate presso il nostro Ospedale. Verrà fornita una scheda informativa per il paziente e sarà ottenuto il consenso scritto. I pazienti che danno il consenso scritto parteciperanno alla sperimentazione. Tutte le informazioni sui pazienti saranno riservate e saranno disponibili solo per le ricerche coinvolte nello studio.

I campioni di sangue verranno raccolti al basale (Campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di prelievo dopo 7 giorni di MP vaginale da 100 mg ogni 12 ore di somministrazione (Campione n. 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del testosterone totale (TT)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)
Differenza tra il primo e il secondo campione in Testosterone totale
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)
Variazione del testosterone libero (FT)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)
Differenza tra il primo e il secondo campione di testosterone libero
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)
Variazione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)
Differenza tra il primo e il secondo campione nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)
Variazione del solfato di deidroepiandrosterone (DHEAS)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)
Differenza tra primo e secondo campione in deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)
Modifica in androstenedione (A4)
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di prelievo dopo il trattamento (campione n. 2)
Differenza tra primo e secondo campione in androstenedione (A4)
I campioni di sangue saranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di prelievo dopo il trattamento (campione n. 2)
Variazione del progesterone 17-OH
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)
Differenza tra primo e secondo campione nel progesterone 17-OH
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (campione n. 1) e tra il 3° e il 5° giorno di sospensione dopo il trattamento (campione n. 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMD-2017-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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