Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende androgenniveauer påvirkes ikke af administration af vaginalt mikroniseret progesteron til abstinensblødning hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

16. marts 2017 opdateret af: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

Hormonel evaluering af kvinder, der er mistænkt for at have polycystisk ovariesyndrom (PCOS) involverer måling af basale niveauer af androgener og 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), som generelt bruges til at fastslå tilstedeværelsen af ​​hyperandrogenemia. Generelt opnås disse niveauer under follikulærfasen for at opretholde prøveudtagningens ensartethed og undgå falske stigninger på grund af corpus luteum funktion. Men fordi de fleste hyperandrogene patienter er oligo/amenorrheic, er det ofte nødvendigt at indgive et gestagen for at fremkalde abstinensblødning og korrekt time blodprøvetagningen.

Adskillige lægemidler er blevet beskrevet for korrekt at fremkalde abstinensblødninger, hvor medroxyprogesteronacetat (MPA) er den mest udbredte anvendelse. Syntetiske forbindelser som MPA replikerer imidlertid ikke præcist konstellationen af ​​biologiske aktiviteter af moderhormonet og resulterer i en midlertidig, om end klinisk relevant, undertrykkelse af ovariefunktion og cirkulerende androgenniveauer, foruden adskillige uønskede bivirkninger.

I denne undersøgelse er det antaget, at administration af naturligt progesteron vaginalt, hvilket vil undgå hepatisk first pass, kan resultere i betydeligt mindre hormonundertrykkelse.

Forfatterne tester denne hypotese ved prospektivt at bestemme effekten af ​​vaginalt mikroniseret progesteron (OMP), administreret til induktion af abstinensblødning, på de cirkulerende androgen- og 17-OHP-niveauer hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ægløsningsdysfunktion, defineret som intermenstruelle intervaller på >45 dage eller i alt <8 menstruationscyklusser om året
  • Polycystiske ovarier, defineret som mindst én æggestok med >12 follikler mellem 2 og 9 mm eller et ovarievolumen >10 ml
  • Klinisk hyperandrogenisme, defineret ved en Ferriman Gallwey-score >8

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi,
  • hyperprolaktinæmi
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Orale p-piller taget mindst 3 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Mikroniseret progesteron
Administration af 200 mg vaginalt mikroniseret progesteron (100 mg hver 12. time) i et 7-dages kursus
Medicin: Mikroniseret progesteron

Anovulatoriske kvinder med polycystisk ovariesyndrom og klinisk hyperandrogenisme på vores hospital vil deltage i undersøgelsen. Der vil blive udleveret et patientinformationsblad, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke. Patienter, der giver skriftligt samtykke, vil deltage i forsøget. Alle patientoplysninger vil være fortrolige og kun være tilgængelige for forskere involveret i undersøgelsen.

Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem 3. og 5. dag for tilbagetrækning efter 7 dage med 100 mg vaginal MP hver 12. time efter administration (prøve #2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total testosteron (TT)
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Forskellen mellem første og anden prøve i Total testosteron
Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Ændring i frit testosteron (FT)
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Forskel mellem første og anden prøve i frit testosteron
Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Ændring i kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Forskel mellem første og anden prøve i kønshormonbindende globulin (SHBG)
Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Ændring i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Forskel mellem første og anden prøve i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Ændring i androstenedion (A4)
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Forskel mellem første og anden prøve i androstenedion (A4)
Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Ændring i 17-OH progesteron
Tidsramme: Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)
Forskel mellem første og anden prøve i 17-OH progesteron
Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (prøve #1) og mellem den 3. annonce den 5. dag for tilbagetrækning efter behandlingen (prøve #2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMD-2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner