多囊卵巢综合征患者使用阴道微粉化黄体酮治疗撤退性出血不会影响循环雄激素水平
2017年3月16日 更新者：Carlos Dosouto Capel、Institut Universitari Dexeus
对怀疑患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性进行激素评估，包括测量雄激素和 17-羟孕酮 (17-OHP) 的基础水平，这些通常用于确定是否存在高雄激素血症。 通常，这些水平是在卵泡期获得的，以保持采样均匀性并避免由于黄体功能引起的虚假增加。 然而，由于大多数高雄激素患者是少经/闭经，因此经常需要给予孕激素以诱导撤退性出血并适当安排采血时间。
已经描述了几种药物可以正确诱导撤退性出血，其中醋酸甲羟孕酮 (MPA) 是最广泛使用的药物。 然而，像 MPA 这样的合成化合物并不能精确地复制母体激素的生物活性，并且会导致暂时的（尽管具有临床相关性）抑制卵巢功能和循环雄激素水平，此外还有一些不良副作用。
在这项研究中，假设阴道给予天然黄体酮可以避免肝脏首过，可能会显着减少激素抑制。
作者通过前瞻性确定用于诱导撤退性出血的阴道微粉化黄体酮 (OMP) 对 PCOS 女性循环雄激素和 17-OHP 水平的影响来检验这一假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 慢性排卵功能障碍，定义为月经间隔 >45 天或每年总共 <8 个月经周期
- 多囊卵巢，定义为至少一个卵巢有 >12 个直径在 2 到 9 毫米之间的卵泡或卵巢体积 >10 毫升
- 临床高雄激素血症，由 Ferriman Gallwey 评分 >8 定义
排除标准：
- 非经典先天性肾上腺增生症，
- 高泌乳素血症
- 甲状腺功能障碍
- 研究前至少 3 个月服用的口服避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：微粒化黄体酮
给予 200 毫克阴道微粉化黄体酮（每 12 小时 100 毫克）7 天疗程
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在我们医院就诊的患有多囊卵巢综合征和临床高雄激素血症的无排卵妇女将参加该研究。 将提供患者信息表并获得书面同意。 给予书面同意的患者将参加试验。 所有患者信息都将保密，并且仅供参与研究的研究人员使用。 将在基线（样本#1）和每 12 小时给药 7 天 100mg 阴道 MP 后第 3 天和第 5 天之间收集血样（样本#2）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睾酮 (TT) 的变化
大体时间：将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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总睾酮中第一个和第二个样本之间的差异
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将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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游离睾酮 (FT) 的变化
大体时间：将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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游离睾酮中第一个和第二个样本之间的差异
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将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 的变化
大体时间：将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 第一个和第二个样本之间的差异
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将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 的变化
大体时间：将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 中第一个和第二个样品之间的差异
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将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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雄烯二酮 (A4) 的变化
大体时间：BBlood 样本将在基线（样本 #1）和治疗后第 3 天到第 5 天之间收集（样本 #2）
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雄烯二酮（A4）中第一个和第二个样品之间的差异
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BBlood 样本将在基线（样本 #1）和治疗后第 3 天到第 5 天之间收集（样本 #2）
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17-OH 黄体酮的变化
大体时间：将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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17-OH 黄体酮第一个和第二个样本之间的差异
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将在基线（样本#1）和治疗后第 3 天至第 5 天之间收集血样（样本#2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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