순환 안드로겐 수치는 다낭성 난소 증후군 환자의 금단 출혈에 대한 질 미분화 프로게스테론 투여에 의해 영향을 받지 않습니다
다낭성 난소 증후군(PCOS)이 의심되는 여성의 호르몬 평가에는 안드로겐과 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP)의 기본 수치 측정이 포함되며, 이는 일반적으로 고안드로겐혈증의 존재를 확인하는 데 사용됩니다. 일반적으로, 이러한 수준은 샘플링 균일성을 유지하고 황체 기능으로 인한 허위 증가를 피하기 위해 난포기 동안 얻어집니다. 그러나 대부분의 안드로겐과잉 환자는 희발성/무월경이기 때문에 금단 출혈을 유도하고 혈액 샘플링 시간을 적절하게 맞추기 위해 프로게스토겐을 투여하는 것이 자주 필요합니다.
medroxyprogesterone acetate(MPA)가 가장 널리 사용되는 여러 약물이 금단 출혈을 적절하게 유도하는 것으로 설명되었습니다. 그러나 MPA와 같은 합성 화합물은 모 호르몬의 생물학적 활동 별자리를 정확히 복제하지 못하며 임상적으로 관련이 있지만 일시적으로 난소 기능 및 순환 안드로겐 수치를 억제하고 몇 가지 부작용을 초래합니다.
이 연구에서 천연 프로게스테론을 질내로 투여하면 간 우선 통과를 피할 수 있어 호르몬 억제가 현저히 줄어들 수 있다는 가설을 세웠습니다.
저자는 PCOS가 있는 여성의 순환 안드로겐 및 17-OHP 수준에 대한 금단 출혈 유도를 위해 투여된 질 미세화 프로게스테론(OMP)의 효과를 전향적으로 결정함으로써 이 가설을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 월경간 간격이 45일을 초과하거나 연간 월경 주기가 총 8회 미만인 것으로 정의되는 만성 배란 기능 장애
- 다낭성 난소, 2~9mm 사이의 난포가 12개 이상이거나 난소 부피가 10mL 이상인 난소가 하나 이상 있는 것으로 정의됨
- Ferriman Gallwey 점수 >8로 정의되는 임상적 안드로겐 과다증
제외 기준:
- 비전형적 선천성 부신 증식증,
- 고프로락틴혈증
- 갑상선 기능 장애
- 연구 최소 3개월 전에 복용한 경구 피임약
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 미분화된 프로게스테론
7일 과정 동안 200mg의 질 미분화 프로게스테론(12시간마다 100mg) 투여
|
우리 병원에 다니는 다낭성 난소 증후군 및 임상적 안드로겐 과다증이 있는 무배란 여성이 연구에 참여할 것입니다. 환자 정보 시트가 제공되고 서면 동의를 얻습니다. 서면 동의를 한 환자는 시험에 참여하게 됩니다. 모든 환자 정보는 기밀로 유지되며 연구에 참여하는 연구에만 사용할 수 있습니다. 혈액 샘플은 12시간마다 100mg 질 MP를 7일간 투여한 후 기준선(샘플 #1)과 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 테스토스테론(TT)의 변화
기간: 혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
총 테스토스테론의 첫 번째 샘플과 두 번째 샘플의 차이
|
혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
|
자유 테스토스테론(FT)의 변화
기간: 혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
유리 테스토스테론의 첫 번째 샘플과 두 번째 샘플의 차이
|
혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
|
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 변화
기간: 혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 첫 번째 샘플과 두 번째 샘플의 차이
|
혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
|
황산데하이드로에피안드로스테론(DHEAS)의 변화
기간: 혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
Dehydroepiandrosterone sulfate(DHEAS)의 첫 번째 샘플과 두 번째 샘플의 차이
|
혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
|
안드로스텐디온의 변화(A4)
기간: BBlood 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일차와 5일차 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
안드로스텐디온의 첫 번째 샘플과 두 번째 샘플의 차이(A4)
|
BBlood 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일차와 5일차 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
|
17-OH 프로게스테론의 변화
기간: 혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
17-OH 프로게스테론의 첫 번째 샘플과 두 번째 샘플의 차이
|
혈액 샘플은 기준선(샘플 #1) 및 치료 후 중단 3일에서 5일 사이에 수집됩니다(샘플 #2).
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMD-2017-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .