- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088046
Les niveaux d'androgènes circulants ne sont pas affectés par l'administration de progestérone micronisée vaginale pour les saignements de retrait chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
L'évaluation hormonale des femmes suspectées d'être atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) implique la mesure des taux basaux d'androgènes et de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP), qui sont généralement utilisés pour établir la présence d'une hyperandrogénémie. En général, ces niveaux sont obtenus pendant la phase folliculaire pour maintenir l'uniformité de l'échantillonnage et éviter les augmentations parasites dues à la fonction du corps jaune. Cependant, étant donné que la plupart des patientes hyperandrogènes sont oligo/aménorrhéiques, il est souvent nécessaire d'administrer un progestatif pour induire une hémorragie de privation et chronométrer correctement le prélèvement sanguin.
Plusieurs médicaments ont été décrits pour induire correctement les saignements de privation, l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) étant le plus largement utilisé. Cependant, les composés synthétiques tels que le MPA ne reproduisent pas précisément la constellation d'activités biologiques de l'hormone mère et entraînent une suppression temporaire, bien que cliniquement pertinente, de la fonction ovarienne et des taux d'androgènes circulants, en plus de plusieurs effets secondaires indésirables.
Dans cette étude, on émet l'hypothèse que l'administration de progestérone naturelle par voie vaginale, qui évitera le premier passage hépatique, peut entraîner une suppression hormonale significativement moindre.
Les auteurs testent cette hypothèse en déterminant de manière prospective l'effet de la progestérone micronisée vaginale (OMP), administrée pour l'induction d'hémorragies de privation, sur les taux circulants d'androgènes et de 17-OHP chez les femmes atteintes du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonction ovulatoire chronique, définie comme des intervalles intermenstruels de > 45 jours ou un total de < 8 cycles menstruels par an
- Ovaires polykystiques, définis comme au moins un ovaire avec > 12 follicules entre 2 et 9 mm ou un volume ovarien > 10 mL
- Hyperandrogénie clinique, définie par un score de Ferriman Gallwey > 8
Critère d'exclusion:
- hyperplasie congénitale non classique des surrénales,
- hyperprolactinémie
- dysfonctionnement de la thyroïde
- Pilules contraceptives orales prises au moins 3 mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Progestérone micronisée
Administration de 200 mg de progestérone micronisée vaginale (100 mg toutes les 12 heures) pour une cure de 7 jours
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Les femmes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d'hyperandrogénie clinique suivies dans notre hôpital participeront à l'étude. Une fiche d'information du patient sera fournie et un consentement écrit sera obtenu. Les patients qui donnent leur consentement écrit participeront à l'essai. Toutes les informations sur les patients seront confidentielles et ne seront disponibles que pour les chercheurs impliqués dans l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après 7 jours de 100 mg de MP vaginal toutes les 12 heures d'administration (échantillon n° 2). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la testostérone totale (TT)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Différence entre le premier et le deuxième échantillon de testostérone totale
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Modification de la testostérone libre (FT)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
|
Différence entre le premier et le deuxième échantillon de testostérone libre
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Modification de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
|
Différence entre le premier et le deuxième échantillon de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Modification du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Différence entre le premier et le deuxième échantillon dans le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Modification de l'androstènedione (A4)
Délai: B Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Différence entre le premier et le deuxième échantillon en androstènedione (A4)
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B Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Modification de la progestérone 17-OH
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Différence entre le premier et le deuxième échantillon dans la progestérone 17-OH
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 46, XX Troubles du développement sexuel
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Autres numéros d'identification d'étude
- SMD-2017-02
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