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Les niveaux d'androgènes circulants ne sont pas affectés par l'administration de progestérone micronisée vaginale pour les saignements de retrait chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

16 mars 2017 mis à jour par: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

L'évaluation hormonale des femmes suspectées d'être atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) implique la mesure des taux basaux d'androgènes et de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP), qui sont généralement utilisés pour établir la présence d'une hyperandrogénémie. En général, ces niveaux sont obtenus pendant la phase folliculaire pour maintenir l'uniformité de l'échantillonnage et éviter les augmentations parasites dues à la fonction du corps jaune. Cependant, étant donné que la plupart des patientes hyperandrogènes sont oligo/aménorrhéiques, il est souvent nécessaire d'administrer un progestatif pour induire une hémorragie de privation et chronométrer correctement le prélèvement sanguin.

Plusieurs médicaments ont été décrits pour induire correctement les saignements de privation, l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) étant le plus largement utilisé. Cependant, les composés synthétiques tels que le MPA ne reproduisent pas précisément la constellation d'activités biologiques de l'hormone mère et entraînent une suppression temporaire, bien que cliniquement pertinente, de la fonction ovarienne et des taux d'androgènes circulants, en plus de plusieurs effets secondaires indésirables.

Dans cette étude, on émet l'hypothèse que l'administration de progestérone naturelle par voie vaginale, qui évitera le premier passage hépatique, peut entraîner une suppression hormonale significativement moindre.

Les auteurs testent cette hypothèse en déterminant de manière prospective l'effet de la progestérone micronisée vaginale (OMP), administrée pour l'induction d'hémorragies de privation, sur les taux circulants d'androgènes et de 17-OHP chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonction ovulatoire chronique, définie comme des intervalles intermenstruels de > 45 jours ou un total de < 8 cycles menstruels par an
  • Ovaires polykystiques, définis comme au moins un ovaire avec > 12 follicules entre 2 et 9 mm ou un volume ovarien > 10 mL
  • Hyperandrogénie clinique, définie par un score de Ferriman Gallwey > 8

Critère d'exclusion:

  • hyperplasie congénitale non classique des surrénales,
  • hyperprolactinémie
  • dysfonctionnement de la thyroïde
  • Pilules contraceptives orales prises au moins 3 mois avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Progestérone micronisée
Administration de 200 mg de progestérone micronisée vaginale (100 mg toutes les 12 heures) pour une cure de 7 jours

Les femmes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d'hyperandrogénie clinique suivies dans notre hôpital participeront à l'étude. Une fiche d'information du patient sera fournie et un consentement écrit sera obtenu. Les patients qui donnent leur consentement écrit participeront à l'essai. Toutes les informations sur les patients seront confidentielles et ne seront disponibles que pour les chercheurs impliqués dans l'étude.

Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après 7 jours de 100 mg de MP vaginal toutes les 12 heures d'administration (échantillon n° 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la testostérone totale (TT)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Différence entre le premier et le deuxième échantillon de testostérone totale
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Modification de la testostérone libre (FT)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Différence entre le premier et le deuxième échantillon de testostérone libre
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Modification de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Différence entre le premier et le deuxième échantillon de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Modification du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Différence entre le premier et le deuxième échantillon dans le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Modification de l'androstènedione (A4)
Délai: B Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Différence entre le premier et le deuxième échantillon en androstènedione (A4)
B Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Modification de la progestérone 17-OH
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)
Différence entre le premier et le deuxième échantillon dans la progestérone 17-OH
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (échantillon n° 1) et entre le 3e et le 5e jour de sevrage après le traitement (échantillon n° 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (RÉEL)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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