A keringő androgénszintet nem befolyásolja a hüvelyi mikronizált progeszteron beadása policisztás petefészek-szindrómás betegek megvonásos vérzése miatt
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) gyanújával rendelkező nők hormonális értékelése magában foglalja az androgének és a 17-hidroxi-progeszteron (17-OHP) alapszintjének mérését, amelyeket általában a hyperandrogenemia jelenlétének megállapítására használnak. Általában ezeket a szinteket a follikuláris fázisban érik el, hogy megőrizzék a mintavétel egyenletességét, és elkerüljék a sárgatest működése miatti hamis növekedést. Mivel azonban a legtöbb hiperandrogén beteg oligo/amenorrhoeás, gyakran szükséges progesztogén adagolása az elvonási vérzés előidézése és a vérmintavétel megfelelő időzítése érdekében.
Számos gyógyszert írtak le, amelyek megfelelően kiváltják az elvonási vérzést, ezek közül a medroxiprogeszteron-acetát (MPA) a legszélesebb körben alkalmazott. Azonban a szintetikus vegyületek, mint az MPA, nem replikálják pontosan a kiindulási hormon biológiai aktivitásainak konstellációját, és számos káros mellékhatás mellett átmeneti, bár klinikailag jelentős mértékben csökkentik a petefészek működését és a keringő androgénszinteket.
Ebben a tanulmányban azt feltételezik, hogy a természetes progeszteron hüvelyi beadása, amely elkerüli a máj első áthaladását, lényegesen kisebb hormonális szuppressziót eredményezhet.
A szerzők ezt a hipotézist úgy tesztelik, hogy prospektív módon meghatározzák a hüvelyi mikronizált progeszteron (OMP) hatását, amelyet az elvonási vérzés kiváltására adnak be a keringő androgén és 17-OHP szintjére PCOS-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus ovulációs diszfunkció, amely több mint 45 napos intermenstruációs intervallumként vagy összesen évi 8 menstruációs ciklus alatt van.
- Policisztás petefészek: legalább egy petefészek >12 tüszővel 2 és 9 mm között, vagy petefészek térfogata >10 ml
- Klinikai hiperandrogenizmus, Ferriman Gallwey pontszáma >8
Kizárási kritériumok:
- nem klasszikus veleszületett mellékvese hiperplázia,
- hiperprolaktinémia
- pajzsmirigy diszfunkció
- Orális fogamzásgátló tabletták, amelyeket legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt vettek be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Mikronizált progeszteron
200 mg hüvelyi mikronizált progeszteron beadása (100 mg 12 óránként) 7 napos kúra során
|
Kórházunkban policisztás petefészek szindrómában és klinikai hiperandrogenizmusban szenvedő anovulációs nők vesznek részt a vizsgálatban. A betegtájékoztatót átadják, és írásos beleegyezést kapnak. Az írásban beleegyező betegek részt vesznek a vizsgálatban. Minden beteginformáció bizalmas, és csak a vizsgálatban részt vevő kutatók számára hozzáférhető. Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta) és a megvonás 3. és 5. napja között 100 mg vaginális MP 7 napon át, minden 12 óránkénti beadás után (2. minta). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tesztoszteron (TT) változása
Időkeret: Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
Az első és a második minta közötti különbség a teljes tesztoszteronban
|
Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
|
A szabad tesztoszteron (FT) változása
Időkeret: Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
Az első és a második minta közötti különbség a szabad tesztoszteronban
|
Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
|
A nemi hormonkötő globulin (SHBG) változása
Időkeret: Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
Különbség az első és a második minta között a nemi hormonkötő globulinban (SHBG)
|
Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
|
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) változása
Időkeret: Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
Különbség az első és a második minta között a dehidroepiandroszteron-szulfátban (DHEAS)
|
Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
|
Az androszténdion változása (A4)
Időkeret: A vérmintákat az alapvonalon (1. minta), valamint a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között veszik (2. minta)
|
Az első és a második minta közötti különbség androszténdionban (A4)
|
A vérmintákat az alapvonalon (1. minta), valamint a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között veszik (2. minta)
|
|
Változás a 17-OH progeszteronban
Időkeret: Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
Az első és a második minta közötti különbség a 17-OH progeszteronban
|
Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (1. minta), és a kezelés utáni kivonás 3. és 5. napja között (2. minta)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- 46, XX A nemi fejlődés zavarai
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Hiperandrogenizmus
- Szindróma
- Anovuláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Progesztinek
- Progeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMD-2017-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikronizált progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek