Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende androgennivåer påvirkes ikke av administrering av vaginalt mikronisert progesteron for abstinensblødninger hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

16. mars 2017 oppdatert av: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

Hormonell evaluering av kvinner som mistenkes for å ha polycystisk ovariesyndrom (PCOS) involverer måling av basale nivåer av androgener og 17-hydroksyprogesteron (17-OHP), som vanligvis brukes til å fastslå tilstedeværelsen av hyperandrogenemi. Generelt oppnås disse nivåene under follikkelfasen for å opprettholde ensartet prøvetaking og unngå falske økninger på grunn av corpus luteum-funksjon. Men fordi de fleste hyperandrogene pasienter er oligo/amenorrheic, er det ofte nødvendig å administrere et gestagen for å indusere abstinensblødning og riktig time blodprøvetakingen.

Flere medisiner har blitt beskrevet for å indusere abstinensblødninger på riktig måte, med medroxyprogesteronacetat (MPA) som er den mest brukte. Syntetiske forbindelser som MPA replikerer imidlertid ikke nøyaktig konstellasjonen av biologiske aktiviteter til moderhormonet og resulterer i en midlertidig, om enn klinisk relevant, undertrykkelse av eggstokkfunksjonen og sirkulerende androgennivåer, i tillegg til flere uønskede bivirkninger.

I denne studien er det antatt at administrering av naturlig progesteron vaginalt, som vil unngå hepatisk førstepassasje, kan resultere i betydelig mindre hormonell undertrykkelse.

Forfatterne tester denne hypotesen ved å prospektivt bestemme effekten av vaginalt mikronisert progesteron (OMP), administrert for induksjon av abstinensblødning, på sirkulerende androgen- og 17-OHP-nivåer hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk ovulatorisk dysfunksjon, definert som intermenstruelle intervaller på >45 dager eller totalt <8 menstruasjonssykluser per år
  • Polycystiske eggstokker, definert som minst én eggstokk med >12 follikler mellom 2 og 9 mm eller et eggstokkvolum >10 ml
  • Klinisk hyperandrogenisme, definert av en Ferriman Gallwey-score >8

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi,
  • hyperprolaktinemi
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • P-piller tatt minst 3 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Mikronisert progesteron
Administrering av 200 mg vaginalt mikronisert progesteron (100 mg hver 12. time) for en 7-dagers kurs
Legemiddel: Mikronisert progesteron

Anovulatoriske kvinner med polycystisk ovariesyndrom og klinisk hyperandrogenisme på sykehuset vårt vil delta i studien. Det vil bli gitt pasientinformasjon og skriftlig samtykke innhentes. Pasienter som gir skriftlig samtykke vil delta i utprøvingen. All pasientinformasjon vil være konfidensiell og kun være tilgjengelig for forskere som er involvert i studien.

Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1) og mellom den 3. og 5. dagen av uttak etter 7 dager med 100 mg vaginal MP hver 12. time med administrering (prøve #2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt testosteron (TT)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Forskjellen mellom første og andre prøve i totalt testosteron
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Endring i fritt testosteron (FT)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Forskjellen mellom første og andre prøve i fritt testosteron
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Endring i kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Forskjellen mellom første og andre prøve i kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Endring i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Forskjellen mellom første og andre prøve i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Endring i androstenedion (A4)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Forskjellen mellom første og andre prøve i androstenedion (A4)
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Endring i 17-OH progesteron
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)
Forskjellen mellom første og andre prøve i 17-OH progesteron
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (prøve #1), og mellom den 3. annonsen og den 5. dagen for seponering etter behandlingen (prøve #2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMD-2017-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Mikronisert progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere