Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy krążących androgenów nie ulegają zmianie po podaniu dopochwowo mikronizowanego progesteronu w przypadku krwawienia z odstawienia u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

Ocena hormonalna kobiet z podejrzeniem zespołu policystycznych jajników (PCOS) obejmuje pomiary podstawowych poziomów androgenów i 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP), które są powszechnie stosowane w celu ustalenia obecności hiperandrogenemii. Na ogół poziomy te uzyskuje się podczas fazy folikularnej, aby zachować jednolitość pobierania próbek i uniknąć fałszywych wzrostów spowodowanych funkcją ciałka żółtego. Jednakże, ponieważ większość pacjentek z hiperandrogenią to skąpo/brak miesiączki, często konieczne jest podanie progestagenu w celu wywołania krwawienia z odstawienia i odpowiedniego czasu pobrania krwi.

Opisano kilka leków, które właściwie wywołują krwawienie z odstawienia, przy czym octan medroksyprogesteronu (MPA) jest najczęściej stosowany. Jednak syntetyczne związki, takie jak MPA, nie odtwarzają dokładnie konstelacji aktywności biologicznych hormonu macierzystego i powodują tymczasowe, aczkolwiek istotne klinicznie, zahamowanie czynności jajników i poziomów krążących androgenów, oprócz kilku niepożądanych skutków ubocznych.

W tym badaniu postawiono hipotezę, że podawanie naturalnego progesteronu dopochwowo, co pozwoli uniknąć pierwszego przejścia przez wątrobę, może skutkować znacznie mniejszą supresją hormonalną.

Autorzy weryfikują tę hipotezę prospektywnie określając wpływ dopochwowego mikronizowanego progesteronu (OMP), podawanego w celu wywołania krwawienia z odstawienia, na poziom krążących androgenów i 17-OHP u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła dysfunkcja owulacji, definiowana jako odstępy międzymiesiączkowe > 45 dni lub łącznie < 8 cykli miesiączkowych rocznie
  • Zespół policystycznych jajników definiowany jako co najmniej jeden jajnik z >12 pęcherzykami o średnicy od 2 do 9 mm lub objętością jajnika >10 ml
  • Kliniczny hiperandrogenizm, określony przez punktację Ferrimana Gallweya >8

Kryteria wyłączenia:

  • nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy,
  • hiperprolaktynemia
  • dysfunkcja tarczycy
  • Doustne tabletki antykoncepcyjne przyjmowane co najmniej 3 miesiące przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Mikronizowany progesteron
Podawanie dopochwowo 200 mg mikronizowanego progesteronu (100 mg co 12 godzin) przez 7 dni
Lek: Mikronizowany progesteron

W badaniu wezmą udział kobiety bezowulacyjne z zespołem policystycznych jajników i klinicznym hiperandrogenizmem leczone w naszym szpitalu. Zostanie dostarczona karta informacyjna pacjenta i uzyskana zostanie pisemna zgoda. W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę. Wszystkie informacje o pacjencie będą poufne i będą dostępne wyłącznie dla naukowców biorących udział w badaniu.

Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej (Próbka nr 1) i między 3 a 5 dniem odstawienia po 7 dniach 100 mg MP dopochwowego co 12 godzin podawania (Próbka nr 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego testosteronu (TT)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Różnica między pierwszą a drugą próbką w testosteronie całkowitym
Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Zmiana poziomu wolnego testosteronu (FT)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Różnica między pierwszą a drugą próbką wolnego testosteronu
Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Zmiana globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Różnica między pierwszą a drugą próbką globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Zmiana siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Różnica między pierwszą a drugą próbką w siarczanie dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Zmiana androstendionu (A4)
Ramy czasowe: BPróbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Różnica między pierwszą a drugą próbką w androstendionie (A4)
BPróbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Zmiana 17-OH progesteronu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)
Różnica między pierwszą a drugą próbką w 17-OH progesteronie
Próbki krwi będą pobierane na początku badania (próbka nr 1) oraz między 3 a 5 dniem odstawienia po leczeniu (próbka nr 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMD-2017-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj