Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny cirkulujících androgenů nejsou ovlivněny podáváním vaginálního mikronizovaného progesteronu pro krvácení z vysazení u pacientek se syndromem polycystických vaječníků

16. března 2017 aktualizováno: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

Hormonální vyšetření u žen s podezřením na syndrom polycystických ovarií (PCOS) zahrnuje měření bazálních hladin androgenů a 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP), které se obecně používají ke stanovení přítomnosti hyperandrogenemie. Obecně platí, že tyto hladiny se získávají během folikulární fáze, aby se udržela stejnoměrnost odběru vzorků a zabránilo se falešnému zvýšení v důsledku funkce žlutého tělíska. Protože však většina hyperandrogenních pacientů je oligo/amenoreická, je často nutné podat progestogen k vyvolání krvácení z vysazení a správnému načasování odběru krve.

Bylo popsáno několik léků, které správně vyvolávají krvácení z vysazení, přičemž nejrozšířenějším je medroxyprogesteron acetát (MPA). Syntetické sloučeniny jako MPA však přesně nereplikují konstelaci biologických aktivit mateřského hormonu a vedou k dočasnému, i když klinicky významnému potlačení funkce vaječníků a hladin cirkulujících androgenů, navíc k několika nepříznivým vedlejším účinkům.

V této studii se předpokládá, že podávání přirozeného progesteronu vaginálně, které zabrání prvnímu průchodu játry, může vést k významně menší hormonální supresi.

Autoři testují tuto hypotézu prospektivním stanovením účinku vaginálního mikronizovaného progesteronu (OMP), podávaného k vyvolání krvácení z vysazení, na hladiny cirkulujícího androgenu a 17-OHP u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická ovulační dysfunkce, definovaná jako intermenstruační intervaly > 45 dnů nebo celkem < 8 menstruačních cyklů za rok
  • Polycystické vaječníky, definované jako alespoň jeden vaječník s > 12 folikuly mezi 2 a 9 mm nebo objemem vaječníků > 10 ml
  • Klinický hyperandrogenismus, definovaný skóre Ferrimana Gallweye >8

Kritéria vyloučení:

  • neklasická vrozená adrenální hyperplazie,
  • hyperprolaktinémie
  • dysfunkce štítné žlázy
  • Perorální antikoncepční pilulky užívané alespoň 3 měsíce před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Mikronizovaný progesteron
Podání 200 mg vaginálního mikronizovaného progesteronu (100 mg každých 12 hodin) v 7denní kúře
Lék: Mikronizovaný progesteron

Studie se zúčastní ženy s anovulací se syndromem polycystických ovarií a klinickým hyperandrogenismem navštěvované v naší nemocnici. Bude poskytnut informační list pro pacienta a bude získán písemný souhlas. Zkoušky se zúčastní pacienti, kteří dají písemný souhlas. Všechny informace o pacientech budou důvěrné a budou dostupné pouze výzkumným pracovníkům zapojeným do studie.

Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po 7 dnech 100 mg vaginální MP každých 12 hodin podávání (vzorek č. 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového testosteronu (TT)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Rozdíl mezi prvním a druhým vzorkem v celkovém testosteronu
Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Změna volného testosteronu (FT)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Rozdíl mezi prvním a druhým vzorkem ve volném testosteronu
Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Změna globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Rozdíl mezi prvním a druhým vzorkem v globulinu vázajícím pohlavní hormony (SHBG)
Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Změna dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Rozdíl mezi prvním a druhým vzorkem v dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Změna androstendionu (A4)
Časové okno: BVzorky krve budou odebrány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Rozdíl mezi prvním a druhým vzorkem v androstendionu (A4)
BVzorky krve budou odebrány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Změna v 17-OH progesteronu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)
Rozdíl mezi prvním a druhým vzorkem v 17-OH progesteronu
Vzorky krve budou odebírány na začátku (vzorek č. 1) a mezi 3. a 5. dnem vysazení po léčbě (vzorek č. 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Universitari Dexeus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMD-2017-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Mikronizovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit