Verenkierron androgeenitasoihin ei vaikuta emättimen mikronisoidun progesteronin antaminen vieroitusverenvuotoon potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Naisten, joilla epäillään olevan polykystisten munasarjojen oireyhtymä (PCOS), hormonaaliseen arviointiin kuuluu androgeenien ja 17-hydroksiprogesteronin (17-OHP) perustasojen mittaaminen, joita käytetään yleensä hyperandrogenemian toteamiseen. Yleensä nämä tasot saadaan follikulaarisen vaiheen aikana näytteenoton tasaisuuden säilyttämiseksi ja keltarauhasen toiminnasta johtuvan harhaanjohtamisen välttämiseksi. Koska useimmat hyperandrogeeniset potilaat ovat kuitenkin oligo/menorreaisia, on usein tarpeen antaa progestiinia vieroitusverenvuodon indusoimiseksi ja verinäytteen oton ajoittamiseksi oikeaan aikaan.
Useiden lääkkeiden on kuvattu asianmukaisesti aiheuttavan vieroitusverenvuotoa, ja medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) käytetään eniten. Synteettiset yhdisteet, kuten MPA, eivät kuitenkaan jäljittele tarkasti emohormonin biologisten aktiivisuuksien konstellaatiota ja johtavat tilapäiseen, vaikkakin kliinisesti merkitykselliseen munasarjojen toiminnan ja verenkierron androgeenitasojen suppressioon useiden haitallisten sivuvaikutusten lisäksi.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että luonnollisen progesteronin antaminen vaginaalisesti, mikä estää maksan ensikierron, voi johtaa merkittävästi vähemmän hormonaaliseen supressioon.
Kirjoittajat testaavat tätä hypoteesia prospektiivisesti määrittämällä emättimen mikronisoidun progesteronin (OMP), jota annetaan vieroitusverenvuodon aiheuttamiseen, vaikutus verenkierrossa oleviin androgeeni- ja 17-OHP-tasoihin naisilla, joilla on PCOS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen ovulaatiohäiriö, joka määritellään yli 45 päivän kuukautisväliksi tai yhteensä alle 8 kuukautiskiertoa vuodessa
- Monirakkuiset munasarjat, jotka määritellään vähintään yhdeksi munasarjaksi, jossa on > 12 follikkelia 2-9 mm tai munasarjan tilavuus > 10 ml
- Kliininen hyperandrogenismi, määritetty Ferriman Gallweyn arvolla >8
Poissulkemiskriteerit:
- ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu,
- hyperprolaktinemia
- kilpirauhasen toimintahäiriö
- Suun kautta otettavat ehkäisypillerit vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Mikronisoitu progesteroni
200 mg emättimen mikronisoitua progesteronia (100 mg 12 tunnin välein) 7 päivän aikana
|
Tutkimukseen osallistuvat sairaalassamme hoidettavat anovulatiiviset naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja kliininen hyperandrogenismi. Potilastietolomake toimitetaan ja kirjallinen suostumus hankitaan. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, osallistuvat tutkimukseen. Kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja ovat vain tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden saatavilla. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä 100 mg emättimen MP:n 7 päivän jälkeen 12 tunnin välein (näyte #2). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaistestosteronissa (TT)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
Ero ensimmäisen ja toisen näytteen välillä kokonaistestosteronissa
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
|
Muutos vapaassa testosteronissa (FT)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
Ero ensimmäisen ja toisen näytteen välillä vapaassa testosteronissa
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
|
Muutos sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
Ero ensimmäisen ja toisen näytteen välillä sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG)
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
|
Muutos dehydroepiandrosteronisulfaatissa (DHEAS)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
Ero ensimmäisen ja toisen näytteen välillä dehydroepiandrosteronisulfaatissa (DHEAS)
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
|
Muutos androsteenidionissa (A4)
Aikaikkuna: BBverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
Ero ensimmäisen ja toisen näytteen välillä androsteenidionissa (A4)
|
BBverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
|
Muutos 17-OH-progesteronissa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
Ero ensimmäisen ja toisen näytteen välillä 17-OH-progesteronissa
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (näyte #1) ja 3. ja 5. poistopäivän välillä hoidon jälkeen (näyte #2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- 46, XX Sukupuolen kehityksen häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hyperandrogenismi
- Oireyhtymä
- Anovulaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMD-2017-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .