- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088046
Los niveles de andrógenos circulantes no se ven afectados por la administración de progesterona micronizada vaginal para el sangrado por privación en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
La evaluación hormonal de las mujeres con sospecha de síndrome de ovario poliquístico (SOP) implica la medición de los niveles basales de andrógenos y 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), que generalmente se utilizan para establecer la presencia de hiperandrogenemia. En general, estos niveles se obtienen durante la fase folicular para mantener la uniformidad del muestreo y evitar aumentos espurios debido a la función del cuerpo lúteo. Sin embargo, debido a que la mayoría de los pacientes hiperandrogénicos son oligo/amenorreicos, con frecuencia es necesario administrar un progestágeno para inducir el sangrado por deprivación y programar adecuadamente la muestra de sangre.
Se han descrito varios medicamentos para inducir correctamente el sangrado por deprivación, siendo el acetato de medroxiprogesterona (MPA) el más utilizado. Sin embargo, los compuestos sintéticos como el MPA no replican con precisión la constelación de actividades biológicas de la hormona original y dan como resultado una supresión temporal, aunque clínicamente relevante, de la función ovárica y los niveles de andrógenos circulantes, además de varios efectos secundarios adversos.
En este estudio, se plantea la hipótesis de que la administración de progesterona natural por vía vaginal, que evitará el primer paso hepático, puede resultar en una supresión hormonal significativamente menor.
Los autores prueban esta hipótesis determinando prospectivamente el efecto de la progesterona vaginal micronizada (OMP), administrada para la inducción del sangrado por deprivación, sobre los niveles circulantes de andrógenos y 17-OHP en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción ovulatoria crónica, definida como intervalos intermenstruales de >45 días o un total de <8 ciclos menstruales por año
- Ovarios poliquísticos, definidos como al menos un ovario con >12 folículos entre 2 y 9 mm o un volumen ovárico >10 mL
- Hiperandrogenismo clínico, definido por una puntuación de Ferriman Gallwey >8
Criterio de exclusión:
- hiperplasia suprarrenal congénita no clásica,
- hiperprolactinemia
- disfunción tiroidea
- Píldoras anticonceptivas orales tomadas al menos 3 meses antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Progesterona Micronizada
Administración de 200 mg de Progesterona Micronizada vaginal (100 mg cada 12 horas) durante un curso de 7 días
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Participarán en el estudio mujeres anovulatorias con síndrome de ovario poliquístico e hiperandrogenismo clínico atendidas en nuestro Hospital. Se proporcionará una hoja de información del paciente y se obtendrá el consentimiento por escrito. Los pacientes que den su consentimiento por escrito participarán en el ensayo. Toda la información del paciente será confidencial y solo estará disponible para los investigadores involucrados en el estudio. Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1) y entre el tercer y el quinto día de retiro después de 7 días de 100 mg de MP vaginal cada 12 horas de administración (muestra n.º 2). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la testosterona total (TT)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Diferencia entre la primera y la segunda muestra en testosterona total
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Cambio en la testosterona libre (FT)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Diferencia entre la primera y la segunda muestra en testosterona libre
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Cambio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
|
Diferencia entre la primera y la segunda muestra en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Cambio en el sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Diferencia entre la primera y la segunda muestra en sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Cambio en androstenediona (A4)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Diferencia entre la primera y la segunda muestra en androstenediona (A4)
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Cambio en 17-OH progesterona
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Diferencia entre la primera y la segunda muestra en 17-OH progesterona
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- SMD-2017-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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