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Los niveles de andrógenos circulantes no se ven afectados por la administración de progesterona micronizada vaginal para el sangrado por privación en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

16 de marzo de 2017 actualizado por: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

La evaluación hormonal de las mujeres con sospecha de síndrome de ovario poliquístico (SOP) implica la medición de los niveles basales de andrógenos y 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), que generalmente se utilizan para establecer la presencia de hiperandrogenemia. En general, estos niveles se obtienen durante la fase folicular para mantener la uniformidad del muestreo y evitar aumentos espurios debido a la función del cuerpo lúteo. Sin embargo, debido a que la mayoría de los pacientes hiperandrogénicos son oligo/amenorreicos, con frecuencia es necesario administrar un progestágeno para inducir el sangrado por deprivación y programar adecuadamente la muestra de sangre.

Se han descrito varios medicamentos para inducir correctamente el sangrado por deprivación, siendo el acetato de medroxiprogesterona (MPA) el más utilizado. Sin embargo, los compuestos sintéticos como el MPA no replican con precisión la constelación de actividades biológicas de la hormona original y dan como resultado una supresión temporal, aunque clínicamente relevante, de la función ovárica y los niveles de andrógenos circulantes, además de varios efectos secundarios adversos.

En este estudio, se plantea la hipótesis de que la administración de progesterona natural por vía vaginal, que evitará el primer paso hepático, puede resultar en una supresión hormonal significativamente menor.

Los autores prueban esta hipótesis determinando prospectivamente el efecto de la progesterona vaginal micronizada (OMP), administrada para la inducción del sangrado por deprivación, sobre los niveles circulantes de andrógenos y 17-OHP en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción ovulatoria crónica, definida como intervalos intermenstruales de >45 días o un total de <8 ciclos menstruales por año
  • Ovarios poliquísticos, definidos como al menos un ovario con >12 folículos entre 2 y 9 mm o un volumen ovárico >10 mL
  • Hiperandrogenismo clínico, definido por una puntuación de Ferriman Gallwey >8

Criterio de exclusión:

  • hiperplasia suprarrenal congénita no clásica,
  • hiperprolactinemia
  • disfunción tiroidea
  • Píldoras anticonceptivas orales tomadas al menos 3 meses antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Progesterona Micronizada
Administración de 200 mg de Progesterona Micronizada vaginal (100 mg cada 12 horas) durante un curso de 7 días

Participarán en el estudio mujeres anovulatorias con síndrome de ovario poliquístico e hiperandrogenismo clínico atendidas en nuestro Hospital. Se proporcionará una hoja de información del paciente y se obtendrá el consentimiento por escrito. Los pacientes que den su consentimiento por escrito participarán en el ensayo. Toda la información del paciente será confidencial y solo estará disponible para los investigadores involucrados en el estudio.

Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1) y entre el tercer y el quinto día de retiro después de 7 días de 100 mg de MP vaginal cada 12 horas de administración (muestra n.º 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la testosterona total (TT)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Diferencia entre la primera y la segunda muestra en testosterona total
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Cambio en la testosterona libre (FT)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Diferencia entre la primera y la segunda muestra en testosterona libre
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Cambio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Diferencia entre la primera y la segunda muestra en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Cambio en el sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Diferencia entre la primera y la segunda muestra en sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Cambio en androstenediona (A4)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Diferencia entre la primera y la segunda muestra en androstenediona (A4)
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Cambio en 17-OH progesterona
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)
Diferencia entre la primera y la segunda muestra en 17-OH progesterona
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (muestra n.º 1), y entre el tercer y el quinto día de retiro después del tratamiento (muestra n.º 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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