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Zirkulierende Androgenspiegel werden durch die Verabreichung von vaginalem mikronisiertem Progesteron für Abbruchblutungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom nicht beeinflusst

16. März 2017 aktualisiert von: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

Die hormonelle Untersuchung von Frauen mit Verdacht auf polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) beinhaltet die Messung der Grundspiegel von Androgenen und 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP), die im Allgemeinen verwendet werden, um das Vorhandensein von Hyperandrogenämie festzustellen. Im Allgemeinen werden diese Spiegel während der Follikelphase erhalten, um die Einheitlichkeit der Probenahme aufrechtzuerhalten und falsche Erhöhungen aufgrund der Corpus-luteum-Funktion zu vermeiden. Da jedoch die meisten hyperandrogenen Patienten oligo/amenorrhoisch sind, ist es häufig notwendig, ein Gestagen zu verabreichen, um eine Entzugsblutung auszulösen und die Blutentnahme zeitlich richtig zu planen.

Mehrere Medikamente wurden beschrieben, um Entzugsblutungen richtig auszulösen, wobei Medroxyprogesteronacetat (MPA) am weitesten verbreitet ist. Synthetische Verbindungen wie MPA replizieren jedoch nicht genau die Konstellation der biologischen Aktivitäten des Ausgangshormons und führen zu einer vorübergehenden, wenn auch klinisch relevanten Unterdrückung der Ovarialfunktion und der zirkulierenden Androgenspiegel, zusätzlich zu mehreren unerwünschten Nebenwirkungen.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die vaginale Verabreichung von natürlichem Progesteron, die den hepatischen First Pass vermeidet, zu einer signifikant geringeren hormonellen Suppression führen kann.

Die Autoren testen diese Hypothese, indem sie prospektiv die Wirkung von vaginal mikronisiertem Progesteron (OMP), das zur Induktion von Abbruchblutungen verabreicht wird, auf die zirkulierenden Androgen- und 17-OHP-Spiegel bei Frauen mit PCOS bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische ovulatorische Dysfunktion, definiert als intermenstruelle Intervalle von >45 Tagen oder insgesamt <8 Menstruationszyklen pro Jahr
  • Polyzystische Eierstöcke, definiert als mindestens ein Eierstock mit >12 Follikeln zwischen 2 und 9 mm oder einem Eierstockvolumen von >10 ml
  • Klinischer Hyperandrogenismus, definiert durch einen Ferriman-Gallwey-Score >8

Ausschlusskriterien:

  • nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie,
  • Hyperprolaktinämie
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Orale Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate vor der Studie eingenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mikronisiertes Progesteron
Verabreichung von 200 mg vaginalem mikronisiertem Progesteron (100 mg alle 12 Stunden) für eine 7-tägige Kur
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron

Anovulatorische Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und klinischem Hyperandrogenismus, die in unserem Krankenhaus behandelt werden, werden an der Studie teilnehmen. Ein Patienteninformationsblatt wird bereitgestellt und eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Patienten, die schriftlich zustimmen, werden an der Studie teilnehmen. Alle Patienteninformationen werden vertraulich behandelt und stehen nur den an der Studie beteiligten Forschern zur Verfügung.

Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und 5. Tag des Entzugs nach 7 Tagen von 100 mg Vaginal-MP alle 12 Stunden der Verabreichung (Probe Nr. 2) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamttestosteron (TT)
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Unterschied zwischen erster und zweiter Probe im Gesamttestosteron
Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Veränderung des freien Testosterons (FT)
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Unterschied zwischen erster und zweiter Probe in freiem Testosteron
Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG)
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Unterschied zwischen erster und zweiter Probe im Sexualhormon-bindenden Globulin (SHBG)
Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Veränderung von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Unterschied zwischen erster und zweiter Probe in Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Veränderung von Androstendion (A4)
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Absetzens nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Unterschied zwischen erster und zweiter Probe in Androstendion (A4)
Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Absetzens nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Veränderung des 17-OH-Progesterons
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.
Unterschied zwischen erster und zweiter Probe in 17-OH-Progesteron
Blutproben werden zu Studienbeginn (Probe Nr. 1) und zwischen dem 3. und dem 5. Tag des Entzugs nach der Behandlung (Probe Nr. 2) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMD-2017-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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