- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088046
Cirkulerande androgennivåer påverkas inte av administrering av vaginalt mikroniserat progesteron för abstinensblödning hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Hormonell utvärdering av kvinnor som misstänks ha polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) involverar mätning av basala nivåer av androgener och 17-hydroxiprogesteron (17-OHP), som vanligtvis används för att fastställa förekomsten av hyperandrogenemi. I allmänhet erhålls dessa nivåer under follikelfasen för att bibehålla provtagningslikformighet och undvika falska ökningar på grund av gulkroppsfunktionen. Men eftersom de flesta hyperandrogena patienter är oligo/amenorroiska, är det ofta nödvändigt att administrera ett gestagen för att inducera abstinensblödning och korrekt tidpunkt för blodprovstagningen.
Flera mediciner har beskrivits för att korrekt inducera abstinensblödningar, med medroxiprogesteronacetat (MPA) som är den mest använda. Syntetiska föreningar som MPA replikerar dock inte exakt konstellationen av biologiska aktiviteter av moderhormonet och resulterar i ett tillfälligt, om än kliniskt relevant, undertryckande av ovariefunktion och cirkulerande androgennivåer, utöver flera negativa biverkningar.
I denna studie antas det att administrering av naturligt progesteron vaginalt, vilket kommer att undvika leverns första pass, kan resultera i betydligt mindre hormonell undertryckning.
Författarna testar denna hypotes genom att prospektivt bestämma effekten av vaginalt mikroniserat progesteron (OMP), administrerat för induktion av abstinensblödning, på de cirkulerande androgen- och 17-OHP-nivåerna hos kvinnor med PCOS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ovulatorisk dysfunktion, definierad som intermenstruella intervaller på >45 dagar eller totalt <8 menstruationscykler per år
- Polycystiska äggstockar, definierade som minst en äggstock med >12 folliklar mellan 2 och 9 mm eller en äggstocksvolym >10 ml
- Klinisk hyperandrogenism, definierad av en Ferriman Gallwey-poäng >8
Exklusions kriterier:
- icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi,
- hyperprolaktinemi
- sköldkörteldysfunktion
- P-piller tas minst 3 månader före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Mikroniserat progesteron
Administrering av 200 mg vaginalt mikroniserat progesteron (100 mg var 12:e timme) för en 7-dagars kur
|
Anovulatoriska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och klinisk hyperandrogenism som besöks på vårt sjukhus kommer att delta i studien. Ett patientinformationsblad kommer att tillhandahållas och skriftligt medgivande erhålls. Patienter som ger skriftligt samtycke kommer att delta i prövningen. All patientinformation kommer att vara konfidentiell och endast tillgänglig för forskare som är involverade i studien. Blodprover kommer att samlas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e och 5:e dagen för utsättningen efter 7 dagar med 100 mg vaginal MP var 12:e timmes administrering (prov #2). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt testosteron (TT)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
Skillnaden mellan första och andra provet i totalt testosteron
|
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
|
Förändring i fritt testosteron (FT)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
Skillnad mellan första och andra provet i fritt testosteron
|
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
|
Förändring i könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
Skillnad mellan första och andra provet i könshormonbindande globulin (SHBG)
|
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
|
Förändring i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
Skillnad mellan första och andra provet i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
|
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
|
Förändring i androstenedion (A4)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
Skillnad mellan första och andra provet i androstenedion (A4)
|
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
|
Förändring i 17-OH-progesteron
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
Skillnad mellan första och andra provet i 17-OH-progesteron
|
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- 46, XX Störningar av könsutveckling
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Adrenogenitalt syndrom
- Medfödda abnormiteter
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Hyperandrogenism
- Syndrom
- Anovulation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- SMD-2017-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .