Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande androgennivåer påverkas inte av administrering av vaginalt mikroniserat progesteron för abstinensblödning hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

16 mars 2017 uppdaterad av: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

Hormonell utvärdering av kvinnor som misstänks ha polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) involverar mätning av basala nivåer av androgener och 17-hydroxiprogesteron (17-OHP), som vanligtvis används för att fastställa förekomsten av hyperandrogenemi. I allmänhet erhålls dessa nivåer under follikelfasen för att bibehålla provtagningslikformighet och undvika falska ökningar på grund av gulkroppsfunktionen. Men eftersom de flesta hyperandrogena patienter är oligo/amenorroiska, är det ofta nödvändigt att administrera ett gestagen för att inducera abstinensblödning och korrekt tidpunkt för blodprovstagningen.

Flera mediciner har beskrivits för att korrekt inducera abstinensblödningar, med medroxiprogesteronacetat (MPA) som är den mest använda. Syntetiska föreningar som MPA replikerar dock inte exakt konstellationen av biologiska aktiviteter av moderhormonet och resulterar i ett tillfälligt, om än kliniskt relevant, undertryckande av ovariefunktion och cirkulerande androgennivåer, utöver flera negativa biverkningar.

I denna studie antas det att administrering av naturligt progesteron vaginalt, vilket kommer att undvika leverns första pass, kan resultera i betydligt mindre hormonell undertryckning.

Författarna testar denna hypotes genom att prospektivt bestämma effekten av vaginalt mikroniserat progesteron (OMP), administrerat för induktion av abstinensblödning, på de cirkulerande androgen- och 17-OHP-nivåerna hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ovulatorisk dysfunktion, definierad som intermenstruella intervaller på >45 dagar eller totalt <8 menstruationscykler per år
  • Polycystiska äggstockar, definierade som minst en äggstock med >12 folliklar mellan 2 och 9 mm eller en äggstocksvolym >10 ml
  • Klinisk hyperandrogenism, definierad av en Ferriman Gallwey-poäng >8

Exklusions kriterier:

  • icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi,
  • hyperprolaktinemi
  • sköldkörteldysfunktion
  • P-piller tas minst 3 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Mikroniserat progesteron
Administrering av 200 mg vaginalt mikroniserat progesteron (100 mg var 12:e timme) för en 7-dagars kur

Anovulatoriska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och klinisk hyperandrogenism som besöks på vårt sjukhus kommer att delta i studien. Ett patientinformationsblad kommer att tillhandahållas och skriftligt medgivande erhålls. Patienter som ger skriftligt samtycke kommer att delta i prövningen. All patientinformation kommer att vara konfidentiell och endast tillgänglig för forskare som är involverade i studien.

Blodprover kommer att samlas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e och 5:e dagen för utsättningen efter 7 dagar med 100 mg vaginal MP var 12:e timmes administrering (prov #2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt testosteron (TT)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Skillnaden mellan första och andra provet i totalt testosteron
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Förändring i fritt testosteron (FT)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Skillnad mellan första och andra provet i fritt testosteron
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Förändring i könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Skillnad mellan första och andra provet i könshormonbindande globulin (SHBG)
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Förändring i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Skillnad mellan första och andra provet i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Förändring i androstenedion (A4)
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Skillnad mellan första och andra provet i androstenedion (A4)
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Förändring i 17-OH-progesteron
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)
Skillnad mellan första och andra provet i 17-OH-progesteron
Blodprover kommer att tas vid baslinjen (prov #1) och mellan den 3:e annonsen och den 5:e dagen för utsättningen efter behandlingen (prov #2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera