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Os níveis circulantes de andrógenos não são afetados pela administração de progesterona micronizada vaginal para sangramento de privação em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

16 de março de 2017 atualizado por: Carlos Dosouto Capel, Institut Universitari Dexeus

A avaliação hormonal de mulheres com suspeita de síndrome dos ovários policísticos (SOP) envolve a medição dos níveis basais de andrógenos e 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), que geralmente são usados ​​para estabelecer a presença de hiperandrogenemia. Em geral, esses níveis são obtidos durante a fase folicular para manter a uniformidade da amostragem e evitar aumentos espúrios devido à função do corpo lúteo. No entanto, como a maioria das pacientes hiperandrogênicas são oligo/amenorreicas, frequentemente é necessário administrar um progestágeno para induzir o sangramento de privação e cronometrar adequadamente a coleta de sangue.

Vários medicamentos foram descritos para induzir adequadamente o sangramento de privação, sendo o acetato de medroxiprogesterona (MPA) o mais amplamente utilizado. No entanto, compostos sintéticos como o MPA não replicam com precisão a constelação de atividades biológicas do hormônio parental e resultam em uma supressão temporária, embora clinicamente relevante, da função ovariana e dos níveis circulantes de andrógenos, além de vários efeitos colaterais adversos.

Neste estudo, foi levantada a hipótese de que a administração vaginal de progesterona natural, que evitará a primeira passagem hepática, pode resultar em uma supressão hormonal significativamente menor.

Os autores testam essa hipótese determinando prospectivamente o efeito da progesterona micronizada vaginal (OMP), administrada para a indução do sangramento de privação, nos níveis circulantes de andrógenos e 17-OHP em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção ovulatória crônica, definida como intervalos intermenstruais de > 45 dias ou um total de <8 ciclos menstruais por ano
  • Ovários policísticos, definidos como pelo menos um ovário com >12 folículos entre 2 e 9 mm ou um volume ovariano >10 mL
  • Hiperandrogenismo clínico, definido por um escore de Ferriman Gallwey >8

Critério de exclusão:

  • hiperplasia adrenal congênita não clássica,
  • hiperprolactinemia
  • disfunção da tireóide
  • Pílulas anticoncepcionais orais tomadas pelo menos 3 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Progesterona Micronizada
Administração de 200 mg de progesterona micronizada vaginal (100 mg a cada 12 horas) por um período de 7 dias

Participarão do estudo mulheres anovulatórias com síndrome dos ovários policísticos e hiperandrogenismo clínico atendidas em nosso Hospital. Uma folha de informações do paciente será fornecida e o consentimento por escrito será obtido. Os pacientes que derem consentimento por escrito participarão do estudo. Todas as informações do paciente serão confidenciais e estarão disponíveis apenas para pesquisas envolvidas no estudo.

Amostras de sangue serão coletadas no início (Amostra nº 1) e entre o 3º e o 5º dia de retirada após 7 dias de 100mg de MP vaginal a cada 12 horas de administração (Amostra nº 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na testosterona total (TT)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Diferença entre a primeira e a segunda amostra na testosterona total
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Alteração na testosterona livre (FT)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Diferença entre a primeira e a segunda amostra em testosterona livre
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Alteração na globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Diferença entre a primeira e a segunda amostra na globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG)
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Alteração no sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Diferença entre a primeira e a segunda amostra em sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Alteração na androstenediona (A4)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Diferença entre a primeira e a segunda amostra em androstenediona (A4)
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Alteração na progesterona 17-OH
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
Diferença entre a primeira e a segunda amostra em 17-OH progesterona
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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