- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03088046
Os níveis circulantes de andrógenos não são afetados pela administração de progesterona micronizada vaginal para sangramento de privação em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
A avaliação hormonal de mulheres com suspeita de síndrome dos ovários policísticos (SOP) envolve a medição dos níveis basais de andrógenos e 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), que geralmente são usados para estabelecer a presença de hiperandrogenemia. Em geral, esses níveis são obtidos durante a fase folicular para manter a uniformidade da amostragem e evitar aumentos espúrios devido à função do corpo lúteo. No entanto, como a maioria das pacientes hiperandrogênicas são oligo/amenorreicas, frequentemente é necessário administrar um progestágeno para induzir o sangramento de privação e cronometrar adequadamente a coleta de sangue.
Vários medicamentos foram descritos para induzir adequadamente o sangramento de privação, sendo o acetato de medroxiprogesterona (MPA) o mais amplamente utilizado. No entanto, compostos sintéticos como o MPA não replicam com precisão a constelação de atividades biológicas do hormônio parental e resultam em uma supressão temporária, embora clinicamente relevante, da função ovariana e dos níveis circulantes de andrógenos, além de vários efeitos colaterais adversos.
Neste estudo, foi levantada a hipótese de que a administração vaginal de progesterona natural, que evitará a primeira passagem hepática, pode resultar em uma supressão hormonal significativamente menor.
Os autores testam essa hipótese determinando prospectivamente o efeito da progesterona micronizada vaginal (OMP), administrada para a indução do sangramento de privação, nos níveis circulantes de andrógenos e 17-OHP em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção ovulatória crônica, definida como intervalos intermenstruais de > 45 dias ou um total de <8 ciclos menstruais por ano
- Ovários policísticos, definidos como pelo menos um ovário com >12 folículos entre 2 e 9 mm ou um volume ovariano >10 mL
- Hiperandrogenismo clínico, definido por um escore de Ferriman Gallwey >8
Critério de exclusão:
- hiperplasia adrenal congênita não clássica,
- hiperprolactinemia
- disfunção da tireóide
- Pílulas anticoncepcionais orais tomadas pelo menos 3 meses antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Progesterona Micronizada
Administração de 200 mg de progesterona micronizada vaginal (100 mg a cada 12 horas) por um período de 7 dias
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Participarão do estudo mulheres anovulatórias com síndrome dos ovários policísticos e hiperandrogenismo clínico atendidas em nosso Hospital. Uma folha de informações do paciente será fornecida e o consentimento por escrito será obtido. Os pacientes que derem consentimento por escrito participarão do estudo. Todas as informações do paciente serão confidenciais e estarão disponíveis apenas para pesquisas envolvidas no estudo. Amostras de sangue serão coletadas no início (Amostra nº 1) e entre o 3º e o 5º dia de retirada após 7 dias de 100mg de MP vaginal a cada 12 horas de administração (Amostra nº 2). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na testosterona total (TT)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Diferença entre a primeira e a segunda amostra na testosterona total
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Alteração na testosterona livre (FT)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Diferença entre a primeira e a segunda amostra em testosterona livre
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Alteração na globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Diferença entre a primeira e a segunda amostra na globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG)
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Alteração no sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Diferença entre a primeira e a segunda amostra em sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Alteração na androstenediona (A4)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Diferença entre a primeira e a segunda amostra em androstenediona (A4)
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Alteração na progesterona 17-OH
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Diferença entre a primeira e a segunda amostra em 17-OH progesterona
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (Amostra nº 1) e entre o 3º anúncio e o 5º dia de retirada após o tratamento (amostra nº 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- SMD-2017-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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