低リスク前立腺がんにおけるアパルタミド治療の有無にかかわらず積極的な監視 (PC-ARN)
低リスク前立腺がんに対する6か月のアパルタミド治療の有無にかかわらず積極的な監視：第II相ランダム化多施設共同試験
前立腺がんの多くは進行性または非進行性であり、検出されなかったとしても生活の質や量を損なうことはありません。 この限局性前立腺がんについては、積極的な監視が推奨されていますが、患者はケアが不足していると感じることがよくあります。 したがって、新しい強力なアンドロゲン受容体阻害剤の導入により、限局性前立腺癌における早期ホルモン療法の利点について疑問が生じます。
この研究の目的は、経口アンドロゲン受容体阻害剤による治療が局所前立腺がんの進行に影響を与え、局所治療開始までの時間を遅らせることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかのコホート研究では、未治療の早期前立腺がん患者の生存期間が症例の 70% 以上で 10 年を超えていることが実証されており、これは、いかなる障害も引き起こさない緩徐進行型または非進行型の前立腺がんの存在を示唆しています。検出されない場合、生命の質または量。 これらの形態は現在、すべての前立腺がんの 23% ～ 67% を占めています。 したがって、男性の前立腺がんの生涯リスクは高い（16～18％）一方で、それに対応する死亡リスクは約3％にすぎません。 これらの観察は、現在の標準的な治療法に近い、積極的な監視を検討する機会を与えてくれました。 この治療上の選択により、最終的な治療を遅らせたり回避したりできるため、患者の罹患率を最小限に抑えることができます。 これまでの研究では、適切に選択された患者において長期転帰（無増悪生存期間）を損なうことなくこれが達成されるようであることが示されている。 そのうちの最大 3 分の 1 が、中央値約 2.5 年の監視の後、さらなる治療を受けています。 しかし、たとえ積極的監視が局所治療と比較した場合、最も高い質調整余命と関連しているとしても、積極的監視はケアの欠如として経験されることが多く、監視を受けている一部の患者は、生活の質に重大な影響を与える可能性がある不安に関連した不利益を経験します。 。
アンドロゲン受容体シグナル伝達経路のいくつかの段階をブロックできる新しい強力なアンドロゲン受容体阻害剤の導入により、限局性前立腺がんにおける早期ホルモン療法の利点について再び疑問が生じています。 この研究の目的は、経口アンドロゲン受容体阻害剤による治療が局所前立腺がんの進行に影響を与え、局所治療開始までの時間を遅らせることができるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cannes、フランス、06400
- Hôpital de Cannes
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Lyon、フランス、69437
- CHRU Hopital Edouard Herriot
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Nice、フランス
- CHU de Nice
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- CHU Tenon
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Quint-Fonsegrives、フランス
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- CHP Saint- Grégoire
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Toulon、フランス
- HIA Sainte Anne
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Bouches du Rhône
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Marseille、Bouches du Rhône、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来患者の年齢は18歳以上
- 平均余命は5年以上
- ECOG パフォーマンス ステータス = 0 または 1 の場合
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入した上で、
限局性前立腺がんは 7 か月以内に診断され、次のように定義されます。
- 臨床段階: T1c または T2a
- 採取された生検で陽性コアが 3 個未満で、腫瘍の長さがコアあたり 3 mm 未満（ターゲット コアの場合は 7 mm 未満）
- グリーソンスコア < 7 (腫瘍の体積が小さい場合、70 歳以上の患者の場合は 3+4)
- PSA レベル ≤ 10 ng/ml または PSA 濃度 < 0.2ng/ml/ml
スクリーニング時の臨床検査値:
- ヘモグロビン ≥9.0 g/dL、輸血および/または成長因子に関係なく、ランダム化前 3 か月以内
- ランダム化前の3か月以内に、輸血および/または成長因子に関係なく血小板数が100,000 x 109/μL以上である
- 血清アルブミン ≥3.0 g/dL
- 血清クレアチニン <2.0 × 正常値の上限 (ULN)
- 血清カリウム ≥3.5 mmol/L
- 血清総ビリルビン≤1.5×ULN（注：ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが>1.5×ULNの場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが≤1.5×ULNの場合、被験者は適格である可能性があります）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5 × ULN
- 発作閾値を下げることが知られている薬剤（付録 2 のリストを参照）は、研究参加の少なくとも 4 週間前に中止または代替する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合はコンドーム（精管切除術を受けた男性も）と別の効果的な避妊方法を使用することに同意するか、治験薬の投与中に妊娠している女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意する治験薬の最後の投与後3か月間。 また、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 積極的監視の原則を受け入れた
- 最低 36 か月の研究参加を希望する人
- 研究薬を飲み込み、研究要件に従うことができる
- 国の「社会保障」制度に加入している患者、またはこの制度の受益者。
除外基準:
- -手術または放射線療法、または5-αリダクターゼ阻害剤（フィナステリドまたはデュタステリド）および抗アンドロゲンを含む前立腺がんの治療歴がある
- 絶対好中球数 < 1,500/μL、
- -発作、または発作を起こしやすい既知の状態（過去の脳卒中、一過性脳虚血発作、無作為化前1年以内の意識喪失、脳動静脈奇形、または浮腫を引き起こす神経鞘腫や髄膜腫などの頭蓋内腫瘤を含むがこれらに限定されない）または質量効果)
- -ランダム化前5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または現在完全寛解状態にあるその他の上皮内がん以外）
- -重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓性イベント（例、肺塞栓症、一過性虚血発作を含む脳血管障害）、またはランダム化前6か月以内の臨床的に重大な心室不整脈
- コントロールされていない高血圧（SBP≧160mmHgまたはDBP≧90mmHg）。 コントロールされていない高血圧の病歴を持つ患者は、降圧治療によって血圧がコントロールされている場合に限り許可されます。
- 吸収に影響を与える胃腸障害
- 活動性感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはウイルス性肝炎）、またはプレドニゾン/プレドニゾロン（コルチコステロイド）の使用を禁忌とするその他の病状
- 研究者が研究手順に従う患者の能力を損なうと判断したその他の症状
- 精神的欠陥、またはプロトコルの理解または厳格な適用を妨げる可能性のあるその他の理由
- 司法的保護、家庭教師、または保佐の下に置かれた患者
- 患者は対照訪問に参加する可能性が低い
- 現在治験に参加している患者、または過去3か月以内に別の治験に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：積極的な監視
アンドロゲン枯渇を伴わない積極的な監視
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実験的：アパルタミドによる積極的な監視
アパルタミドによる6か月の治療中および治療後の積極的な監視
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患者は毎日 240 mg のアパルタミドを経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所治療を開始する時期です。
時間枠：ランダム化から局所治療開始まで（最長3年）
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無作為化の日付と局所治療が開始された日付
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ランダム化から局所治療開始まで（最長3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再度前立腺治療を開始するまでの時間（局所治療を除く）
時間枠：ランダム化から前立腺治療開始まで最長3年
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ランダム化日、治療開始日（現地以外）
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ランダム化から前立腺治療開始まで最長3年
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前立腺特異抗原 (PSA) とテストステロンの投与量
時間枠：PSA: スクリーニング時および 3、6、9、12、18、24、30、36 か月目の来院時。テストステロン: スクリーニング時、12、24、および 36 か月後の来院時
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生物学的評価
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PSA: スクリーニング時および 3、6、9、12、18、24、30、36 か月目の来院時。テストステロン: スクリーニング時、12、24、および 36 か月後の来院時
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前立腺生検とグリーソンスコア
時間枠：スクリーニング時および12、24、および36か月後の来院時
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組織学的評価
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スクリーニング時および12、24、および36か月後の来院時
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腫瘍の放射線学的進行
時間枠：スクリーニング時および24か月後の来院時
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マルチパラメトリック MRI による放射線学的評価: 正常と異常
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スクリーニング時および24か月後の来院時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gwenaelle GRAVIS, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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