Aktiv overvåking med eller uten apalutamidbehandling ved lavrisikoprostatakreft (PC-ARN)

Inklusjonskriterier:

1. Poliklinisk alderen ≥ 18 år
2. Med forventet levetid på mer enn 5 år
3. Med ECOG-ytelsesstatus = 0 eller 1
4. Etter å ha lest, forstått, signert og datert det informerte samtykket,

5. Med en lokalisert prostatakreft diagnostiseres innen mindre enn 7 måneder og definert av:

   • Klinisk stadium: T1c eller T2a
   • Prøvebiopsi med færre av 3 positive kjerner og tumorlengde < 3 mm per kjerne (<7 mm for målrettede kjerner)
   • Gleason-score < 7 (3+4 for pasienter >70 år hvis svulst med lite volum)
   • PSA-nivåer ≤ 10 ng/ml eller PSA-tetthet <0,2ng/ml/ml

6. Kliniske laboratorieverdier ved screening:

   1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL, uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før randomisering
   2. Blodplateantall ≥100 000 x 109/µL uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før randomisering
   3. Serumalbumin ≥3,0 g/dL
   4. Serumkreatinin <2,0 × øvre normalgrense (ULN)
   5. Serumkalium ≥3,5 mmol/L
   6. Serum totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (Merk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan pasienten være kvalifisert)
   7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 × ULN
7. Medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen (se liste i vedlegg 2) må seponeres eller erstattes minst 4 uker før studiestart.
8. Godtar å bruke kondom (selv menn med vasektomi) og en annen effektiv prevensjonsmetode hvis han har sex med en kvinne i fertil alder eller samtykker i å bruke kondom hvis han har sex med en kvinne som er gravid mens han bruker studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose studiemedisin. Må også godta å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
9. Etter å ha akseptert prinsippet om aktiv overvåking
10. Hvem er villig til å delta i studien i en minimumsperiode på 36 måneder
11. Kunne svelge studiemedikamentet og overholde studiekravene
12. Pasient tilknyttet det nasjonale "Social Security"-regimet eller mottaker av dette regimet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling for prostatakreft med kirurgi eller strålebehandling eller inkludert 5-alfa-reduktasehemmer (finasterid eller dutasterid) og antiandrogen
2. Absolutt nøytrofiltall < 1500/μL,
3. Anfall eller kjent tilstand som kan disponere for anfall (inkludert men ikke begrenset til tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, bevissthetstap innen 1 år før randomisering, hjernearteriovenøs misdannelse; eller intrakranielle masser som schwannomer og meningeomer som forårsaker ødem eller masseeffekt)
4. Enhver tidligere malignitet (annet enn tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller annen kreft in situ som for tiden er i fullstendig remisjon) innen 5 år før randomisering
5. Alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier innen 6 måneder før randomisering
6. Ukontrollert hypertensjon (SBP≥160 mmHg eller DBP≥90 mmHg). Pasienter med en historie med ukontrollert hypertensjon er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling.
7. Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon
8. Aktiv infeksjon (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV] eller viral hepatitt) eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre bruk av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindisert
9. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil svekke pasientens evne til å overholde studieprosedyrer
10. Psykisk mangel eller annen grunn som kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelsen av protokollen
11. Pasient plassert under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
12. Pasienten vil neppe delta på kontrollbesøk
13. Pasient som for øyeblikket er registrert i en undersøkelsesstudie eller har deltatt i en annen undersøkelsesstudie i løpet av de siste 3 månedene