Vigilância ativa com ou sem tratamento com apalutamida em câncer de próstata de baixo risco (PC-ARN)
Vigilância ativa com ou sem um tratamento de 6 meses com apalutamida em câncer de próstata de baixo risco: um estudo multicêntrico randomizado de fase II
Muitos cânceres de próstata são formas lentas ou não progressivas que nunca prejudicariam a qualidade ou a quantidade de vida se não fossem detectados. Para esse câncer de próstata localizado, a recomendação é de uma vigilância ativa, porém muitas vezes vivenciada pelo paciente como descuido. Assim, a introdução de um novo potente inibidor de receptor de androgênio levanta a questão do benefício da terapia hormonal precoce em cânceres de próstata localizados.
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com um inibidor de receptor de andrógeno oral pode influenciar a progressão do câncer de próstata localizado e retardar o tempo para o início do tratamento local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos de coorte demonstraram que o tempo de sobrevida em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial não tratado é superior a 10 anos em mais de 70% dos casos, sugerindo a existência de formas de câncer de próstata lentamente progressivas ou não progressivas que nunca causariam qualquer prejuízo ao qualidade ou quantidade de vida se não for detectado. Essas formas representam atualmente de 23% a 67% de todos os cânceres de próstata. Portanto, embora o risco de câncer de próstata ao longo da vida dos homens seja alto (16-18%), o risco correspondente de morte é de apenas cerca de 3%. Estas observações permitiram considerar, próximo do tratamento padrão e curativo vigente, uma vigilância ativa. Essa escolha terapêutica oferece a capacidade de atrasar ou evitar o tratamento definitivo, minimizando assim a morbidade do paciente. Estudos até o momento mostraram que isso parece ser alcançado sem comprometer os resultados de longo prazo (sobrevida livre de progressão) em pacientes adequadamente selecionados. Até um terço deles recebe tratamento adicional após uma média de cerca de 2,5 anos de vigilância. No entanto, mesmo que a vigilância ativa esteja associada à maior expectativa de vida ajustada à qualidade quando comparada com o tratamento local, a vigilância ativa é frequentemente sentida como falta de cuidado, alguns pacientes submetidos à vigilância apresentam desutilidade relacionada à ansiedade, o que pode afetar significativamente sua qualidade de vida .
A introdução de novos inibidores potentes dos receptores de andrógenos, capazes de bloquear várias etapas na via de sinalização dos receptores de andrógenos, levanta novamente a questão do benefício da terapia hormonal precoce em cânceres de próstata localizados. O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com um inibidor de receptor de andrógeno oral pode influenciar a progressão do câncer de próstata localizado e retardar o tempo para o início do tratamento local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cannes, França, 06400
- Hôpital de Cannes
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Lyon, França, 69437
- CHRU Hopital Edouard Herriot
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes, França
- Chu Hotel Dieu
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Nice, França
- CHU de Nice
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França
- CHU Tenon
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Quint-Fonsegrives, França
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes, França
- CHU Pontchaillou
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne
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Saint-Grégoire, França, 35760
- CHP Saint- Grégoire
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Toulon, França
- HIA Sainte Anne
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial com idade ≥ 18 anos
- Com expectativa de vida de mais de 5 anos
- Com status de desempenho ECOG = 0 ou 1
- Tendo lido, entendido, assinado e datado o consentimento informado,
Com câncer de próstata localizado diagnosticado em menos de 7 meses e definido por:
- Estágio clínico: T1c ou T2a
- Biópsia amostrada com menos de 3 núcleos positivos e comprimento do tumor < 3 mm por núcleo (<7 mm para núcleos direcionados)
- Escore de Gleason < 7 (3+4 para pacientes > 70 anos se tumor de pequeno volume)
- Níveis de PSA ≤ 10 ng/ml ou densidade de PSA <0,2 ng/ml/ml
Valores laboratoriais clínicos na triagem:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL, independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da randomização
- Contagem de plaquetas ≥100.000 x 109/µL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da randomização
- Albumina sérica ≥3,0 g/dL
- Creatinina sérica <2,0 × limite superior do normal (ULN)
- Potássio sérico ≥3,5 mmol/L
- Bilirrubina total sérica ≤1,5 × LSN (Nota: em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for >1,5 × LSN, meça a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for ≤1,5 × LSN, o indivíduo pode ser elegível)
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) <2,5 × LSN
- Os medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo (consulte a lista no apêndice 2) devem ser descontinuados ou substituídos pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Concorda em usar camisinha (mesmo homens com vasectomia) e outro método eficaz de controle de natalidade se estiver fazendo sexo com uma mulher com potencial para engravidar ou concorda em usar camisinha se estiver fazendo sexo com uma mulher grávida enquanto estiver tomando o medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Também deve concordar em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo.
- Tendo aceitado o princípio da vigilância ativa
- Quem está disposto a participar do estudo por um período mínimo de 36 meses
- Capaz de engolir o medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo
- Doente inscrito no regime nacional de "Seguridade Social" ou beneficiário deste regime.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de próstata com cirurgia ou radioterapia ou incluindo inibidor da 5-alfa redutase (finasterida ou dutasterida) e antiandrogênico
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/μL,
- Convulsão ou condição conhecida que pode predispor à convulsão (incluindo, mas não limitado a acidente vascular cerebral anterior, ataque isquêmico transitório, perda de consciência dentro de 1 ano antes da randomização, malformação arteriovenosa cerebral; ou massas intracranianas, como schwannomas e meningiomas que estão causando edema ou efeito de massa)
- Qualquer malignidade anterior (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) dentro de 5 anos antes da randomização
- Angina grave/instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (p.
- Hipertensão não controlada (PAS≥160 mmHg ou PAD≥90 mmHg). Pacientes com histórico de hipertensão não controlada são permitidos, desde que a pressão arterial seja controlada por tratamento anti-hipertensivo.
- Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção
- Infecção ativa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou hepatite viral) ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) contraindicado
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
- Deficiência mental ou qualquer outro motivo que possa dificultar o entendimento ou a estrita aplicação do Protocolo
- Paciente colocado sob proteção judicial, tutela ou curatela
- É improvável que o paciente compareça às consultas de controle
- Paciente atualmente inscrito em um estudo investigativo ou que tenha participado de outro estudo investigativo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: vigilância ativa
Vigilância ativa sem privação androgênica
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Experimental: vigilância ativa com Apalutamida
Vigilância ativa durante e após 6 meses de tratamento com Apalutamida
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Os pacientes tomarão oralmente todos os dias 240 mg de Apalutamida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de iniciar um tratamento local.
Prazo: da randomização ao início do tratamento local (até 3 anos)
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Data de randomização e data em que o tratamento local é iniciado
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da randomização ao início do tratamento local (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para outro início de tratamento da próstata (excluindo tratamento local)
Prazo: da randomização ao início do tratamento da próstata até 3 anos
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Data de randomização, data de início do tratamento (diferente do local)
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da randomização ao início do tratamento da próstata até 3 anos
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Antígeno prostático específico (PSA) e dosagens de testosterona
Prazo: PSA: na triagem e nas visitas de 3, 6, 9,12,18, 24, 30, 36 meses. Testosterona: na triagem, visitas de 12, 24 e 36 meses
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Avaliação biológica
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PSA: na triagem e nas visitas de 3, 6, 9,12,18, 24, 30, 36 meses. Testosterona: na triagem, visitas de 12, 24 e 36 meses
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Biópsia de próstata e escore de Gleason
Prazo: Na triagem e nas visitas de 12, 24 e 36 meses
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avaliação histológica
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Na triagem e nas visitas de 12, 24 e 36 meses
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Progressão radiológica do tumor
Prazo: Na triagem e na visita de 24 meses
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Avaliação radiológica por ressonância magnética multiparamétrica: normal versus anormal
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Na triagem e na visita de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwenaelle GRAVIS, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC-ARN IPC-2015-025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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