Actieve surveillance met of zonder behandeling met apalutamide bij prostaatkanker met een laag risico (PC-ARN)

Inclusiecriteria:

1. Ambulante patiënt van ≥ 18 jaar
2. Met een levensverwachting van meer dan 5 jaar
3. Met ECOG-prestatiestatus = 0 of 1
4. Na de geïnformeerde toestemming te hebben gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd,

5. Met een gelokaliseerde prostaatkanker diagnose binnen minder dan 7 maanden en gedefinieerd door:

   • Klinische fase: T1c of T2a
   • Gesamplede biopsie met minder van 3 positieve kernen en tumorlengte < 3 mm per kern (<7 mm voor gerichte kernen)
   • Gleason-score < 7 (3+4 voor patiënten >70 jaar als tumor met klein volume)
   • PSA-waarden ≤ 10 ng/ml of PSA-dichtheid <0,2 ng/ml/ml

6. Klinische laboratoriumwaarden bij screening:

   1. Hemoglobine ≥9,0 g/dl, onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
   2. Aantal bloedplaatjes ≥100.000 x 109/µL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
   3. Serumalbumine ≥3,0 g/dl
   4. Serumcreatinine <2,0 × bovengrens van normaal (ULN)
   5. Serumkalium ≥3,5 mmol/L
   6. Serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN (Opmerking: bij personen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine >1,5 × ULN is, direct en indirect bilirubine meten en als direct bilirubine ≤1,5 ​​× ULN is, kan de proefpersoon in aanmerking komen)
   7. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) <2,5 × ULN
7. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (zie lijst in appendix 2) moeten ten minste 4 weken vóór aanvang van de studie worden stopgezet of vervangen.
8. Stemt ermee in een condoom te gebruiken (zelfs mannen met vasectomieën) en een andere effectieve methode van anticonceptie als hij seks heeft met een vrouw in de vruchtbare leeftijd of stemt ermee in een condoom te gebruiken als hij seks heeft met een vrouw die zwanger is terwijl hij het studiegeneesmiddel gebruikt en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Moet er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Het principe van actief toezicht hebben aanvaard
10. Die bereid is deel te nemen aan het onderzoek voor een periode van minimaal 36 maanden
11. In staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken en te voldoen aan de studievereisten
12. Patiënt aangesloten bij het nationale regime "Sociale Zekerheid" of begunstigde van dit regime.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling van prostaatkanker met chirurgie of radiotherapie of inclusief 5-alfa-reductaseremmer (finasteride of dutasteride) en antiandrogeen
2. Absoluut aantal neutrofielen < 1.500/μL,
3. Convulsies of een bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (inclusief maar niet beperkt tot eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, bewustzijnsverlies binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie, arterioveneuze misvorming van de hersenen; of intracraniale massa's zoals schwannomen en meningeomen die oedeem veroorzaken) of massa-effect)
4. Elke eerdere maligniteit (anders dan adequaat behandelde huidkanker met basaalcellen of plaveiselcellen, oppervlakkige blaaskanker of enige andere vorm van kanker in situ die momenteel in volledige remissie is) binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
5. Ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
6. Ongecontroleerde hypertensie (SBP≥160 mmHg of DBP≥90 mmHg). Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle is door antihypertensiva.
7. Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt
8. Actieve infectie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of virale hepatitis) of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison/prednisolon (corticosteroïden) gecontra-indiceerd zou zijn
9. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou aantasten
10. Geestelijke tekortkoming of enige andere reden die het begrip of de strikte toepassing van het Protocol kan belemmeren
11. Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele geplaatst
12. Patiënt zal waarschijnlijk niet aanwezig zijn bij controlebezoeken
13. Patiënt die momenteel deelneemt aan een onderzoeksstudie of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden