Sorveglianza attiva con o senza trattamento con apalutamide nel carcinoma prostatico a basso rischio (PC-ARN)

Criterio di inclusione:

1. Ambulatoriale di età ≥ 18 anni
2. Con un'aspettativa di vita di oltre 5 anni
3. Con ECOG performance status = 0 o 1
4. Dopo aver letto, compreso, firmato e datato il consenso informato,

5. Con un cancro alla prostata localizzato diagnosticato in meno di 7 mesi e definito da:

   • Stadio clinico: T1c o T2a
   • Biopsia campionata con meno di 3 carotaggi positivi e lunghezza del tumore < 3 mm per carotaggio (<7 mm per carotaggi mirati)
   • Punteggio di Gleason < 7 (3+4 per pazienti >70 anni se tumore di piccolo volume)
   • Livelli di PSA ≤ 10 ng/ml o densità di PSA <0,2 ng/ml/ml

6. Valori clinici di laboratorio allo screening:

   1. Emoglobina ≥9,0 g/dL, indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
   2. Conta piastrinica ≥100.000 x 109/µL indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
   3. Albumina sierica ≥3,0 g/dL
   4. Creatinina sierica <2,0 × limite superiore della norma (ULN)
   5. Potassio sierico ≥3,5 mmol/L
   6. Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​× ULN (Nota: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è >1,5 × ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤1,5 ​​× ULN, il soggetto può essere idoneo)
   7. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 × ULN
7. I farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (vedere l'elenco nell'appendice 2) devono essere sospesi o sostituiti almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
8. Accetta di usare un preservativo (anche uomini con vasectomia) e un altro metodo efficace di controllo delle nascite se sta facendo sesso con una donna in età fertile o accetta di usare un preservativo se sta facendo sesso con una donna che è incinta mentre assume il farmaco oggetto dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Deve inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
9. Accettato il principio della sorveglianza attiva
10. Chi è disposto a partecipare allo studio per un periodo minimo di 36 mesi
11. In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio
12. Paziente iscritto al regime nazionale “Previdenziale” o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento per il cancro alla prostata con intervento chirurgico o radioterapia o inclusi inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride o dutasteride) e antiandrogeni
2. Conta assoluta dei neutrofili < 1.500/μL,
3. Convulsioni o condizioni note che possono predisporre alle convulsioni (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, precedente ictus, attacco ischemico transitorio, perdita di coscienza entro 1 anno prima della randomizzazione, malformazione arterovenosa cerebrale o masse intracraniche come schwannomi e meningiomi che causano edema o effetto massa)
4. Qualsiasi precedente tumore maligno (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o qualsiasi altro tumore in situ attualmente in remissione completa) entro 5 anni prima della randomizzazione
5. Angina grave/instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (ad es. embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
6. Ipertensione incontrollata (SBP≥160 mmHg o DBP≥90 mmHg). I pazienti con una storia di ipertensione incontrollata sono ammessi a condizione che la pressione arteriosa sia controllata da un trattamento antipertensivo.
7. Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento
8. Infezione attiva (p. es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite virale) o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone/prednisolone (corticosteroide)
9. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio
10. Insufficienza mentale o qualsiasi altra ragione che possa ostacolare la comprensione o la rigorosa applicazione del Protocollo
11. Paziente posto sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela
12. È improbabile che il paziente partecipi alle visite di controllo
13. Paziente attualmente arruolato in uno studio sperimentale o che ha partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi