Aktív felügyelet apalutamid-kezeléssel vagy anélkül alacsony kockázatú prosztatarák esetén (PC-ARN)

Bevételi kritériumok:

1. Járóbeteg 18 évesnél idősebb
2. Több mint 5 év várható élettartammal
3. Az ECOG teljesítmény állapota = 0 vagy 1
4. a beleegyezés elolvasása, megértése, aláírása és dátumozása után,

5. Lokalizált prosztatarák esetén kevesebb mint 7 hónapon belül diagnosztizálják, és a következők határozzák meg:

   • Klinikai stádium: T1c vagy T2a
   • Mintavételezett biopszia kevesebb, mint 3 pozitív maggal, és a tumor hossza < 3 mm magonként (<7 mm a célzott magoknál)
   • Gleason pontszám < 7 (3+4 70 év feletti betegeknél, kis térfogatú daganat esetén)
   • PSA-szint ≤ 10 ng/ml vagy PSA-sűrűség <0,2ng/ml/ml

6. Klinikai laboratóriumi értékek a szűréskor:

   1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl, transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
   2. Thrombocytaszám ≥100 000 x 109/µL transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
   3. Szérum albumin ≥3,0 g/dl
   4. Szérum kreatinin <2,0 × a normál felső határa (ULN)
   5. Szérum kálium ≥3,5 mmol/L
   6. A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN (Megjegyzés: Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5 × ULN, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, az alany alkalmas lehet)
   7. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) <2,5 × ULN
7. Azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt (lásd a listát a 2. függelékben), a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 héttel fel kell függeszteni vagy helyettesíteni kell.
8. beleegyezik az óvszer használatába (még vazektómiás férfiak is) és egy másik hatékony fogamzásgátlási módszer, ha nemi életet folytat egy fogamzóképes nővel, vagy beleegyezik az óvszer használatába, ha olyan nővel él együtt, aki terhes, miközben tanulmányi gyógyszert szed. és 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Azt is el kell fogadnia, hogy nem ad spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.
9. Elfogadva az aktív megfigyelés elvét
10. Ki hajlandó részt venni a vizsgálatban legalább 36 hónapig
11. Képes lenyelni a vizsgált gyógyszert és megfelel a vizsgálati követelményeknek
12. A nemzeti „társadalombiztosítási” rendszerhez csatlakozott beteg vagy ennek a rendszernek a kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

1. Prosztatarák korábbi kezelése műtéttel vagy sugárterápiával, vagy 5-alfa-reduktáz gátlóval (finaszteriddel vagy dutaszteriddel) és antiandrogénnel
2. Abszolút neutrofilszám < 1500/μl,
3. Görcsroham vagy ismert állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, eszméletvesztést a randomizációt megelőző 1 éven belül, agyi arteriovenosus malformációt; vagy koponyán belüli tömegeket, például schwannomákat és meningiomákat, amelyek ödémát okoznak vagy tömeghatás)
4. Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy bármely más, jelenleg teljes remisszióban lévő in situ rákot) a randomizálást megelőző 5 éven belül
5. Súlyos/instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), vagy klinikailag jelentős kamrai arrhythmiák a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP≥160 Hgmm vagy DBP≥90 Hgmm). Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem kontrollált magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel szabályozzák.
7. A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség
8. Aktív fertőzés (pl. humán immunhiány vírus [HIV] vagy vírusos hepatitis) vagy más olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon/prednizolon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt
9. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
10. Mentális hiányosság vagy bármely más ok, amely akadályozhatja a Jegyzőkönyv megértését vagy szigorú alkalmazását
11. Bírói védelem, oktatás vagy gondnokság alá helyezett beteg
12. Nem valószínű, hogy a beteg részt vesz a kontroll látogatásokon
13. A páciens jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban