Aktiivinen valvonta apalutamidihoidolla tai ilman sitä matalariskisessä eturauhassyövän hoidossa (PC-ARN)
Aktiivinen valvonta 6 kuukauden apalutamidihoidolla tai ilman sitä matalan riskin eturauhassyövän hoidossa: vaiheen II satunnaistettu monikeskustutkimus
Monet eturauhassyövät ovat hitaita tai ei-progressiivisia muotoja, jotka eivät koskaan heikennä elämän laatua tai määrää, jos niitä ei havaittaisi. Tämän paikallisen eturauhassyövän kohdalla suositus on aktiivinen seuranta, vaikka potilas kokee sen kuitenkin usein hoidon puutteeksi. Siten uuden tehokkaan androgeenireseptorin estäjän käyttöönotto herättää kysymyksen varhaisen hormonihoidon hyödystä paikallisissa eturauhassyöpissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko oraalinen androgeenireseptorin estäjähoito vaikuttaa paikallisen eturauhassyövän etenemiseen ja viivyttää paikallisen hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että hoitamattoman varhaisen vaiheen eturauhassyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämisaika on yli 10 vuotta yli 70 prosentissa tapauksista, mikä viittaa hitaasti eteneviin tai ei-progressiivisiin eturauhassyövän muotoihin, jotka eivät koskaan heikennä eturauhassyöpää. elämän laatu tai määrä, jos sitä ei havaita. Nämä muodot edustavat tällä hetkellä 23–67 prosenttia kaikista eturauhassyövistä. Siksi vaikka miesten elinikäinen eturauhassyövän riski on korkea (16-18 %), vastaava kuoleman riski on vain noin 3 %. Nämä havainnot antoivat mahdollisuuden harkita, lähellä nykyistä standardia ja parantavaa hoitoa, aktiivista seurantaa. Tämä terapeuttinen valinta tarjoaa mahdollisuuden viivyttää tai välttää lopullista hoitoa, mikä minimoi potilaan sairastuvuuden. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä näyttää saavutetun vaarantamatta pitkän aikavälin tuloksia (etenemisvapaa eloonjääminen) asianmukaisesti valituilla potilailla. Jopa kolmasosa heistä saa jatkohoitoa keskimäärin noin 2,5 vuoden seurannan jälkeen. Vaikka aktiivinen seuranta liittyy korkeimpaan laadulla mukautettuun elinajanodoteeseen verrattuna paikalliseen hoitoon, aktiivinen seuranta koetaan usein hoidon puutteeksi, osa seurannassa olevista potilaista kokee ahdistuneisuuteen liittyvää hyödyttömyyttä, joka voi vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. .
Uusien tehokkaiden androgeenireseptorin estäjien, jotka pystyvät estämään useita vaiheita androgeenireseptorien signalointireitissä, käyttöönotto herättää jälleen kysymyksen varhaisen hormonaalisen hoidon hyödystä paikallisissa eturauhassyövissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko oraalinen androgeenireseptorin estäjähoito vaikuttaa paikallisen eturauhassyövän etenemiseen ja viivyttää paikallisen hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cannes, Ranska, 06400
- Hôpital de Cannes
-
Lyon, Ranska, 69437
- CHRU Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Ranska
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- CHU Tenon
-
Quint-Fonsegrives, Ranska
- Clinique La Croix du Sud
-
Rennes, Ranska
- CHU Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- CHP Saint- Grégoire
-
Toulon, Ranska
- HIA Sainte Anne
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilas ≥ 18 vuotta vanha
- Elinajanodote on yli 5 vuotta
- Kun ECOG-suorituskykytila = 0 tai 1
- Luettuaan, ymmärtäneen, allekirjoittaneen ja päivätyn tietoisen suostumuksen,
Paikallinen eturauhassyöpä diagnosoidaan alle 7 kuukauden sisällä ja määritellään:
- Kliininen vaihe: T1c tai T2a
- Näytebiopsia, jossa on vähemmän kuin 3 positiivista sydäntä ja kasvaimen pituus < 3 mm ydintä kohti (<7 mm kohdistetuille ytimille)
- Gleason-pisteet < 7 (3+4 yli 70-vuotiaille potilaille, jos kasvain on pieni)
- PSA-tasot ≤ 10 ng/ml tai PSA-tiheys <0,2 ng/ml/ml
Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa:
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 x 109/µL verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini <2,0 × normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kalium ≥3,5 mmol/L
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (Huomautus: Jos Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN, koehenkilö voi olla kelvollinen)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 × ULN
- Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (katso luettelo liitteessä 2), on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- suostuu käyttämään kondomia (myös miehet, joilla on vasektomia) ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai suostuu käyttämään kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa tutkimuslääkkeen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. On myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Hyväksyttyään aktiivisen valvonnan periaatteen
- Kuka on valmis osallistumaan tutkimukseen vähintään 36 kuukauden ajan
- Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito leikkauksella tai sädehoidolla tai 5-alfa-reduktaasin estäjällä (finasteridi tai dutasteridi) ja antiandrogeenilla
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/μl,
- Kohtaus tai tunnettu sairaus, joka voi altistaa kohtaukselle (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, tajunnan menetys vuoden sisällä ennen satunnaistamista, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoomat ja meningioomit, jotka aiheuttavat turvotusta tai massavaikutus)
- Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa) viiden vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg). Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla.
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
- Aktiivinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai virushepatiitti) tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimustoimenpiteitä
- Henkinen vajavaisuus tai muu syy, joka voi haitata pöytäkirjan ymmärtämistä tai tiukkaa soveltamista
- Potilas, joka on asetettu oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuuteen
- Potilas ei todennäköisesti osallistu kontrollikäynneille
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa tai joka on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: aktiivinen valvonta
Aktiivinen seuranta ilman androgeenipuutetta
|
|
|
Kokeellinen: aktiivinen valvonta Apalutamide kanssa
Aktiivinen seuranta Apalutamide-hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Potilaat ottavat suun kautta päivittäin 240 mg Apalutamidea.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa paikallinen hoito.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta paikalliseen hoidon aloittamiseen (enintään 3 vuotta)
|
Satunnaistamisen päivämäärä ja päivämäärä, jolloin paikallinen hoito aloitetaan
|
satunnaistamisesta paikalliseen hoidon aloittamiseen (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toiseen eturauhashoidon aloittamiseen (pois lukien paikallinen hoito)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta eturauhasen hoidon aloittamiseen 3 vuoteen asti
|
Satunnaistamisen päivämäärä, hoidon aloituspäivä (muu kuin paikallinen)
|
satunnaistamisesta eturauhasen hoidon aloittamiseen 3 vuoteen asti
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja testosteronin annokset
Aikaikkuna: PSA: seulonnalla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden käynnillä. Testosteroni: seulonnassa, 12, 24 ja 36 kuukauden käynnit
|
Biologinen arviointi
|
PSA: seulonnalla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden käynnillä. Testosteroni: seulonnassa, 12, 24 ja 36 kuukauden käynnit
|
|
Eturauhasen biopsia ja Gleason-pisteet
Aikaikkuna: Seulonnalla ja 12, 24 ja 36 kuukauden käynneillä
|
histologinen arviointi
|
Seulonnalla ja 12, 24 ja 36 kuukauden käynneillä
|
|
Kasvaimen radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 24 kuukauden käynnillä
|
Radiologinen arviointi moniparametrisella MRI:llä: normaali vs. epänormaali
|
Seulonnassa ja 24 kuukauden käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenaelle GRAVIS, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC-ARN IPC-2015-025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .