Активное наблюдение с лечением апалутамидом или без него при раке предстательной железы низкого риска (PC-ARN)

Критерии включения:

1. Амбулаторный больной в возрасте ≥ 18 лет
2. С ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет
3. Со статусом производительности ECOG = 0 или 1
4. Прочитав, поняв, подписав и датировав информированное согласие,

5. При локализованном раке предстательной железы диагностируют в течение менее 7 месяцев и определяют по:

   • Клиническая стадия: T1c или T2a.
   • Образец биопсии с менее чем 3 положительными ядрами и длиной опухоли <3 мм на ядро ​​(<7 мм для целевых ядер)
   • Оценка по шкале Глисона < 7 (3+4 для пациентов старше 70 лет при небольшом объеме опухоли)
   • Уровни ПСА ≤ 10 нг/мл или плотность ПСА <0,2 нг/мл/мл

6. Клинико-лабораторные показатели при скрининге:

   1. Гемоглобин ≥9,0 г/дл независимо от переливания крови и/или факторов роста в течение 3 месяцев до рандомизации
   2. Количество тромбоцитов ≥100 000 x 109/мкл независимо от трансфузии и/или факторов роста в течение 3 месяцев до рандомизации
   3. Сывороточный альбумин ≥3,0 г/дл
   4. Креатинин сыворотки <2,0 × верхняя граница нормы (ВГН)
   5. Калий сыворотки ≥3,5 ммоль/л
   6. Общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​× ВГН (Примечание: у субъектов с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 1,5 × ВГН, измерьте прямой и непрямой билирубин, а если прямой билирубин ≤1,5 ​​× ВГН, субъект может соответствовать критериям)
   7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5 × ВГН
7. Лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог (см. список в приложении 2), должны быть прекращены или заменены по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.
8. Согласен использовать презерватив (даже мужчины с вазэктомией) и другой эффективный метод контроля над рождаемостью, если он занимается сексом с женщиной, способной к деторождению, или соглашается использовать презерватив, если он занимается сексом с женщиной, которая беременна во время приема исследуемого препарата. и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Также необходимо дать согласие не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
9. Приняв принцип активного наблюдения
10. Кто готов участвовать в исследовании в течение минимального периода 36 месяцев
11. Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования
12. Пациент, связанный с национальной системой социального обеспечения или бенефициар этой системы.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение рака предстательной железы хирургическим путем или лучевой терапией или включение ингибитора 5-альфа-редуктазы (финастерид или дутастерид) и антиандрогена
2. Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл,
3. Припадок или известное состояние, которое может предрасполагать к приступу (включая, помимо прочего, предшествующий инсульт, транзиторную ишемическую атаку, потерю сознания в течение 1 года до рандомизации, артериовенозную мальформацию головного мозга или внутричерепные образования, такие как шванномы и менингиомы, вызывающие отек) или масс эффект)
4. Любое предшествовавшее злокачественное новообразование (кроме адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или любого другого рака in situ, находящегося в настоящее время в полной ремиссии) в течение 5 лет до рандомизации
5. Тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальная или венозная тромбоэмболия (например, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) или клинически значимые желудочковые аритмии в течение 6 месяцев до рандомизации
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД≥160 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст.). Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивной терапией.
7. Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание
8. Активная инфекция (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] или вирусный гепатит) или другое заболевание, при котором применение преднизолона/преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
9. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
10. Умственная отсталость или любая другая причина, которая может помешать пониманию или строгому применению Протокола
11. Пациент, поставленный под судебную защиту, опеку или попечительство
12. Пациент вряд ли будет посещать контрольные визиты
13. Пациент, в настоящее время включенный в исследовательское исследование или участвовавший в другом исследовательском исследовании в течение последних 3 месяцев.