Surveillance active avec ou sans traitement à l'apalutamide dans le cancer de la prostate à faible risque (PC-ARN)

Critère d'intégration:

1. Patient ambulatoire âgé de ≥ 18 ans
2. Avec une espérance de vie de plus de 5 ans
3. Avec statut de performance ECOG = 0 ou 1
4. Après avoir lu, compris, signé et daté le consentement éclairé,

5. Avec un cancer localisé de la prostate diagnostiqué en moins de 7 mois et défini par :

   • Stade clinique : T1c ou T2a
   • Biopsie échantillonnée avec moins de 3 carottes positives et longueur de la tumeur < 3 mm par carotte (< 7 mm pour les carottes ciblées)
   • Score de Gleason < 7 (3+4 pour les patients > 70 ans si tumeur de petit volume)
   • Taux de PSA ≤ 10 ng/ml ou densité de PSA < 0,2 ng/ml/ml

6. Valeurs de laboratoire clinique lors du dépistage :

   1. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant la randomisation
   2. Numération plaquettaire ≥ 100 000 x 109/µL indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant la randomisation
   3. Albumine sérique ≥3,0 g/dL
   4. Créatinine sérique < 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
   5. Potassium sérique ≥3,5 mmol/L
   6. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN (Remarque : chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 × LSN, mesurez la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN, le sujet peut être éligible)
   7. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 × LSN
7. Les médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (voir la liste en annexe 2) doivent être interrompus ou remplacés au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
8. Accepte d'utiliser un préservatif (même les hommes ayant subi une vasectomie) et une autre méthode efficace de contraception s'il a des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer ou accepte d'utiliser un préservatif s'il a des relations sexuelles avec une femme enceinte pendant le médicament à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Doit également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Ayant accepté le principe de la surveillance active
10. Qui est prêt à participer à l'étude pour une période minimale de 36 mois
11. Capable d'avaler le médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude
12. Patient affilié au régime national "Sécurité Sociale" ou bénéficiaire de ce régime.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur du cancer de la prostate par chirurgie ou radiothérapie ou comprenant un inhibiteur de la 5-alpha réductase (finastéride ou dutastéride) et un antiandrogène
2. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL,
3. Convulsions ou affection connue pouvant prédisposer aux convulsions (y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral antérieur, un accident ischémique transitoire, une perte de conscience dans l'année précédant la randomisation, une malformation artério-veineuse cérébrale ; ou des masses intracrâniennes telles que des schwannomes et des méningiomes qui provoquent un œdème ou effet de masse)
4. Toute malignité antérieure (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, un cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) dans les 5 ans précédant la randomisation
5. Angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires) ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la randomisation
6. Hypertension non contrôlée (PAS≥160 mmHg ou PAD≥90 mmHg). Les patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée sont admis à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement anti-hypertenseur.
7. Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption
8. Infection active (p. ex., virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou hépatite virale) ou autre affection médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone/prednisolone (corticostéroïde) contre-indiquée
9. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude
10. Déficience mentale ou toute autre raison pouvant entraver la compréhension ou la stricte application du Protocole
11. Patient placé sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
12. Il est peu probable que le patient assiste aux visites de contrôle
13. Patient actuellement inscrit dans une étude expérimentale ou ayant participé à une autre étude expérimentale au cours des 3 derniers mois