Aktive Überwachung mit oder ohne Apalutamid-Behandlung bei Prostatakrebs mit geringem Risiko (PC-ARN)

Einschlusskriterien:

1. Ambulant im Alter ≥ 18 Jahre
2. Mit einer Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
3. Mit ECOG-Leistungsstatus = 0 oder 1
4. Nachdem Sie die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und datiert haben,

5. Bei einem lokalisierten Prostatakrebs wird die Diagnose innerhalb von weniger als 7 Monaten gestellt und definiert durch:

   • Klinisches Stadium: T1c oder T2a
   • Probenbiopsie mit weniger als 3 positiven Kernen und einer Tumorlänge < 3 mm pro Kern (< 7 mm für gezielte Kerne)
   • Gleason-Score < 7 (3+4 für Patienten > 70 Jahre bei kleinvolumigem Tumor)
   • PSA-Werte ≤ 10 ng/ml oder PSA-Dichte <0,2 ng/ml/ml

6. Klinische Laborwerte beim Screening:

   1. Hämoglobin ≥9,0 g/dl, unabhängig von Transfusionen und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
   2. Thrombozytenzahl ≥100.000 x 109/µL unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
   3. Serumalbumin ≥3,0 g/dl
   4. Serumkreatinin <2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Serumkalium ≥3,5 mmol/L
   6. Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Hinweis: Bei Personen mit Gilbert-Syndrom ist das direkte und indirekte Bilirubin zu messen, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN beträgt. Wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN beträgt, ist der Proband möglicherweise geeignet.)
   7. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) <2,5 × ULN
7. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (siehe Liste in Anhang 2), müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt oder ersetzt werden.
8. Stimmt der Verwendung eines Kondoms (auch bei Männern mit Vasektomie) und einer anderen wirksamen Verhütungsmethode zu, wenn er Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter hat, oder stimmt der Verwendung eines Kondoms zu, wenn er Sex mit einer Frau hat, die während der Einnahme des Studienmedikaments schwanger ist und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Muss außerdem zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
9. Den Grundsatz der aktiven Überwachung akzeptiert haben
10. Wer ist bereit, für einen Zeitraum von mindestens 36 Monaten an der Studie teilzunehmen?
11. Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen
12. Patient, der dem nationalen „Sozialversicherungssystem“ angeschlossen ist oder Begünstigter dieses Systems ist.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit Operation oder Strahlentherapie oder einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid oder Dutasterid) und Antiandrogen
2. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/μL,
3. Anfall oder bekannte Erkrankung, die einen Anfall prädisponieren kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, früheren Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Bewusstlosigkeit innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung, arteriovenöse Malformation des Gehirns oder intrakranielle Raumforderungen wie Schwannome und Meningeome, die Ödeme verursachen). oder Masseneffekt)
4. Jegliche frühere bösartige Erkrankung (außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder einem anderen Krebs in situ, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
5. Schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
6. Unkontrollierte Hypertonie (SBP≥160 mmHg oder DBP≥90 mmHg). Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird.
7. Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt
8. Aktive Infektion (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV] oder Virushepatitis) oder andere medizinische Erkrankung, die die Verwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würde
9. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten
10. Geistige Behinderung oder ein anderer Grund, der das Verständnis oder die strikte Anwendung des Protokolls behindern könnte
11. Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratorium
12. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient an Kontrollbesuchen teilnimmt
13. Patient, der derzeit an einer Prüfstudie teilnimmt oder in den letzten 3 Monaten an einer anderen Prüfstudie teilgenommen hat