Aktiv övervakning med eller utan apalutamidbehandling vid lågriskprostatacancer (PC-ARN)

Inklusionskriterier:

1. Polispatient i åldern ≥ 18 år
2. Med en förväntad livslängd på mer än 5 år
3. Med ECOG-prestandastatus = 0 eller 1
4. Efter att ha läst, förstått, undertecknat och daterat det informerade samtycket,

5. Med en lokaliserad prostatacancer diagnostiseras inom mindre än 7 månader och definieras av:

   • Kliniskt stadium: T1c eller T2a
   • Provtagen biopsi med färre av 3 positiva kärnor och tumörlängd < 3 mm per kärna (<7 mm för riktade kärnor)
   • Gleason-poäng < 7 (3+4 för patienter >70 år om tumör med liten volym)
   • PSA-nivåer ≤ 10 ng/ml eller PSA-densitet <0,2 ng/ml/ml

6. Kliniska laboratorievärden vid screening:

   1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL, oberoende av transfusion och/eller tillväxtfaktorer inom 3 månader före randomisering
   2. Trombocytantal ≥100 000 x 109/µL oberoende av transfusion och/eller tillväxtfaktorer inom 3 månader före randomisering
   3. Serumalbumin ≥3,0 g/dL
   4. Serumkreatinin <2,0 × övre normalgräns (ULN)
   5. Serumkalium ≥3,5 mmol/L
   6. Totalt bilirubin i serum ≤1,5 ​​× ULN (Obs: Hos patienter med Gilberts syndrom, om totalbilirubin är >1,5 × ULN, mät direkt och indirekt bilirubin och om direkt bilirubin är ≤1,5 ​​× ULN kan patienten vara berättigad)
   7. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) <2,5 × ULN
7. Läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln (se lista i bilaga 2) måste avbrytas eller ersättas minst 4 veckor innan studiestart.
8. Går med på att använda kondom (även män med vasektomi) och en annan effektiv preventivmetod om han har sex med en kvinna i fertil ålder eller går med på att använda kondom om han har sex med en kvinna som är gravid under studieläkemedlet och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Måste också gå med på att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.
9. Efter att ha accepterat principen om aktiv övervakning
10. Vem är villig att delta i studien under en period av minst 36 månader
11. Kunna svälja studieläkemedlet och uppfylla studiekraven
12. Patient som är ansluten till den nationella "Social Security"-regimen eller mottagare av denna regim.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling för prostatacancer med kirurgi eller strålbehandling eller inklusive 5-alfa-reduktashämmare (finasterid eller dutasterid) och antiandrogen
2. Absolut antal neutrofiler < 1 500/μL,
3. Anfall eller känt tillstånd som kan predisponera för anfall (inklusive men inte begränsat till tidigare stroke, övergående ischemisk attack, medvetslöshet inom 1 år före randomisering, arteriovenös missbildning i hjärnan eller intrakraniella massor som schwannom och meningiom som orsakar ödem eller masseffekt)
4. Alla tidigare maligniteter (annat än adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, ytlig blåscancer eller annan cancer in situ som för närvarande är i fullständig remission) inom 5 år före randomisering
5. Svår/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriella eller venösa tromboemboliska händelser (t.ex. lungemboli, cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker) eller kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier inom 6 månader före randomisering
6. Okontrollerad hypertoni (SBP≥160 mmHg eller DBP≥90 mmHg). Patienter med okontrollerad hypertoni i anamnesen tillåts förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv behandling.
7. Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen
8. Aktiv infektion (t.ex. humant immunbristvirus [HIV] eller viral hepatit) eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindicerad
9. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurer
10. Psykisk brist eller någon annan orsak som kan hindra förståelsen eller strikt tillämpning av protokollet
11. Patient placerad under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap
12. Patienten kommer sannolikt inte att närvara vid kontrollbesök
13. Patient som för närvarande är inskriven i en undersökningsstudie eller har deltagit i en annan undersökningsstudie inom de senaste 3 månaderna