Aktywny nadzór z leczeniem apalutamidem lub bez niego w raku prostaty niskiego ryzyka (PC-ARN)
Aktywna obserwacja z lub bez 6-miesięcznego leczenia apalutamidem w raku prostaty niskiego ryzyka: randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II
Wiele raków prostaty to formy powolne lub nie postępujące, które nigdy nie pogorszyłyby jakości ani ilości życia, gdyby nie zostały wykryte. W przypadku tego zlokalizowanego raka gruczołu krokowego zaleca się aktywny nadzór, jednak często odczuwany przez pacjenta jako brak opieki. Tak więc wprowadzenie nowego silnego inhibitora receptora androgenowego rodzi pytanie o korzyści z wczesnej terapii hormonalnej w zlokalizowanych rakach gruczołu krokowego.
Celem tego badania jest ocena, czy leczenie doustnym inhibitorem receptora androgenowego może wpłynąć na progresję zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i opóźnić czas do rozpoczęcia leczenia miejscowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kilka badań kohortowych wykazało, że czas przeżycia u pacjentów z nieleczonym rakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium jest dłuższy niż 10 lat w ponad 70% przypadków, co sugeruje istnienie wolno postępujących lub niepostępujących postaci raka gruczołu krokowego, które nigdy nie spowodowałyby żadnego upośledzenia jakość lub ilość życia, jeśli nie zostaną wykryte. Formy te stanowią obecnie od 23% do 67% wszystkich raków prostaty. Dlatego też, podczas gdy ryzyko zachorowania na raka prostaty w ciągu całego życia u mężczyzn jest wysokie (16-18%), odpowiadające mu ryzyko zgonu wynosi tylko około 3%. Obserwacje te dały możliwość rozważenia, przy obecnym standardowym i leczniczym leczeniu, aktywnego nadzoru. Ten terapeutyczny wybór oferuje możliwość opóźnienia lub uniknięcia ostatecznego leczenia, minimalizując w ten sposób zachorowalność pacjenta. Dotychczasowe badania wykazały, że wydaje się, że można to osiągnąć bez uszczerbku dla długoterminowych wyników (przeżycie wolne od progresji choroby) u odpowiednio dobranych pacjentów. Nawet jedna trzecia z nich otrzymuje dalsze leczenie po medianie około 2,5 roku obserwacji. Jednak nawet jeśli aktywny nadzór wiąże się z najwyższą oczekiwaną długością życia skorygowaną o jakość w porównaniu z leczeniem miejscowym, aktywny nadzór jest często odbierany jako brak opieki, niektórzy pacjenci poddawani nadzorowi doświadczają nieużyteczności związanej z lękiem, co może znacząco wpłynąć na jakość ich życia .
Wprowadzenie nowych silnych inhibitorów receptora androgenowego, zdolnych do blokowania kilku etapów szlaku sygnałowego receptorów androgenowych, ponownie stawia pytanie o korzyści wczesnej terapii hormonalnej w zlokalizowanym raku gruczołu krokowego. Celem tego badania jest ocena, czy leczenie doustnym inhibitorem receptora androgenowego może wpłynąć na progresję zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i opóźnić czas do rozpoczęcia leczenia miejscowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cannes, Francja, 06400
- Hôpital de Cannes
-
Lyon, Francja, 69437
- CHRU Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier, Francja, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Francja
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francja
- Chu de Nice
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja
- CHU Tenon
-
Quint-Fonsegrives, Francja
- Clinique La Croix Du Sud
-
Rennes, Francja
- Chu Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- CHP Saint- Grégoire
-
Toulon, Francja
- HIA Sainte Anne
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny w wieku ≥ 18 lat
- O oczekiwanej długości życia ponad 5 lat
- Ze statusem wydajności ECOG = 0 lub 1
- Po przeczytaniu, zrozumieniu, podpisaniu i opatrzeniu datą świadomej zgody,
Z Zlokalizowanym rakiem prostaty zdiagnozowanym w ciągu mniej niż 7 miesięcy i zdefiniowanym przez:
- Stadium kliniczne: T1c lub T2a
- Pobrana biopsja z mniej niż 3 dodatnimi rdzeniami i długością guza < 3 mm na rdzeń (<7 mm dla rdzeni docelowych)
- Wynik Gleasona < 7 (3+4 dla pacjentów >70 lat, jeśli guz ma małą objętość)
- Poziomy PSA ≤ 10 ng/ml lub gęstość PSA <0,2 ng/ml/ml
Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Liczba płytek krwi ≥100 000 x 109/µl niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Albumina surowicy ≥3,0 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 × górna granica normy (GGN)
- Stężenie potasu w surowicy ≥3,5 mmol/l
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 × ULN (Uwaga: u pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi >1,5 × ULN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤1,5 × ULN, pacjent może się kwalifikować)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 × GGN
- Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (patrz lista w załączniku 2), należy odstawić lub zastąpić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Zgadza się na użycie prezerwatywy (nawet mężczyzn po wazektomii) i innej skutecznej metody antykoncepcji, jeśli uprawia seks z kobietą w wieku rozrodczym lub zgadza się na użycie prezerwatywy, jeśli uprawia seks z kobietą w ciąży podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Musi również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Akceptując zasadę aktywnego nadzoru
- Kto jest chętny do udziału w badaniu przez okres minimum 36 miesięcy
- Możliwość połknięcia badanego leku i spełnienia wymagań badania
- Pacjent należący do krajowego systemu „Ubezpieczeń Społecznych” lub beneficjent tego programu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego za pomocą operacji lub radioterapii lub włączenie inhibitora 5-alfa-reduktazy (finasteryd lub dutasteryd) i antyandrogenu
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/μL,
- Napad lub znany stan, który może predysponować do napadu (w tym między innymi wcześniejszy udar, przemijający napad niedokrwienny, utrata przytomności w ciągu 1 roku przed randomizacją, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub guzy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiaki nerwowe i oponiaki, które powodują obrzęk) lub efekt masy)
- Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub jakikolwiek inny rak in situ obecnie w całkowitej remisji) w ciągu 5 lat przed randomizacją
- Ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP≥160 mmHg lub DBP≥90 mmHg). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem w wywiadzie mogą być przyjmowani pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
- Aktywna infekcja (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV] lub wirusowe zapalenie wątroby) lub inny stan chorobowy, który sprawia, że stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który może utrudniać zrozumienie lub ścisłe stosowanie Protokołu
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Mało prawdopodobne, aby pacjent uczestniczył w wizytach kontrolnych
- Pacjent obecnie włączony do badania naukowego lub uczestniczący w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: aktywny nadzór
Aktywny nadzór bez deprywacji androgenów
|
|
|
Eksperymentalny: aktywny nadzór z apalutamidem
Aktywny nadzór podczas i po 6 miesiącach leczenia apalutamidem
|
Pacjenci będą codziennie przyjmować doustnie 240 mg apalutamidu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpocząć leczenie miejscowe.
Ramy czasowe: od randomizacji do rozpoczęcia leczenia miejscowego (do 3 lat)
|
Data randomizacji i data rozpoczęcia leczenia miejscowego
|
od randomizacji do rozpoczęcia leczenia miejscowego (do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do kolejnego rozpoczęcia leczenia prostaty (z wyłączeniem leczenia miejscowego)
Ramy czasowe: od randomizacji do rozpoczęcia leczenia prostaty do 3 lat
|
Data randomizacji, data rozpoczęcia leczenia (inna niż lokalna)
|
od randomizacji do rozpoczęcia leczenia prostaty do 3 lat
|
|
Dawki antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i testosteronu
Ramy czasowe: PSA: podczas badań przesiewowych i wizyt w wieku 3, 6, 9,12,18, 24, 30, 36 miesięcy. Testosteron: podczas badań przesiewowych, wizyt w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Ocena biologiczna
|
PSA: podczas badań przesiewowych i wizyt w wieku 3, 6, 9,12,18, 24, 30, 36 miesięcy. Testosteron: podczas badań przesiewowych, wizyt w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Biopsja prostaty i ocena Gleasona
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i wizyt w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
ocena histologiczna
|
Podczas badań przesiewowych i wizyt w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Progresja radiologiczna guza
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej iw 24 miesiącu
|
Ocena radiologiczna za pomocą wieloparametrycznego MRI: normalny kontra nieprawidłowy
|
Na wizycie przesiewowej iw 24 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenaelle GRAVIS, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC-ARN IPC-2015-025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .