Vigilancia activa con o sin tratamiento con apalutamida en el cáncer de próstata de bajo riesgo (PC-ARN)

Criterios de inclusión:

1. Paciente ambulatorio ≥ 18 años
2. Con una esperanza de vida de más de 5 años.
3. Con estado funcional ECOG = 0 o 1
4. Habiendo leído, entendido, firmado y fechado el consentimiento informado,

5. Con un diagnóstico de cáncer de próstata localizado en menos de 7 meses y definido por:

   • Estadio clínico: T1c o T2a
   • Muestra de biopsia con menos de 3 núcleos positivos y longitud del tumor < 3 mm por núcleo (<7 mm para núcleos específicos)
   • Puntuación de Gleason < 7 (3+4 para pacientes >70 años si el tumor es de pequeño volumen)
   • Niveles de PSA ≤ 10 ng/ml o densidad de PSA <0,2 ng/ml/ml

6. Valores de laboratorio clínico en la selección:

   1. Hemoglobina ≥9,0 g/dL, independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses previos a la aleatorización
   2. Recuento de plaquetas ≥100 000 x 109/µL independiente de transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses previos a la aleatorización
   3. Albúmina sérica ≥3,0 g/dL
   4. Creatinina sérica <2,0 × límite superior de lo normal (ULN)
   5. Potasio sérico ≥3,5 mmol/L
   6. Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× ULN (Nota: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es >1,5 × ULN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es ≤1,5 ​​× ULN, el sujeto puede ser elegible)
   7. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 × LSN
7. Los medicamentos que se sabe que reducen el umbral de las convulsiones (consulte la lista en el apéndice 2) deben suspenderse o sustituirse al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
8. Acepta usar un condón (incluso hombres con vasectomías) y otro método anticonceptivo eficaz si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil o acepta usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer que está embarazada mientras toma el fármaco del estudio. y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. También debe aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
9. Habiendo aceptado el principio de vigilancia activa
10. Que esté dispuesto a participar en el estudio por un período mínimo de 36 meses
11. Capaz de tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio
12. Paciente afiliado al régimen nacional de "Seguridad Social" o beneficiario de este régimen.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo para el cáncer de próstata con cirugía o radioterapia o que incluya un inhibidor de la 5-alfa reductasa (finasterida o dutasterida) y antiandrógeno
2. Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μL,
3. Convulsión o condición conocida que puede predisponer a la convulsión (incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio, pérdida del conocimiento dentro del año anterior a la aleatorización, malformación arteriovenosa cerebral o masas intracraneales como schwannomas y meningiomas que causan edema) o efecto de masa)
4. Cualquier neoplasia maligna anterior (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial o cualquier otro cáncer in situ actualmente en remisión completa) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
5. Angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios) o arritmias ventriculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores a la aleatorización
6. Hipertensión no controlada (PAS≥160 mmHg o PAD≥90 mmHg). Se permiten pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada siempre que la presión arterial esté controlada mediante tratamiento antihipertensivo.
7. Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción
8. Infección activa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH] o hepatitis viral) u otra afección médica que haría que el uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) estuviera contraindicado
9. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
10. Deficiencia mental o cualquier otra razón que pueda dificultar la comprensión o la aplicación estricta del Protocolo
11. Paciente puesto bajo tutela judicial, tutela o curaduría
12. Es improbable que el paciente asista a las visitas de control
13. Paciente actualmente inscrito en un estudio de investigación o que haya participado en otro estudio de investigación en los últimos 3 meses