저위험 전립선암에서 아팔루타마이드 치료 유무에 따른 능동적 감시 (PC-ARN)
저위험 전립선암에서 6개월 아팔루타마이드 치료 유무에 따른 능동적 감시: 2상 무작위 다기관 시험
많은 전립선암은 발견되지 않은 경우 생명의 질이나 양을 결코 손상시키지 않는 느리거나 진행되지 않는 형태입니다. 이 국소 전립선 암에 대한 권장 사항은 능동 감시이지만 종종 환자가 치료 부족으로 경험합니다. 따라서 새로운 강력한 안드로겐 수용체 억제제의 도입은 국소 전립선암에서 조기 호르몬 요법의 이점에 대한 의문을 제기합니다.
이 연구의 목적은 경구 안드로겐 수용체 억제제를 사용한 치료가 국소 전립선암의 진행에 영향을 미치고 국소 치료 개시 시간을 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 코호트 연구에서 치료를 받지 않은 초기 단계 전립선암 환자의 생존 시간이 70% 이상에서 10년 이상임을 입증했으며, 이는 전립선암이 천천히 진행되거나 진행되지 않는 형태의 전립선암이 있음을 시사합니다. 감지되지 않은 경우 삶의 질 또는 양. 이러한 형태는 현재 모든 전립선암의 23%에서 67%를 나타냅니다. 따라서 남성의 평생 전립선암 위험은 높지만(16-18%) 그에 상응하는 사망 위험은 약 3%에 불과합니다. 이러한 관찰은 현재 표준 및 치료 치료에 가까운 적극적인 감시를 고려할 수 있는 기회를 제공했습니다. 이 치료 선택은 결정적인 치료를 지연하거나 피할 수 있는 능력을 제공하여 환자의 이환율을 최소화합니다. 지금까지의 연구에 따르면 적절하게 선택된 환자의 장기 결과(무진행 생존)를 손상시키지 않고 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그들 중 최대 1/3은 중앙값 약 2.5년의 감시 후에 추가 치료를 받습니다. 그러나 능동감시가 국소치료와 비교했을 때 가장 높은 질보정 기대수명과 관련이 있다 하더라도 능동감시는 종종 치료 부족으로 경험되며, 감시를 받는 일부 환자는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 불안과 관련된 쇠약함을 경험한다. .
안드로겐 수용체 신호 경로의 여러 단계를 차단할 수 있는 새로운 강력한 안드로겐 수용체 억제제의 도입은 국소 전립선암에서 조기 호르몬 요법의 이점에 대한 의문을 다시 제기합니다. 이 연구의 목적은 경구 안드로겐 수용체 억제제를 사용한 치료가 국소 전립선암의 진행에 영향을 미치고 국소 치료 개시 시간을 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cannes, 프랑스, 06400
- Hôpital de Cannes
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Lyon, 프랑스, 69437
- CHRU Hopital Edouard Herriot
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes, 프랑스
- Chu Hotel Dieu
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Nice, 프랑스
- Chu de Nice
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- CHU Tenon
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Quint-Fonsegrives, 프랑스
- Clinique La Croix Du Sud
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Rennes, 프랑스
- Chu Pontchaillou
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint- Grégoire
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Toulon, 프랑스
- HIA Sainte Anne
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 외래환자
- 5년 이상의 기대 수명으로
- ECOG 수행 상태 = 0 또는 1
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입한 후,
국소 전립선암은 7개월 이내에 진단되며 다음과 같이 정의됩니다.
- 임상 단계: T1c 또는 T2a
- 양성 코어가 3개 미만이고 종양 길이가 코어당 3mm 미만인 샘플링된 생검(표적 코어의 경우 <7mm)
- 글리슨 점수 < 7(소용량 종양인 경우 >70세 환자의 경우 3+4)
- PSA 수치 ≤ 10ng/ml 또는 PSA 밀도 < 0.2ng/ml/ml
스크리닝 시 임상 실험실 값:
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 혈소판 수 ≥100,000 x 109/µL, 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
- 혈청 알부민 ≥3.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 <2.0 × 정상 상한(ULN)
- 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L
- 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈이 >1.5 × ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 대상이 적합할 수 있음)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5 × ULN
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(부록 2의 목록 참조)은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 능동감시의 원칙을 받아들인 후
- 최소 36개월 동안 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음
- 국가 "사회 보장" 요법에 가입된 환자 또는 이 요법의 수혜자.
제외 기준:
- 수술 또는 방사선 요법 또는 5-알파 환원효소 억제제(피나스테리드 또는 두타스테리드) 및 항안드로겐을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료
- 절대 호중구 수 < 1,500/μL,
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 무작위 배정 전 1년 이내의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 부종을 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 매스 이펙트)
- 무작위화 전 5년 이내의 모든 이전 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 현재 완전 관해 상태인 다른 모든 암 제외)
- 중증/불안정 협심증, 심근경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위화 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압(SBP≥160mmHg 또는 DBP≥90mmHg). 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
- 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염) 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태
- 정신적 결함 또는 의정서의 이해 또는 엄격한 적용을 방해할 수 있는 기타 사유
- 사법적 보호, 가정교사 또는 큐레이터 제도 하에 있는 환자
- 대조군 방문에 참석할 가능성이 없는 환자
- 현재 조사 연구에 등록했거나 지난 3개월 이내에 다른 조사 연구에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 적극적인 감시
안드로겐 박탈 없는 능동적 감시
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실험적: Apalutamide를 사용한 능동 감시
아팔루타마이드 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 능동 감시
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환자는 매일 240mg의 Apalutamide를 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지 치료를 시작할 시간입니다.
기간: 무작위 배정에서 국소 치료 개시까지(최대 3년)
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무작위화 날짜 및 국소 치료가 시작된 날짜
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무작위 배정에서 국소 치료 개시까지(최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 전립선 치료 시작까지의 시간(국소 치료 제외)
기간: 무작위 배정에서 전립선 치료 시작까지 최대 3년
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무작위 배정 날짜, 치료 시작 날짜(국부 제외)
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무작위 배정에서 전립선 치료 시작까지 최대 3년
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전립선 특이 항원(PSA) 및 테스토스테론 용량
기간: PSA: 스크리닝 및 3, 6, 9,12,18, 24, 30, 36개월 방문 시. 테스토스테론: 스크리닝 시, 12, 24 및 36개월 방문
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생물학적 평가
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PSA: 스크리닝 및 3, 6, 9,12,18, 24, 30, 36개월 방문 시. 테스토스테론: 스크리닝 시, 12, 24 및 36개월 방문
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전립선 생검 및 글리슨 점수
기간: 스크리닝 및 12, 24 및 36개월 방문 시
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조직학적 평가
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스크리닝 및 12, 24 및 36개월 방문 시
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종양 방사선학적 진행
기간: 스크리닝 및 24개월-방문 시
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다중 파라메트릭 MRI에 의한 방사선학적 평가: 정상 대 비정상
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스크리닝 및 24개월-방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gwenaelle GRAVIS, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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