Aktiv overvågning med eller uden apalutamidbehandling ved lavrisikoprostatacancer (PC-ARN)

Inklusionskriterier:

1. Ambulant i alderen ≥ 18 år
2. Med en forventet levetid på mere end 5 år
3. Med ECOG-ydelsesstatus = 0 eller 1
4. Efter at have læst, forstået, underskrevet og dateret det informerede samtykke,

5. Med en lokaliseret prostatakræft diagnosticeres inden for mindre end 7 måneder og defineret ved:

   • Klinisk stadie: T1c eller T2a
   • Udtaget biopsi med færre end 3 positive kerner og tumorlængde < 3 mm pr. kerne (<7 mm for målrettede kerner)
   • Gleason-score < 7 (3+4 for patienter >70 år, hvis tumor med lille volumen)
   • PSA-niveauer ≤ 10 ng/ml eller PSA-densitet <0,2ng/ml/ml

6. Kliniske laboratorieværdier ved screening:

   1. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
   2. Blodpladetal ≥100.000 x 109/µL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
   3. Serumalbumin ≥3,0 g/dL
   4. Serumkreatinin <2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
   5. Serumkalium ≥3,5 mmol/L
   6. Serum total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (Bemærk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan forsøgspersonen være berettiget)
   7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 × ULN
7. Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (se liste i bilag 2) skal seponeres eller erstattes mindst 4 uger før studiestart.
8. Indvilliger i at bruge kondom (selv mænd med vasektomi) og en anden effektiv præventionsmetode, hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder eller indvilliger i at bruge kondom, hvis han har sex med en kvinde, der er gravid, mens han er på studiemedicin og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Efter at have accepteret princippet om aktiv overvågning
10. Hvem er villig til at deltage i undersøgelsen i en minimumsperiode på 36 måneder
11. I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene
12. Patient tilknyttet den nationale "sociale sikring"-kur eller modtager af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling af prostatacancer med kirurgi eller strålebehandling eller inklusive 5-alfa-reduktasehæmmer (finasterid eller dutasterid) og antiandrogen
2. Absolut neutrofiltal < 1.500/μL,
3. Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (herunder, men ikke begrænset til tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, bevidsthedstab inden for 1 år før randomisering, hjernearteriovenøs misdannelse eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der forårsager ødem eller masseeffekt)
4. Enhver tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden cancer in situ, som i øjeblikket er i fuldstændig remission) inden for 5 år før randomisering
5. Alvorlig/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før randomisering
6. Ukontrolleret hypertension (SBP≥160 mmHg eller DBP≥90 mmHg). Patienter med en anamnese med ukontrolleret hypertension er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling.
7. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen
8. Aktiv infektion (f.eks. human immundefektvirus [HIV] eller viral hepatitis) eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindiceret
9. Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
10. Mental mangel eller enhver anden grund, der kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelse af protokollen
11. Patient placeret under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
12. Det er usandsynligt, at patienten deltager i kontrolbesøg
13. Patient, der i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder