在低风险前列腺癌中使用或不使用 Apalutamide 治疗的主动监测 (PC-ARN)
在低风险前列腺癌中使用或不使用 6 个月 Apalutamide 治疗的主动监测：一项 II 期随机多中心试验
许多前列腺癌是缓慢或非进展性的形式，如果未被发现，它们永远不会损害生活的质量或数量。 对于这种局限性前列腺癌，建议进行主动监测，但患者通常会感到缺乏护理。 因此，新的强效雄激素受体抑制剂的引入提出了早期激素治疗对局限性前列腺癌有益的问题。
本研究的目的是评估口服雄激素受体抑制剂治疗是否会影响局部前列腺癌的进展并延迟局部治疗开始的时间。
研究概览
详细说明
几项队列研究表明，在 70% 以上的病例中，未经治疗的早期前列腺癌患者的生存时间超过 10 年，这表明存在缓慢进展或非进展形式的前列腺癌，它们永远不会对患者的健康造成任何损害。如果未被发现，生命的质量或数量。 这些形式目前占所有前列腺癌的 23% 至 67%。 因此，虽然男性终生患前列腺癌的风险很高 (16-18%)，但相应的死亡风险仅为 3% 左右。 这些观察结果让我们有机会考虑在目前的标准治疗和治愈性治疗附近进行主动监测。 这种治疗选择提供了延迟或避免确定性治疗的能力，从而最大限度地减少了患者的发病率。 迄今为止的研究表明，这似乎可以在不影响适当选择的患者的长期结果（无进展生存期）的情况下实现。 在大约 2.5 年的中位监测后，多达三分之一的人接受了进一步治疗。 然而，即使与局部治疗相比，主动监测与最高的质量调整预期寿命相关，主动监测也常常被认为缺乏护理，一些接受监测的患者会经历与焦虑相关的负效用，这会显着影响他们的生活质量.
引入能够阻断雄激素受体信号通路中几个步骤的新型强效雄激素受体抑制剂，再次提出早期激素治疗对局部前列腺癌有益的问题。 本研究的目的是评估口服雄激素受体抑制剂治疗是否会影响局部前列腺癌的进展并延迟局部治疗开始的时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cannes、法国、06400
- Hôpital de Cannes
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Lyon、法国、69437
- CHRU Hopital Edouard Herriot
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes、法国
- Chu Hotel Dieu
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Nice、法国
- Chu De Nice
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国
- CHU Tenon
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Quint-Fonsegrives、法国
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes、法国
- CHU Pontchaillou
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU Saint Etienne
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Saint-Grégoire、法国、35760
- CHP Saint- Grégoire
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Toulon、法国
- Hia Sainte Anne
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Bouches du Rhône
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Marseille、Bouches du Rhône、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 门诊年龄≥18岁
- 预期寿命超过5年
- ECOG 体能状态 = 0 或 1
- 已阅读、理解、签署知情同意书并注明日期，
在不到 7 个月内诊断出局限性前列腺癌，并定义为：
- 临床分期：T1c 或 T2a
- 取样活检少于 3 个阳性核心并且每个核心的肿瘤长度 < 3 毫米（目标核心 <7 毫米）
- Gleason 评分 < 7（对于 >70 岁的小体积肿瘤患者为 3+4）
- PSA 水平 ≤ 10 ng/ml 或 PSA 密度 <0.2ng/ml/ml
筛选时的临床实验室值：
- 随机分组前 3 个月内血红蛋白≥9.0 g/dL，与输血和/或生长因子无关
- 随机分组前 3 个月内血小板计数≥100,000 x 109/µL，与输血和/或生长因子无关
- 血清白蛋白≥3.0 g/dL
- 血清肌酐 <2.0 × 正常上限 (ULN)
- 血清钾≥3.5 mmol/L
- 血清总胆红素 ≤1.5 × ULN（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 >1.5 × ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素 ≤1.5 × ULN，则受试者可能符合条件）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 × ULN
- 已知可降低癫痫发作阈值的药物（见附录 2 中的列表）必须在进入研究前至少 4 周停止或更换。
- 如果他与有生育能力的女性发生性关系，同意使用避孕套（即使是接受输精管切除术的男性）和另一种有效的避孕方法，或者如果他与服用研究药物的孕妇发生性行为，则同意使用避孕套最后一次研究药物给药后 3 个月。 还必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子。
- 接受了主动监测的原则
- 谁愿意参加至少 36 个月的研究
- 能够吞服研究药物并遵守研究要求
- 参加国家“社会保障”方案的患者或该方案的受益人。
排除标准：
- 先前通过手术或放疗或包括 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺或度他雄胺）和抗雄激素治疗前列腺癌
- 中性粒细胞绝对计数 < 1,500/μL，
- 癫痫发作或可能导致癫痫发作的已知情况（包括但不限于既往中风、短暂性脑缺血发作、随机化前 1 年内意识丧失、脑动静脉畸形；或引起水肿的颅内肿块，例如神经鞘瘤和脑膜瘤）或质量效应）
- 随机分组前 5 年内既往有任何恶性肿瘤（充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或任何其他目前完全缓解的原位癌除外）
- 严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或随机分组前 6 个月内有临床意义的室性心律失常
- 未控制的高血压（SBP≥160 mmHg 或 DBP≥90 mmHg）。 如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有未控制的高血压病史的患者。
- 胃肠道疾病影响吸收
- 活动性感染（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 或病毒性肝炎）或其他会使泼尼松/泼尼松龙（皮质类固醇）使用禁忌的医学状况
- 研究者认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何其他情况
- 精神缺陷或任何其他可能妨碍对议定书的理解或严格适用的原因
- 受司法保护、辅导或监管的患者
- 患者不太可能参加对照访视
- 目前正在参加调查研究或在过去 3 个月内参加过另一项调查研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：主动监测
无需雄激素剥夺的主动监测
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实验性的：使用 Apalutamide 进行主动监测
Apalutamide 治疗 6 个月期间和之后的主动监测
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患者将每天口服 240 毫克 Apalutamide。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候开始局部治疗了。
大体时间：从随机分组到开始局部治疗（长达 3 年）
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随机化日期和开始局部治疗的日期
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从随机分组到开始局部治疗（长达 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始另一次前列腺治疗的时间（不包括局部治疗）
大体时间：从随机分组到开始前列腺治疗长达 3 年
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随机分组日期、治疗开始日期（当地除外）
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从随机分组到开始前列腺治疗长达 3 年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 和睾酮剂量
大体时间：PSA：在筛选和第 3、6、9、12、18、24、30、36 个月访问时。睾酮：筛选、12、24 和 36 个月访视时
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生物学评估
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PSA：在筛选和第 3、6、9、12、18、24、30、36 个月访问时。睾酮：筛选、12、24 和 36 个月访视时
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前列腺活检和格里森评分
大体时间：筛选时以及 12、24 和 36 个月访视时
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组织学评估
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筛选时以及 12、24 和 36 个月访视时
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肿瘤放射学进展
大体时间：筛选时和 24 个月时访问
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通过多参数 MRI 进行放射学评估：正常与异常
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筛选时和 24 个月时访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gwenaelle GRAVIS, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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