ADHD の子供の治療における Dyanavel® XR 徐放性経口懸濁液: 学校での研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が6歳から12歳までの男性または女性
2. -研究登録後6か月以内に精神科医によってADHDと診断された、またはADHDのDSM-5基準を使用して新たにADHDと診断された

3. スクリーニングでの ADHD-RS-5 スコアが、次のカテゴリの少なくとも 1 つで性別および年齢の 90 パーセンタイル以上である:

   1. 多動性・衝動性下位尺度、
   2. 不注意なサブスケール、または
   3. 合計スコア。 スクリーニング時にこの基準を満たさない被験者は、ベースライン前の少なくとも24時間の覚醒剤投与の洗い流し後に、ベースラインでADHD-RS-5を繰り返すことができます。
4. 治験責任医師の臨床判断では、被験者はADHDの薬物治療を必要としている必要があります。
5. 妊娠の可能性のある女性は授乳中でなく、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセント（親/保護者）と同意（10～12歳の子供のみ）を提供してください。

除外基準:

1. 特定の恐怖症、学習障害、運動能力障害、コミュニケーション障害、反抗挑戦性障害、排除障害、睡眠障害を除く、DSM-5 活動性障害（ADHD 以外）と診断されている
2. 重度の高血圧、未治療の甲状腺疾患、末梢血管障害、既知の構造的心臓疾患、重篤な心臓病、重篤な不整脈、心筋症、突然死の既知の家族歴などの既知の慢性疾患の既往歴
3. -臨床検査室の評価によって示される、重大な腎疾患または肝疾患の既知の病歴または存在（肝機能検査結果が正常、血中尿素窒素、またはクレアチニンの上限の2倍以上）。
4. 臨床的に重大な異常なECGまたは身体検査における心臓所見（病的雑音の存在を含む）

5. ベースライン来院から30日以内に以下の薬剤を使用している：

   • MAOI - モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (例: セレギリン、イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミン)
   • 三環系抗うつ薬（例： デシプラミン、プロトリプチリン）

6. ベースライン来院から3日以内に以下の薬剤を使用している

   • 胃腸酸性化剤（例、グアネチジン、レセルピン、グルタミン酸塩酸、アスコルビン酸）
   • 尿酸性化剤（例、塩化アンモニウム、酸性リン酸ナトリウム、メテナミン塩）
7. ベースライン訪問から14日以内のアトモキセチンの使用
8. スクリーニング訪問から研究終了までの禁止薬物または薬剤の計画的使用
9. スクリーニング時の臨床的に有意な異常な臨床検査値があり、治験責任医師の意見では研究への参加が妨げられる
10. アンフェタミン、Dyanavel XRの成分、または局所麻酔薬に対するアレルギー/過敏症の既知の病歴
11. アンフェタミンに対する反応の欠如の既知の病歴
12. 親または保護者が治験責任医師または研究研究スタッフの指示に従うことができない、または従いたくない。
13. 研究者が研究参加を妨げると判断した管理されていない病状
14. -ベースライン訪問から30日以内に、入院を必要とする重大な病気の病歴、または麻酔を必要とする手術の病歴がある