Dyanavel® XR suspension orale à libération prolongée dans le traitement des enfants atteints de TDAH : une étude en laboratoire scolaire

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 6 à 12 ans au moment du dépistage, inclus
2. Diagnostiqué avec le TDAH par un psychiatre dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou nouvellement diagnostiqué avec le TDAH en utilisant les critères du DSM-5 pour le TDAH

3. Un score ADHD-RS-5 au dépistage ≥90e centile pour le sexe et l'âge dans au moins une des catégories suivantes :

   1. Sous-échelle hyperactif-impulsif,
   2. Sous-échelle d'inattention, ou
   3. Score total. Les sujets qui ne répondent pas à ces critères lors du dépistage peuvent subir un TDAH-RS-5 répété au départ, après l'arrêt du médicament stimulant pendant au moins 24 heures avant le départ.
4. Selon le jugement clinique de l'investigateur, le sujet doit avoir besoin d'un traitement pharmacologique pour le TDAH.
5. Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
6. Fournir un consentement éclairé écrit (parent / tuteur) et un consentement (enfant âgé de 10 à 12 ans uniquement) avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec n'importe quel trouble actif du DSM-5 (autre que le TDAH) à l'exception des phobies spécifiques, des troubles d'apprentissage, des troubles de la motricité, des troubles de la communication, du trouble oppositionnel avec provocation, des troubles d'élimination et des troubles du sommeil
2. Antécédents connus de maladies médicales chroniques, y compris hypertension sévère, maladie thyroïdienne non traitée, vasculopathie périphérique, troubles cardiaques structurels connus, affections cardiaques graves, arythmies graves, cardiomyopathie, antécédents familiaux connus de mort subite
3. Antécédents connus ou présence d'une maladie rénale ou hépatique importante, comme indiqué par l'évaluation clinique en laboratoire (résultats des tests de la fonction hépatique ≥ deux fois la limite supérieure de la normale, azote uréique du sang ou créatinine).
4. ECG anormal cliniquement significatif ou résultats cardiaques à l'examen physique (y compris la présence d'un souffle pathologique)

5. Utilisation des médicaments suivants dans les 30 jours suivant la visite de référence :

   • IMAO - inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, sélégiline, isocarboxazide, phénelzine, tranylcypromine)
   • Antidépresseurs tricycliques (par ex. désipramine, protriptyline)

6. Utilisation des médicaments suivants dans les 3 jours suivant la visite de référence

   • Agents acidifiants gastro-intestinaux (p. ex., guanéthidine, réserpine, acide glutamique HCl, acide ascorbique)
   • Agents acidifiants urinaires (p. ex., chlorure d'ammonium, phosphate acide de sodium, sels de méthénamine)
7. Utilisation d'atomoxétine dans les 14 jours suivant la visite de référence
8. Utilisation prévue de drogues ou d'agents interdits de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude
9. Valeur de test de laboratoire cliniquement significative anormale lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
10. Antécédents connus d'allergie/d'hypersensibilité à l'amphétamine ou à l'un des composants de Dyanavel XR, ou aux anesthésiques topiques
11. Antécédents connus d'absence de réponse à l'amphétamine
12. Incapacité ou refus du parent ou du tuteur de suivre les instructions de l'investigateur ou du personnel de recherche de l'étude.
13. Toute condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
14. Antécédents de maladie grave nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie dans les 30 jours suivant la visite de référence