Пероральная суспензия пролонгированного действия Dyanavel® XR при лечении детей с СДВГ: школьное лабораторное исследование

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 12 лет на момент скрининга включительно
2. Диагноз СДВГ психиатром в течение 6 месяцев после включения в исследование или впервые диагностированный СДВГ с использованием критериев DSM-5 для СДВГ

3. Оценка СДВГ-RS-5 при скрининге ≥90-го процентиля по полу и возрасту по крайней мере в одной из следующих категорий:

   1. Гиперактивно-импульсивная субшкала,
   2. Подшкала невнимательности или
   3. Общий счет. Субъектам, которые не соответствуют этим критериям при скрининге, может быть повторен СДВГ-RS-5 на исходном уровне после отмены стимулирующих препаратов в течение как минимум 24 часов до исходного уровня.
4. По клиническому мнению исследователя, субъект должен нуждаться в фармакологическом лечении СДВГ.
5. Женщины детородного возраста должны быть некормящими и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
6. Предоставьте письменное информированное согласие (родитель/опекун) и согласие (только для детей в возрасте 10–12 лет) до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Диагностировано любое активное расстройство согласно DSM-5 (кроме СДВГ), за исключением специфических фобий, расстройств обучения, моторных навыков, коммуникативных расстройств, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройств элиминации и расстройств сна.
2. Хронические заболевания в анамнезе, включая тяжелую гипертензию, нелеченные заболевания щитовидной железы, периферическую васкулопатию, известные структурные заболевания сердца, серьезные сердечные заболевания, серьезные аритмии, кардиомиопатию, внезапную смерть в семейном анамнезе.
3. Известный анамнез или наличие значительного почечного или печеночного заболевания, на что указывает клинико-лабораторная оценка (результаты тестов функции печени ≥ в два раза превышают верхний предел нормы, азот мочевины крови или креатинин).
4. Клинически значимые аномалии на ЭКГ или изменениях сердца при физикальном обследовании (включая наличие патологического шума)

5. Использование следующих лекарств в течение 30 дней после исходного визита:

   • ИМАО - ингибиторы моноаминоксидазы (например, селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, транилципромин)
   • Трициклические антидепрессанты (например, дезипрамин, протриптилин)

6. Использование следующих лекарств в течение 3 дней после исходного визита

   • Агенты, подкисляющие желудочно-кишечный тракт (например, гуанетидин, резерпин, глутаминовая кислота HCl, аскорбиновая кислота)
   • Агенты, подкисляющие мочу (например, хлорид аммония, кислый фосфат натрия, соли метенамина)
7. Использование атомоксетина в течение 14 дней после исходного визита
8. Запланированное использование запрещенных препаратов или агентов с визита для скрининга до конца исследования
9. Отклонение от нормы, клинически значимое значение лабораторного теста при скрининге, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
10. Известная история аллергии / гиперчувствительности к амфетамину или любому из компонентов Dyanavel XR или местных анестетиков.
11. Известная история отсутствия реакции на амфетамин
12. Неспособность или нежелание родителя или опекуна следовать указаниям Исследователя или исследовательского персонала.
13. Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании.
14. История серьезного заболевания, требующего госпитализации, или хирургического вмешательства, требующего анестезии, в течение 30 дней после исходного визита.