Dyanavel® XR Suspensão Oral de Liberação Estendida no Tratamento de Crianças com TDAH: Um Estudo Escolar de Laboratório

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade entre 6 e 12 anos no momento da triagem, inclusive
2. Diagnosticado com TDAH por um psiquiatra dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou recém-diagnosticado com TDAH usando os critérios do DSM-5 para TDAH

3. Uma pontuação de TDAH-RS-5 na Triagem ≥ percentil 90 para sexo e idade em pelo menos uma das seguintes categorias:

   1. Subescala hiperativo-impulsivo,
   2. Subescala desatento, ou
   3. Pontuação total. Indivíduos que não atendem a esses critérios na triagem podem ter ADHD-RS-5 repetido na linha de base, após a lavagem da medicação estimulante por um mínimo de 24 horas antes da linha de base.
4. No julgamento clínico do Investigador, o sujeito deve precisar de tratamento farmacológico para o TDAH.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes e devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
6. Fornecer consentimento informado por escrito (pai/responsável) e consentimento (somente criança de 10 a 12 anos) antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com qualquer transtorno ativo do DSM-5 (exceto TDAH), com exceção de fobias específicas, transtornos de aprendizagem, transtornos de habilidades motoras, transtornos de comunicação, transtorno desafiador opositivo, transtornos de eliminação e distúrbios do sono
2. História conhecida de doenças médicas crônicas, incluindo hipertensão grave, doença da tireoide não tratada, vasculopatia periférica, distúrbios cardíacos estruturais conhecidos, condições cardíacas graves, arritmias graves, cardiomiopatia, história familiar conhecida de morte súbita
3. História conhecida ou presença de doença renal ou hepática significativa, conforme indicado por avaliação laboratorial clínica (resultados dos testes de função hepática ≥ duas vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue ou creatinina).
4. ECG anormal clinicamente significativo ou achados cardíacos no exame físico (incluindo a presença de sopro patológico)

5. Uso dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias da visita inicial:

   • IMAO - inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, Selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina)
   • Antidepressivos tricíclicos (ex. desipramina, protriptilina)

6. Uso dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias da visita inicial

   • Agentes acidificantes gastrointestinais (por exemplo, guanetidina, reserpina, ácido glutâmico HCl, ácido ascórbico)
   • Agentes acidificantes urinários (por exemplo, cloreto de amônio, fosfato ácido de sódio, sais de metenamina)
7. Uso de atomoxetina dentro de 14 dias da visita inicial
8. Uso planejado de drogas ou agentes proibidos desde a visita de triagem até o final do estudo
9. Valor anormal do teste laboratorial clinicamente significativo na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
10. História conhecida de alergia/hipersensibilidade à anfetamina ou a qualquer um dos componentes de Dyanavel XR ou anestésicos tópicos
11. História conhecida de falta de resposta à anfetamina
12. Incapacidade ou falta de vontade dos pais ou responsáveis ​​em seguir as instruções do Investigador ou da equipe de pesquisa do estudo.
13. Qualquer condição médica não controlada que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
14. História de doença significativa que requer hospitalização ou cirurgia que requer anestésicos dentro de 30 dias da visita inicial